Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowana na strachu terapia samowspółczucia dla młodych pacjentów z rakiem piersi obawiających się nawrotu raka

24 października 2022 zaktualizowane przez: Lei, Zhu, Shaanxi Normal University

Skoncentrowana na strachu terapia samowspółczucia dla młodych pacjentek z rakiem piersi obawiających się nawrotu raka: protokół badania z randomizowanej, kontrolowanej próby

Niewiele badań dostosowało interwencję psychologiczną do obaw przed nawrotem raka (FCR) u młodych pacjentek z rakiem piersi, a długoterminowa skuteczność interwencji psychologicznej i jej mechanizm leżący u podstaw są nadal nieznane. Aby wypełnić tę lukę w wiedzy, niniejszy protokół ma na celu ocenę krótkoterminowej i długoterminowej skuteczności Terapii Samowspółczucia skoncentrowanej na strachu, a także psychologicznych i fizjologicznych mechanizmów tej terapii w zmniejszaniu ciężkiego FCR u młodych kobiet z rakiem piersi.

To badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem z udziałem 160 chińskich młodych pacjentek z rakiem piersi z ciężkim FCR. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy Terapii Samowspółczucia skoncentrowanej na strachu lub do grupy kontrolnej (1:1). Pomiar zostanie zakończony na początku (T0), bezpośrednio po zakończeniu interwencji (T1), po 3 miesiącach (T2), po 6 miesiącach (T3) i po 12 miesiącach (T4). Głównymi wynikami są ciężkość FCR; drugorzędnymi wynikami są współczucie dla siebie, dane neurofizjologiczne (tj. alfa-amylaza ślinowa i zmienność rytmu serca), błąd uwagi dla FCR, przeżuwanie, myślenie katastroficzne i objawy psychologiczne. Terapia samowspółczucia skoncentrowana na strachu opiera się na teoriach rozwoju FCR i samowspółczuciu i składa się z ośmiotygodniowych sesji grupowych twarzą w twarz.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • Rekrutacyjny
        • Shaanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) zdiagnozowano u nich raka piersi (w tym różne stadia i podtypy raka);
  • (2) są w wieku 18-45 lat;
  • (3) może podpisać pisemną świadomą zgodę;
  • (4) umie czytać i pisać po chińsku;
  • (5) mają ciężki FCR, z wynikami > 13 w podskali dotkliwości FCRI.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) obecnie cierpi na chorobę psychiczną i psychiczną;
  • (2) mają inne rodzaje nowotworów;
  • (3) miał wcześniejszy nawrót raka;
  • (4) biorą udział w kolejnej interwencji psychologicznej na początku badania lub w trakcie ośmiotygodniowej terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia samowspółczucia skoncentrowana na strachu
Grupa eksperymentalna otrzymuje grupową terapię samowspółczucia skoncentrowaną na strachu twarzą w twarz przez osiem tygodni.
Behawioralne: Terapia samowspółczucia skoncentrowana na strachu
Terapia samowspółczucia skoncentrowana na strachu będzie prowadzona w formie grupowej. Interwencja składa się z ośmiu sesji grupowych twarzą w twarz (60-90 minut na każdą sesję) i będzie prowadzona przez trzech wyszkolonych terapeutów przez osiem tygodni (sesje odbywają się co tydzień). Każda grupa interwencyjna obejmuje 10 pacjentów.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Grupa bez interwencji otrzymuje zwykłą opiekę wspieraną przez szpital lub pochodzącą z innego miejsca przez osiem tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strach przed nawrotem raka (FCR)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Strach przed nawrotem raka zostanie oceniony za pomocą 42-itemowego kwestionariusza strachu przed nawrotem raka (FCRI). Kwestionariusz ten składa się z siedmiu podskal, z łącznym wynikiem reprezentującym poziomy FCR danej osoby. Wynik 13 lub wyższy w 9-itemowej podskali ciężkiego przebiegu (w zakresie od 0 do 36) wskazuje na kliniczny FCR.
Linia bazowa
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego Strach przed nawrotem raka (FCR) po natychmiastowym zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: Po natychmiastowym zakończeniu interwencji
Strach przed nawrotem raka zostanie oceniony za pomocą 42-itemowego kwestionariusza strachu przed nawrotem raka (FCRI). Kwestionariusz ten składa się z siedmiu podskal, z łącznym wynikiem reprezentującym poziomy FCR danej osoby. Wynik 13 lub wyższy w 9-itemowej podskali ciężkiego przebiegu (w zakresie od 0 do 36) wskazuje na kliniczny FCR.
Po natychmiastowym zakończeniu interwencji
Zmiana w stosunku do wyjściowego lęku przed nawrotem raka (FCR) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Strach przed nawrotem raka zostanie oceniony za pomocą 42-itemowego kwestionariusza strachu przed nawrotem raka (FCRI). Kwestionariusz ten składa się z siedmiu podskal, z łącznym wynikiem reprezentującym poziomy FCR danej osoby. Wynik 13 lub wyższy w 9-itemowej podskali ciężkiego przebiegu (w zakresie od 0 do 36) wskazuje na kliniczny FCR.
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego lęku przed nawrotem raka (FCR) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Strach przed nawrotem raka zostanie oceniony za pomocą 42-itemowego kwestionariusza strachu przed nawrotem raka (FCRI). Kwestionariusz ten składa się z siedmiu podskal, z łącznym wynikiem reprezentującym poziomy FCR danej osoby. Wynik 13 lub wyższy w 9-itemowej podskali ciężkiego przebiegu (w zakresie od 0 do 36) wskazuje na kliniczny FCR.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana od wyjściowego lęku przed nawrotem raka (FCR) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Strach przed nawrotem raka zostanie oceniony za pomocą 42-itemowego kwestionariusza strachu przed nawrotem raka (FCRI). Kwestionariusz ten składa się z siedmiu podskal, z łącznym wynikiem reprezentującym poziomy FCR danej osoby. Wynik 13 lub wyższy w 9-itemowej podskali ciężkiego przebiegu (w zakresie od 0 do 36) wskazuje na kliniczny FCR.
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samowspółczucie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiastowe zakończenie interwencji, wartość wyjściowa do 3 miesięcy, wartość wyjściowa do 6 miesięcy, wartość wyjściowa do 12 miesięcy.
Samowspółczucie będzie mierzone za pomocą 12-punktowej Skróconej Skali Samowspółczucia (SCS-SF) składającej się z sześciu aspektów: życzliwość dla siebie (2 pozycje), samoocena (2 pozycje), zwykłe człowieczeństwo (2 pozycje). ), izolacji (2 pozycje), uważności (2 pozycje) i nadmiernej identyfikacji (2 pozycje). Odpowiedzi oceniano na pięciostopniowej skali od 1 (prawie nigdy) do 5 (prawie zawsze).
Wartość wyjściowa, natychmiastowe zakończenie interwencji, wartość wyjściowa do 3 miesięcy, wartość wyjściowa do 6 miesięcy, wartość wyjściowa do 12 miesięcy.
Alfa-amylaza ślinowa
Ramy czasowe: Linia bazowa i natychmiastowe zakończenie interwencji
Aktywność alfa-amylazy śliny będzie mierzona przy użyciu ręcznego monitora alfa-amylazy śliny wyprodukowanego przez Nipro (Osaka, Japonia). Ten analizator może automatycznie zmierzyć aktywność alfa-amylazy śliny w ciągu jednej minuty (około 30 sekund na pobranie śliny i 30 sekund na analizę). Uczestnicy zostaną poproszeni o umycie zębów przed pomiarem i nie będą mogli spożywać żadnych posiłków, napojów, tytoniu ani alkoholu w ciągu godziny.
Linia bazowa i natychmiastowe zakończenie interwencji
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Linia bazowa i natychmiastowe zakończenie interwencji
HRV będzie mierzona przy użyciu systemu wykrywania i wzmacniania sygnału (Biopac ECG100C) systemu akwizycji danych MP150-Biopac. CardioBatch zostanie użyty do obliczenia HRV. Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od przyjmowania jakichkolwiek środków pobudzających (np. kofeiny, alkoholu) lub wykonywania forsownych czynności w ciągu czterech godzin przed pomiarem.
Linia bazowa i natychmiastowe zakończenie interwencji
Uważne nastawienie dla FCR
Ramy czasowe: Linia bazowa i natychmiastowe zakończenie interwencji
Odchylenie uwagi dla FCR zostanie ocenione poprzez wykonanie zadania z sondą punktową, w tym 200 prób z bodźcami słów związanych z rakiem i wykorzystanych w poprzednim badaniu. Zadanie dot-probe zostanie zaprezentowane na laptopie i uruchomione przy użyciu Matlaba. Na początku każdej próby znak „+” będzie wyświetlany przez 500 milisekund na środku ekranu. Następnie przez 500 milisekund po lewej i prawej stronie ekranu prezentowana będzie para bodźców słownych ze słowem neutralnym (np. jabłko) i słowem związanym z rakiem (np. chemioterapia). Następnie bodźce sondy zostaną zaprezentowane w miejscu, w którym właśnie pojawiają się bodźce słowne. Po pojawieniu się bodźców sondy uczestnicy powinni jak najszybciej nacisnąć przycisk na klawiaturze. Następnie na ekranie pojawi się 500 milisekund wygaszania i rozpocznie się kolejna próba.
Linia bazowa i natychmiastowe zakończenie interwencji
Przeżuwanie
Ramy czasowe: Linia bazowa i natychmiastowe zakończenie interwencji
Przeżuwanie będzie mierzone za pomocą 4-itemowego Kwestionariusza Rozporządzenia Rozporządzeń Poznawczych Emocji (CERQ-RS). Każda pozycja CERQ-RS mieści się w zakresie od 1 do 5. Wyższy wynik całkowity oznacza ostrzejsze przeżuwanie.
Linia bazowa i natychmiastowe zakończenie interwencji
Myślenie katastroficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa i natychmiastowe zakończenie interwencji
Myślenie katastroficzne zostanie zmierzone za pomocą 4-itemowego Kwestionariusza Regulacji Poznawczych Emocji Podskali Katastroficznej (CERQ-CS). Każda pozycja CERQ-CS mieści się w zakresie od 1 do 5. Wyższy wynik całkowity oznacza poważniejsze myślenie katastroficzne.
Linia bazowa i natychmiastowe zakończenie interwencji
Objawy psychiczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiastowe zakończenie interwencji, wartość wyjściowa do 3 miesięcy, wartość wyjściowa do 6 miesięcy, wartość wyjściowa do 12 miesięcy.
Objawy psychiczne będą mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Ten 9-punktowy kwestionariusz, składający się zarówno z podskali lęku, jak i podskali depresji, oceniany jest na pięciopunktowych (0-4) skalach. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 36, a wyższy całkowity wynik oznacza cięższe objawy depresji i lęku.
Wartość wyjściowa, natychmiastowe zakończenie interwencji, wartość wyjściowa do 3 miesięcy, wartość wyjściowa do 6 miesięcy, wartość wyjściowa do 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shaanxi Normal University

Współpracownicy

Shanxi Provincial Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lei Zhu, PhD, Shaanxi Normal University
  • Dyrektor Studium: Juntao Yao, PhD, Shanxi Provincial Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Self-compassion FCR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj