Terapia de autocompasión centrada en el miedo para el miedo a la recurrencia del cáncer en pacientes jóvenes con cáncer de mama
24 de octubre de 2022 actualizado por: Lei, Zhu, Shaanxi Normal University
Terapia de autocompasión centrada en el miedo para el miedo a la recurrencia del cáncer en pacientes jóvenes con cáncer de mama: protocolo de estudio de un ensayo controlado aleatorio
Pocos estudios han adaptado la intervención psicológica para el miedo a la recurrencia del cáncer (FCR) en pacientes jóvenes con cáncer de mama, y aún se desconoce la eficacia a largo plazo de la intervención psicológica y su mecanismo subyacente. Para llenar este vacío de conocimiento, este protocolo tiene como objetivo evaluar la efectividad a corto y largo plazo de la terapia de autocompasión centrada en el miedo, así como los mecanismos psicológicos y fisiológicos de esta terapia para reducir la FCR grave en mujeres jóvenes con cáncer de mama.
Este estudio será un ensayo controlado aleatorizado que reclutará a 160 pacientes chinas jóvenes con cáncer de mama con FCR grave. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de terapia de autocompasión centrada en el miedo o al grupo de control (1:1). La medición se completará al inicio (T0), inmediatamente después de completar la intervención (T1), a los 3 meses (T2), a los 6 meses (T3) y a los 12 meses (T4). Los resultados primarios son la gravedad de la FCR; los resultados secundarios son autocompasión, datos neurofisiológicos (es decir, alfa amilasa salival y variabilidad de la frecuencia cardíaca), sesgo de atención para FCR, rumiación, pensamiento catastrofista y síntomas psicológicos. La terapia de autocompasión centrada en el miedo se basa en las teorías del desarrollo de FCR y la autocompasión, y consiste en sesiones grupales cara a cara de ocho semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lei Zhu, PhD
- Número de teléfono: +8615091199645
- Correo electrónico: lei.zhu@snnu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
- Reclutamiento
- Shaanxi Provincial Cancer Hospital
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Contacto:
- Juntao Yao
- Correo electrónico: 1278748172@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) tienen un diagnóstico de cáncer de mama (incluidos varios estadios y subtipos de cáncer);
- (2) tienen entre 18 y 45 años;
- (3) puede firmar un consentimiento informado por escrito;
- (4) puede leer y escribir chino;
- (5) tienen FCR grave, con puntuaciones > 13 en la subescala de gravedad FCRI.
Criterio de exclusión:
- (1) actualmente tiene una enfermedad psiquiátrica y psicológica;
- (2) tiene otros tipos de tumores;
- (3) tuvo una recurrencia de cáncer anterior;
- (4) están participando en otra intervención psicológica al comienzo del estudio o durante su terapia de ocho semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de autocompasión centrada en el miedo
El grupo experimental recibe terapia grupal de autocompasión centrada en el miedo cara a cara durante ocho semanas.
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La terapia de autocompasión centrada en el miedo se impartirá en formato grupal.
La intervención consta de ocho sesiones grupales presenciales (60-90 minutos para cada sesión) y será impartida por tres terapeutas capacitados durante ocho semanas (las sesiones son semanales).
Cada grupo de intervención involucra a 10 pacientes.
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Sin intervención: Cuidado usual
El grupo sin intervención recibe la atención habitual apoyada por el hospital o procedente de otro lugar durante ocho semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Miedo a la recurrencia del cáncer (FCR)
Periodo de tiempo: Base
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El miedo a la recurrencia del cáncer se evaluará utilizando el Inventario de miedo a la recurrencia del cáncer (FCRI) de 42 ítems.
Este cuestionario consta de siete subescalas, con una puntuación total que representa los niveles de FCR.
Una puntuación de 13 o más en la subescala grave de 9 ítems (rango de 0 a 36) indica una FCR clínica.
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Base
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Cambio desde el inicio Miedo a la recurrencia del cáncer (FCR) después de completar inmediatamente la intervención
Periodo de tiempo: Después de completar inmediatamente la intervención
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El miedo a la recurrencia del cáncer se evaluará utilizando el Inventario de miedo a la recurrencia del cáncer (FCRI) de 42 ítems.
Este cuestionario consta de siete subescalas, con una puntuación total que representa los niveles de FCR.
Una puntuación de 13 o más en la subescala grave de 9 ítems (rango de 0 a 36) indica una FCR clínica.
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Después de completar inmediatamente la intervención
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Cambio desde el inicio Miedo a la recurrencia del cáncer (FCR) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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El miedo a la recurrencia del cáncer se evaluará utilizando el Inventario de miedo a la recurrencia del cáncer (FCRI) de 42 ítems.
Este cuestionario consta de siete subescalas, con una puntuación total que representa los niveles de FCR.
Una puntuación de 13 o más en la subescala grave de 9 ítems (rango de 0 a 36) indica una FCR clínica.
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Línea de base a 3 meses
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Cambio desde el inicio Miedo a la recurrencia del cáncer (FCR) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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El miedo a la recurrencia del cáncer se evaluará utilizando el Inventario de miedo a la recurrencia del cáncer (FCRI) de 42 ítems.
Este cuestionario consta de siete subescalas, con una puntuación total que representa los niveles de FCR.
Una puntuación de 13 o más en la subescala grave de 9 ítems (rango de 0 a 36) indica una FCR clínica.
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Línea de base a 6 meses
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Cambio desde el inicio Miedo a la recurrencia del cáncer (FCR) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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El miedo a la recurrencia del cáncer se evaluará utilizando el Inventario de miedo a la recurrencia del cáncer (FCRI) de 42 ítems.
Este cuestionario consta de siete subescalas, con una puntuación total que representa los niveles de FCR.
Una puntuación de 13 o más en la subescala grave de 9 ítems (rango de 0 a 36) indica una FCR clínica.
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Línea de base a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autocompasión
Periodo de tiempo: Línea de base, finalización inmediata de la intervención, línea de base a los 3 meses, línea de base a los 6 meses, línea de base a los 12 meses.
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La autocompasión se medirá mediante el uso de la Escala corta de autocompasión de 12 ítems (SCS-SF) que consta de seis facetas: bondad propia (2 ítems), autocrítica (2 ítems), humanidad común (2 ítems ), aislamiento (2 ítems), mindfulness (2 ítems) y sobreidentificación (2 ítems) .
Las respuestas se calificaron en una escala de cinco puntos de 1 (casi nunca) a 5 (casi siempre).
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Línea de base, finalización inmediata de la intervención, línea de base a los 3 meses, línea de base a los 6 meses, línea de base a los 12 meses.
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Alfa amilasa salival
Periodo de tiempo: Intervención inicial y de finalización inmediata
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La actividad de alfa amilasa salival se medirá mediante el uso de un monitor portátil de alfa amilasa salival fabricado por Nipro (Osaka, Japón).
Este analizador puede medir automáticamente la actividad de la alfa amilasa salival en un minuto (alrededor de 30 segundos para la recolección de saliva y 30 segundos para el análisis).
Se les pedirá a los participantes que se cepillen los dientes antes de la medición y no se les permitirá ingerir ningún alimento, bebida, tabaco o licor dentro de una hora.
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Intervención inicial y de finalización inmediata
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Intervención inicial y de finalización inmediata
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El HRV se medirá utilizando el sistema de amplificación y detección de señal (Biopac ECG100C) del sistema de adquisición de datos MP150-Biopac.
El CardioBatch se utilizará para calcular la VFC.
Se les pedirá a los participantes que no tomen ningún estimulante (por ejemplo, cafeína, alcohol) o que no puedan realizar ninguna actividad extenuante dentro de las cuatro horas anteriores a la medición.
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Intervención inicial y de finalización inmediata
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Sesgo atencional para FCR
Periodo de tiempo: Intervención inicial y de finalización inmediata
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El sesgo de atención para FCR se evaluará mediante la realización de la tarea de sonda de puntos, que incluye 200 ensayos con estímulos de palabras relacionadas con el cáncer y se utilizó en un estudio anterior.
La tarea de sondeo de puntos se presentará en una computadora portátil y se ejecutará con Matlab.
Al comienzo de cada prueba, se presentará un "+" durante 500 milisegundos en el centro de la pantalla.
Después de eso, se presentarán un par de estímulos de palabras con una palabra neutra (p. ej., manzana) y una palabra relacionada con el cáncer (p. ej., quimioterapia) durante 500 milisegundos en los lados izquierdo y derecho de la pantalla.
Luego, los estímulos de la sonda se presentarán en la posición donde aparece la palabra estímulo.
Una vez que aparecen los estímulos de la sonda, los participantes deben presionar el botón del teclado lo antes posible.
Después de eso, la pantalla presentará 500 milisegundos en blanco y comenzará la siguiente prueba.
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Intervención inicial y de finalización inmediata
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Rumia
Periodo de tiempo: Intervención inicial y de finalización inmediata
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La rumia se medirá utilizando la subescala de rumia del Cuestionario de Regulación Emocional Cognitiva de 4 ítems (CERQ-RS).
Cada elemento de CERQ-RS varía de 1 a 5. Una puntuación total más alta significa rumiación más severa.
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Intervención inicial y de finalización inmediata
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Pensamiento catastrofista
Periodo de tiempo: Intervención inicial y de finalización inmediata
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El pensamiento catastrófico se medirá mediante el uso de la Subescala de Catastrofismo del Cuestionario de Regulación Emocional Cognitiva de 4 ítems (CERQ-CS).
Cada elemento de CERQ-CS varía de 1 a 5. Una puntuación total más alta significa un pensamiento catastrofista más severo.
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Intervención inicial y de finalización inmediata
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Síntomas psicológicos
Periodo de tiempo: Línea de base, finalización inmediata de la intervención, línea de base a los 3 meses, línea de base a los 6 meses, línea de base a los 12 meses.
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Los síntomas psicológicos se medirán utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
Este cuestionario de 9 ítems que consta de una subescala de ansiedad y una subescala de depresión, califica en escalas de cinco puntos (0-4).
El puntaje total varía de 0 a 36, y un puntaje total más alto significa síntomas de depresión y ansiedad más severos.
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Línea de base, finalización inmediata de la intervención, línea de base a los 3 meses, línea de base a los 6 meses, línea de base a los 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lei Zhu, PhD, Shaanxi Normal University
- Director de estudio: Juntao Yao, PhD, Shanxi Provincial Cancer Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Self-compassion FCR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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