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Angstfokussierte Selbstmitgefühlstherapie für die Angst junger Brustkrebspatientinnen vor einem Wiederauftreten des Krebses

24. Oktober 2022 aktualisiert von: Lei, Zhu, Shaanxi Normal University

Angstfokussierte Selbstmitgefühlstherapie für die Angst junger Brustkrebspatientinnen vor einem Wiederauftreten des Krebses: Studienprotokoll einer randomisierten kontrollierten Studie

Nur wenige Studien haben maßgeschneiderte psychologische Interventionen für die Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses (FCR) bei jungen Brustkrebspatientinnen durchgeführt, und die langfristige Wirksamkeit psychologischer Interventionen und der zugrunde liegende Mechanismus sind noch unbekannt. Um diese Wissenslücke zu schließen, zielt dieses Protokoll darauf ab, die kurz- und langfristige Wirksamkeit der angstfokussierten Selbstmitgefühlstherapie sowie die psychologischen und physiologischen Mechanismen dieser Therapie bei der Reduzierung schwerer FCR bei jungen Frauen mit Brustkrebs zu bewerten.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, an der 160 junge chinesische Brustkrebspatientinnen mit schwerer FCR rekrutiert werden. Die Teilnehmer werden randomisiert der angstfokussierten Selbstmitgefühlstherapie-Gruppe oder der Kontrollgruppe (1:1) zugeteilt. Die Messung wird zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach Abschluss der Intervention (T1), nach 3 Monaten (T2), nach 6 Monaten (T3) und nach 12 Monaten (T4) durchgeführt. Primäre Endpunkte sind FCR-Schweregrad; sekundäre Ergebnisse sind Selbstmitgefühl, neurophysiologische Daten (d. h. Speichel-Alpha-Amylase und Herzfrequenzvariabilität), Aufmerksamkeitsverzerrung für FCR, Grübeln, Katastrophendenken und psychologische Symptome. Die angstfokussierte Selbstmitgefühlstherapie basiert auf den Theorien der FCR-Entwicklung und des Selbstmitgefühls und besteht aus achtwöchigen Gruppensitzungen von Angesicht zu Angesicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Rekrutierung
        • Shaanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) bei denen Brustkrebs diagnostiziert wird (einschließlich verschiedener Krebsstadien und -subtypen);
  • (2) 18-45 Jahre alt sind;
  • (3) kann eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen;
  • (4) kann Chinesisch lesen und schreiben;
  • (5) haben eine schwere FCR mit Werten > 13 auf der FCRI-Schwere-Subskala.

Ausschlusskriterien:

  • (1) derzeit an einer psychiatrischen und psychischen Erkrankung leiden;
  • (2) andere Tumorarten haben;
  • (3) hatte ein früheres Wiederauftreten von Krebs;
  • (4) zu Beginn der Studie oder während ihrer achtwöchigen Therapie an einer anderen psychologischen Intervention teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Angstfokussierte Selbstmitgefühlstherapie
Die experimentelle Gruppe erhält acht Wochen lang eine angstfokussierte Selbstmitgefühlstherapie von Angesicht zu Angesicht.
Verhalten: Angstfokussierte Selbstmitgefühlstherapie
Die Angstfokussierte Selbstmitgefühlstherapie wird als Gruppenformat durchgeführt. Die Intervention besteht aus acht Gruppensitzungen von Angesicht zu Angesicht (60-90 Minuten für jede Sitzung) und wird acht Wochen lang von drei ausgebildeten Therapeuten durchgeführt (Sitzungen finden wöchentlich statt). Jede Interventionsgruppe umfasst 10 Patienten.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Gruppe ohne Intervention erhält acht Wochen lang die übliche Versorgung, die vom Krankenhaus unterstützt wird oder von einem anderen Ort kommt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses (FCR)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses wird anhand des 42 Punkte umfassenden Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) erfasst. Dieser Fragebogen besteht aus sieben Subskalen, wobei eine Gesamtpunktzahl das eigene FCR-Niveau darstellt. Eine Punktzahl von 13 oder höher auf der 9-Punkte-Subskala „schwer“ (reicht von 0–36) weist auf eine klinische FCR hin.
Grundlinie
Veränderung gegenüber Baseline Angst vor Krebsrezidiv (FCR) nach sofortigem Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Nach sofortigem Abschluss des Eingriffs
Die Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses wird anhand des 42 Punkte umfassenden Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) erfasst. Dieser Fragebogen besteht aus sieben Subskalen, wobei eine Gesamtpunktzahl das eigene FCR-Niveau darstellt. Eine Punktzahl von 13 oder höher auf der 9-Punkte-Subskala „schwer“ (reicht von 0–36) weist auf eine klinische FCR hin.
Nach sofortigem Abschluss des Eingriffs
Veränderung gegenüber Baseline Angst vor Krebsrezidiv (FCR) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Die Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses wird anhand des 42 Punkte umfassenden Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) erfasst. Dieser Fragebogen besteht aus sieben Subskalen, wobei eine Gesamtpunktzahl das eigene FCR-Niveau darstellt. Eine Punktzahl von 13 oder höher auf der 9-Punkte-Subskala „schwer“ (reicht von 0–36) weist auf eine klinische FCR hin.
Baseline bis 3 Monate
Veränderung gegenüber der Baseline-Furcht vor einem Wiederauftreten des Krebses (FCR) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses wird anhand des 42 Punkte umfassenden Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) erfasst. Dieser Fragebogen besteht aus sieben Subskalen, wobei eine Gesamtpunktzahl das eigene FCR-Niveau darstellt. Eine Punktzahl von 13 oder höher auf der 9-Punkte-Subskala „schwer“ (reicht von 0–36) weist auf eine klinische FCR hin.
Baseline bis 6 Monate
Veränderung gegenüber Baseline Angst vor Krebsrezidiv (FCR) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Die Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses wird anhand des 42 Punkte umfassenden Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) erfasst. Dieser Fragebogen besteht aus sieben Subskalen, wobei eine Gesamtpunktzahl das eigene FCR-Niveau darstellt. Eine Punktzahl von 13 oder höher auf der 9-Punkte-Subskala „schwer“ (reicht von 0–36) weist auf eine klinische FCR hin.
Baseline bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Baseline, sofort abgeschlossene Intervention, Baseline bis 3 Monate, Baseline bis 6 Monate, Baseline bis 12 Monate.
Selbstmitgefühl wird anhand der 12-Punkte-Kurzform der Selbstmitgefühlsskala (SCS-SF) gemessen, die aus sechs Facetten besteht: Selbstfreundlichkeit (2 Punkte), Selbstverurteilung (2 Punkte), gemeinsame Menschlichkeit (2 Punkte). ), Isolation (2 Items), Achtsamkeit (2 Items) und Überidentifikation (2 Items) . Die Antworten wurden auf einer fünfstufigen Skala von 1 (fast nie) bis 5 (fast immer) bewertet.
Baseline, sofort abgeschlossene Intervention, Baseline bis 3 Monate, Baseline bis 6 Monate, Baseline bis 12 Monate.
Speichel-Alpha-Amylase
Zeitfenster: Baseline und sofort abgeschlossene Intervention
Die Speichel-Alpha-Amylase-Aktivität wird unter Verwendung eines tragbaren Speichel-Alpha-Amylase-Monitors, hergestellt von Nipro (Osaka, Japan), gemessen. Dieses Analysegerät kann die Alpha-Amylase-Aktivität im Speichel automatisch innerhalb einer Minute messen (etwa 30 Sekunden für die Speichelsammlung und 30 Sekunden für die Analyse). Die Teilnehmer werden gebeten, vor der Messung die Zähne zu putzen und dürfen innerhalb einer Stunde keine Speisen, Getränke, Tabak oder Spirituosen zu sich nehmen.
Baseline und sofort abgeschlossene Intervention
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Baseline und sofort abgeschlossene Intervention
Die HRV wird unter Verwendung des Signalerfassungs- und -verstärkungssystems (Biopac ECG100C) des MP150-Biopac-Datenerfassungssystems gemessen. Der CardioBatch wird zur Berechnung der HRV verwendet. Die Teilnehmer werden gebeten, innerhalb von vier Stunden vor der Messung keine Stimulanzien (z. B. Koffein, Alkohol) zu sich zu nehmen oder anstrengende Aktivitäten auszuführen.
Baseline und sofort abgeschlossene Intervention
Aufmerksamkeitsverzerrung für FCR
Zeitfenster: Baseline und sofort abgeschlossene Intervention
Die Aufmerksamkeitsverzerrung für FCR wird bewertet, indem die Dot-Probe-Aufgabe durchgeführt wird, einschließlich 200 Studien mit den Stimuli von krebsbezogenen Wörtern, die in früheren Studien verwendet wurden. Die Dot-Probe-Aufgabe wird auf einem Laptop-Computer präsentiert und unter Verwendung von Matlab ausgeführt. Zu Beginn jedes Versuchs wird für 500 Millisekunden ein „+“ in der Mitte des Bildschirms angezeigt. Danach wird ein Wortreizpaar mit einem neutralen Wort (z. B. Apfel) und einem krebsbezogenen Wort (z. B. Chemotherapie) für 500 Millisekunden auf der linken und rechten Seite des Bildschirms präsentiert. Dann werden die Sondenreize an der Position dargeboten, wo gerade die Wortreize erscheinen. Sobald die Sondenreize erscheinen, sollten die Teilnehmer so schnell wie möglich die Taste der Tastatur drücken. Danach wird der Bildschirm 500 Millisekunden lang ausgeblendet und der nächste Versuch beginnt.
Baseline und sofort abgeschlossene Intervention
Wiederkäuen
Zeitfenster: Baseline und sofort abgeschlossene Intervention
Das Grübeln wird anhand der 4-Punkte-Fragebogen zur kognitiven Emotionsregulation Rumination Subscale (CERQ-RS) gemessen. Jedes Element des CERQ-RS reicht von 1 bis 5. Eine höhere Gesamtpunktzahl bedeutet stärkeres Grübeln.
Baseline und sofort abgeschlossene Intervention
Katastrophierendes Denken
Zeitfenster: Baseline und sofort abgeschlossene Intervention
Das katastrophisierende Denken wird anhand des 4-Punkte-Fragebogens zur katastrophisierenden Regulation von kognitiven Emotionen (CERQ-CS) gemessen. Jedes CERQ-CS-Element reicht von 1 bis 5. Eine höhere Gesamtpunktzahl bedeutet stärkeres Katastrophendenken.
Baseline und sofort abgeschlossene Intervention
Psychische Symptome
Zeitfenster: Baseline, sofort abgeschlossene Intervention, Baseline bis 3 Monate, Baseline bis 6 Monate, Baseline bis 12 Monate.
Psychische Symptome werden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen. Dieser 9-Punkte-Fragebogen, der sowohl aus der Subskala Angst als auch aus der Subskala Depression besteht, bewertet auf Fünf-Punkte-Skalen (0-4). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 36, und eine höhere Gesamtpunktzahl bedeutet schwerere Depressions- und Angstsymptome.
Baseline, sofort abgeschlossene Intervention, Baseline bis 3 Monate, Baseline bis 6 Monate, Baseline bis 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shaanxi Normal University

Mitarbeiter

Shanxi Provincial Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lei Zhu, PhD, Shaanxi Normal University
  • Studienleiter: Juntao Yao, PhD, Shanxi Provincial Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Self-compassion FCR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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