若い乳癌患者の癌再発の恐怖に対する恐怖に焦点を当てたセルフ・コンパッション・セラピー
2022年10月24日 更新者：Lei, Zhu、Shaanxi Normal University
若い乳癌患者の癌再発の恐怖に対する恐怖に焦点を当てたセルフ・コンパッション・セラピー：ランダム化比較試験の研究プロトコル
若い乳がん患者のがん再発 (FCR) の恐怖に対する心理的介入を調整した研究はほとんどなく、心理的介入の長期的な有効性とその根底にあるメカニズムはまだ不明です。 この知識のギャップを埋めるために、このプロトコルは、恐怖に焦点を当てた自己同情療法の短期的および長期的な有効性と、乳がんの若い女性の重度の FCR を軽減するためのこの療法の心理的および生理学的メカニズムを評価することを目的としています。
この研究は、重度の FCR を有する 160 人の中国の若い女性乳癌患者を募集する無作為対照試験です。 参加者は、恐怖に焦点を当てたセルフコンパッション セラピー グループまたはコントロール グループ (1:1) に無作為に割り付けられます。 測定は、ベースライン (T0) で完了し、すぐに介入 (T1) を完了し、3 か月後 (T2)、6 か月後 (T3)、および 12 か月後 (T4) に完了します。 主な結果は FCR の重症度です。副次的な結果は、自己同情、神経生理学的データ (すなわち、唾液アルファ アミラーゼおよび心拍変動)、FCR に対する注意バイアス、反芻、壊滅的な思考、および心理的症状です。 恐怖に焦点を当てたセルフ・コンパッション・セラピーは、FCRの発達とセルフ・コンパッションの理論に基づいており、8週間の対面グループ・セッションで構成されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lei Zhu, PhD
- 電話番号：+8615091199645
- メール：lei.zhu@snnu.edu.cn
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- 募集
- Shaanxi Provincial Cancer Hospital
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コンタクト：
- Juntao Yao
- メール：1278748172@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- (1) 乳がんと診断されている (さまざまながんの病期と亜型を含む);
- (2) 18 歳から 45 歳である。
- (3) 書面によるインフォームド コンセントに署名できる。
- (4) 中国語の読み書きができる。
- (5) 重度の FCR を有し、FCRI 重症度サブスケールでスコアが 13 を超える。
除外基準:
- (1) 現在、精神疾患を患っている。
- (2) 他のタイプの腫瘍がある。
- (3) 以前にがんの再発があった;
- （4）研究の開始時または8週間の治療中に別の心理的介入に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：恐怖に焦点を当てたセルフ・コンパッション・セラピー
実験グループは、恐怖に焦点を当てたセルフ・コンパッション・セラピーを8週間、グループ対面で受けます。
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恐怖に焦点を当てたセルフ・コンパッション・セラピーは、グループ形式で提供されます。
介入は、8 つのグループの対面セッション (各セッション 60 ～ 90 分) で構成され、トレーニングを受けた 3 人のセラピストによって 8 週間 (セッションは毎週) 提供されます。
各介入グループには 10 人の患者が含まれます。
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介入なし：普段のお手入れ
介入なしのグループは、病院または他の場所からの通常のケアを 8 週間受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん再発の恐れ（FCR）
時間枠：ベースライン
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がん再発の恐怖は、42項目のがん再発恐怖インベントリー（FCRI）を使用して評価されます。
このアンケートは 7 つのサブスケールで構成され、合計スコアが FCR のレベルを表します。
9 項目の重症サブスケール (0 ～ 36 の範囲) で 13 以上のスコアは、臨床的 FCR を示します。
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ベースライン
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介入直後のがん再発に対する恐怖（FCR）のベースラインからの変化
時間枠：すぐに介入を完了した後
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がん再発の恐怖は、42項目のがん再発恐怖インベントリー（FCRI）を使用して評価されます。
このアンケートは 7 つのサブスケールで構成され、合計スコアが FCR のレベルを表します。
9 項目の重症サブスケール (0 ～ 36 の範囲) で 13 以上のスコアは、臨床的 FCR を示します。
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すぐに介入を完了した後
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ベースラインからの変化 3 か月時点でのがん再発 (FCR) の恐怖
時間枠：ベースラインから 3 か月
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がん再発の恐怖は、42項目のがん再発恐怖インベントリー（FCRI）を使用して評価されます。
このアンケートは 7 つのサブスケールで構成され、合計スコアが FCR のレベルを表します。
9 項目の重症サブスケール (0 ～ 36 の範囲) で 13 以上のスコアは、臨床的 FCR を示します。
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ベースラインから 3 か月
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ベースラインからの変化 6 か月時点でのがん再発 (FCR) の恐怖
時間枠：ベースラインから 6 か月
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がん再発の恐怖は、42項目のがん再発恐怖インベントリー（FCRI）を使用して評価されます。
このアンケートは 7 つのサブスケールで構成され、合計スコアが FCR のレベルを表します。
9 項目の重症サブスケール (0 ～ 36 の範囲) で 13 以上のスコアは、臨床的 FCR を示します。
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ベースラインから 6 か月
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12 か月時点でのがん再発 (FCR) のベースライン恐怖からの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
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がん再発の恐怖は、42項目のがん再発恐怖インベントリー（FCRI）を使用して評価されます。
このアンケートは 7 つのサブスケールで構成され、合計スコアが FCR のレベルを表します。
9 項目の重症サブスケール (0 ～ 36 の範囲) で 13 以上のスコアは、臨床的 FCR を示します。
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ベースラインから 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己同情
時間枠：ベースライン、すぐに介入を完了、ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月。
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セルフ・コンパッションは、セルフ・思いやり（2項目）、セルフ・ジャッジメント（2項目）、共通の人間性（2項目）の6つの側面からなる12項目のSelf-compassion Scale-Short Form（SCS-SF）を使用して測定されます。 )、隔離 (2 項目)、マインドフルネス (2 項目)、過度の同一化 (2 項目) .
回答は、1 (ほとんどない) から 5 (ほとんど常に) までの 5 段階で評価されました。
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ベースライン、すぐに介入を完了、ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月。
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唾液αアミラーゼ
時間枠：ベースラインとすぐに介入を完了する
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唾液αアミラーゼ活性は、ニプロ（大阪、日本）製のハンドヘルド唾液αアミラーゼモニターを用いて測定される。
この分析装置は、唾液αアミラーゼ活性を1分以内（唾液採取約30秒、分析約30秒）で自動測定できます。
参加者は、測定前に歯を磨くよう求められ、1 時間以内に飲食物、タバコ、酒を摂取することは許可されません。
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ベースラインとすぐに介入を完了する
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心拍変動 (HRV)
時間枠：ベースラインとすぐに介入を完了する
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HRV は、MP150-Biopac データ収集システムのシグナル検出および増幅システム (Biopac ECG100C) を使用して測定されます。
CardioBatch は、HRV の計算に使用されます。
参加者は、覚醒剤（カフェイン、アルコールなど）を摂取しないように求められるか、測定前の4時間以内に激しい活動を行うことはできません.
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ベースラインとすぐに介入を完了する
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FCRの注意バイアス
時間枠：ベースラインとすぐに介入を完了する
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FCR の注意バイアスは、ドット プローブ タスクを実施することによって評価されます。これには、癌関連の単語の刺激を使用した 200 の試験が含まれ、以前の研究で利用されます。
ドット プローブ タスクはラップトップ コンピューターに表示され、Matlab を使用して実行されます。
各試行の開始時に、画面中央に「+」が 500 ミリ秒間表示されます。
その後、ニュートラルな単語 (リンゴなど) と癌関連の単語 (化学療法など) を含む単語刺激のペアが、画面の左右に 500 ミリ秒間表示されます。
次に、プローブ刺激は、単語刺激がちょうど現れる位置に提示されます。
プローブ刺激が表示されたら、参加者はできるだけ早くキーボードのボタンを押す必要があります。
その後、画面には 500 ミリ秒のブランキングが表示され、次の試行が開始されます。
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ベースラインとすぐに介入を完了する
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反芻
時間枠：ベースラインとすぐに介入を完了する
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反芻は、4項目の認知感情調節アンケート反芻サブスケール（CERQ-RS）を使用して測定されます。
CERQ-RS の各項目は 1 から 5 までの範囲です。合計スコアが高いほど、反芻が深刻であることを意味します。
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ベースラインとすぐに介入を完了する
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壊滅的な思考
時間枠：ベースラインとすぐに介入を完了する
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壊滅的思考は、4項目の認知感情調節アンケート破局的サブスケール（CERQ-CS）を使用して測定されます。
CERQ-CS の各項目は 1 から 5 までの範囲です。合計スコアが高いほど、壊滅的思考がより深刻であることを意味します。
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ベースラインとすぐに介入を完了する
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精神症状
時間枠：ベースライン、すぐに介入を完了、ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月。
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心理的症状は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用して測定されます。
不安のサブスケールとうつ病のサブスケールの両方で構成されるこの 9 項目のアンケートは、5 段階 (0 ～ 4) のスケールで評価されます。
合計スコアは 0 ～ 36 の範囲であり、合計スコアが高いほど、より深刻なうつ病および不安症状を意味します。
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ベースライン、すぐに介入を完了、ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lei Zhu, PhD、Shaanxi Normal University
- スタディディレクター：Juntao Yao, PhD、Shanxi Provincial Cancer Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月15日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月7日
最初の投稿 (実際)
2021年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月24日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
恐怖に焦点を当てたセルフ・コンパッション・セラピーの臨床試験
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Bar-Ilan University, IsraelUniversity of Haifa; Israel Science Foundation完了