척수 손상 환자의 운동 기능 향상을 위한 측면 시상하부의 심부 뇌 자극 (HoT-DBS)
2023년 9월 1일 업데이트: Jocelyne Bloch
본 연구의 목적은 측면 시상 하부(LH)의 심부 뇌 자극(DBS)의 안전성과 DBS의 사용이 만성 척수 손상(SCI) 환자의 운동 성능을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
전임상 결과에 기초한 가설은 측면 시상 하부의 DBS가 SCI 후 다리 운동 기능을 급격히 증가시킬 수 있고 측면 시상 하부 DBS의 사용이 회복 및 장기적인 신경 가소성을 촉진하기 위해 재활 중에 보조제가 될 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 측면 시상하부(LH)에 전달되는 심부 뇌 자극(DBS)이 SCI를 가진 인간의 다리 운동 기능을 증가시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다. DBS는 인간에게 일상적으로 사용되는 잘 확립된 신경외과 기술입니다. 예를 들어 DBS는 일반적으로 파킨슨병이나 떨림과 같은 운동 장애를 치료하기 위해 기저핵 회로의 활동을 조절하는 데 사용됩니다. 지난 10년 동안 시상하부는 비만 및 군집성 두통과 같은 질병을 치료하는 데 안전하게 표적이 되었습니다.
이 연구에서 조사관은 더 큰 규모의 임상 시험을 위한 잠재적 기반으로 불완전 척수손상 환자 3명을 대상으로 측면 시상하부 DBS의 안전성과 예비 효능을 테스트할 것을 제안합니다. 조사관은 이러한 임상 시험이 측면 시상 하부의 DBS와 요추 척수의 경막 외 전기 자극의 각각의 영향과 잠재적 시너지를 평가하여 SCI로부터의 회복을 증가시킬 것으로 예상합니다.
연구 개입은 사전 선별에 앞서 7단계로 구성됩니다.
- 심사 및 등록
- 기준선 - 이식 전
- 수술
- 구경 측정
- 재활 전
- 복권
- 재활 후
측정은 외과 개입 전, 수술 후 그러나 훈련 전(재활 전), 훈련 중 및 훈련 단계 종료 시(재활 후)에 정기적으로 수행됩니다.
연구는 CHUV(스위스 로잔)에서 진행됩니다. 총 3명의 참가자가 연구에 등록하고 Medtronic Percept PC와 2개의 Medtronic SenSight DIrectional 리드(왼쪽 및 오른쪽 LH)를 이식합니다. 모든 참가자는 동일한 치료와 절차를 거치게 됩니다. 연구 활성 기간은 약 7~8개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jocelyne Bloch, MD
- 전화번호: 41795562951
- 이메일: jocelyne.bloch@chuv.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Léa Bole-Feysot, MSc
- 이메일: lea.bole-feysot@chuv.ch
연구 장소
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
- 모병
- CHUV
-
연락하다:
- Jocelyne Bloch, MD
- 전화번호: 0041795562951
- 이메일: jocelyne.bloch@chuv.ch
-
연락하다:
- Léa Bole-Feysot, MSc
- 이메일: lea.bole-feysot@chuv.ch
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- SCI는 AIS(American Spinal Injury Association Impairment Scale) C 또는 D로 등급을 매겼습니다(보행기로 몇 미터를 독립적으로 걸을 수 있음).
- 외상으로 인한 국소 척수 장애
- 부상 후 최소 12개월
- 조사자가 고려한 안정적인 의학적, 신체적, 심리적 상태
- 프랑스어 또는 영어로 연구 팀을 이해하고 상호 작용할 수 있습니다.
- 적절한 간병인 지원 및 환자의 가정 공동체에서 적절한 의료 서비스 이용
- 연구의 모든 조건을 선의로 준수하고 모든 필수 연구 교육 및 방문에 참석하는 데 동의해야 합니다.
- 모든 연구 관련 절차 이전에 사전 동의를 제공하고 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 동반(CNS) 장애(예: 전신 악성 장애, 신체 훈련을 제한하는 심혈관 장애, 말초 신경 장애)에 기반한 보행 기능 제한
- 중요한 자율신경 반사부전의 병력
- 인지/뇌 손상
- 간질
- 경막내 바클로펜 펌프 사용
- 심박조율기 또는 제세동기와 같은 모든 활성 이식형 심장 장치
- 투열 요법이 필요한 징후
- 제세동 위험 증가
- 하지 운동을 불가능하게 하거나 제한하는 심한 관절 구축
- 외과 개입의 위험이 증가된 혈액 장애
- 선천적 또는 후천적 하지 이상(관절 및 뼈의 영향)
- 임신(가임기 여성은 임신테스트 의무) 또는 수유중인 여성
- 가임 여성의 안전한 피임법 부족
- 신경퇴행성 질환 또는 종양으로 인한 척수 병변
- 지난 5년 동안의 위장 궤양
- 알려진 또는 의심되는 눈 장애 또는 질병
- 기타 임상적으로 유의한 동반 질환 상태(예: 신부전, 간기능 장애, 심혈관 질환 등)
- 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 환자의 능력을 제한하거나 연구 결과의 과학적 건전성에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 해부학적 또는 동반이환 상태
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매 등으로 인해
- 이전 및 본 연구 동안 30일 이내에 조사 약물을 사용한 다른 연구에 참여
- 조사자, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록
- 다른 운동 훈련 연구에 참여
- 연구 중 발견 사항에 대한 통보 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 뇌심부 자극
참가자는 뇌심부자극술(DBS) 수술을 받게 됩니다. 신경 자극 시스템은 운동 기능의 신경 재활에 사용됩니다. 참가자는 물리 치료사와 함께 주당 3회 빈도로 DBS를 사용하여 3개월간 신경 재활을 따르게 됩니다. |
중재는 개두술을 통해 오른쪽 및 왼쪽 측면 시상 하부에 납 전극(Medtronic SenSight Directional Lead)을 삽입하고 대흉근 상부(쇄골 아래)에 이식형 펄스 발생기(Medtronic Model B35200 Percept™ PC)를 삽입하는 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이식부터 연구 종료까지 연구 절차 또는 연구 조사 시스템과 관련되거나 관련이 있는 것으로 간주되는 모든 SAE 및 AE의 발생
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
|
만성 척수 손상(> 1년) 환자의 측면 시상 하부의 심부 뇌 자극의 내약성 측면에서 접근법의 안전성을 평가합니다.
|
학업 수료까지 평균 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하지 운동 강도(AIS 척도에 따른 M0-M5 점수)
기간: 기준선 ; 재활 전(수술 후 2-3주) ; 재활 1개월 후 ; 재활 3개월 만에
|
미국 척추 손상 협회(ASIA) 척수 손상의 표준 신경학적 분류는 척수 손상을 입은 사람의 운동 및 감각 평가를 포함한 신경학적 상태를 평가하는 표준 방법입니다.
|
기준선 ; 재활 전(수술 후 2-3주) ; 재활 1개월 후 ; 재활 3개월 만에
|
|
척수 손상에 대한 보행 지수(WISCI II)
기간: 기준선 ; 재활 전(수술 후 2-3주) ; 재활 1개월 후 ; 재활 3개월 만에
|
WISCI II는 보행 기능을 평가하는 서수 척도입니다.
|
기준선 ; 재활 전(수술 후 2-3주) ; 재활 1개월 후 ; 재활 3개월 만에
|
|
보행 속도(10MWT/6MWT)
기간: 기준선 ; 재활 전(수술 후 2-3주) ; 재활 1개월 후 ; 재활 3개월 만에
|
10미터 보행 테스트(10MWT) 및 6분 도보 테스트(6MWT)는 보행 속도 및 이동 성능을 측정하는 데 사용되는 일반적인 테스트입니다.
|
기준선 ; 재활 전(수술 후 2-3주) ; 재활 1개월 후 ; 재활 3개월 만에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jocelyne Bloch, MD, CHUV
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Angeli CA, Boakye M, Morton RA, Vogt J, Benton K, Chen Y, Ferreira CK, Harkema SJ. Recovery of Over-Ground Walking after Chronic Motor Complete Spinal Cord Injury. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1244-1250. doi: 10.1056/NEJMoa1803588. Epub 2018 Sep 24.
- Gill ML, Grahn PJ, Calvert JS, Linde MB, Lavrov IA, Strommen JA, Beck LA, Sayenko DG, Van Straaten MG, Drubach DI, Veith DD, Thoreson AR, Lopez C, Gerasimenko YP, Edgerton VR, Lee KH, Zhao KD. Neuromodulation of lumbosacral spinal networks enables independent stepping after complete paraplegia. Nat Med. 2018 Nov;24(11):1677-1682. doi: 10.1038/s41591-018-0175-7. Epub 2018 Sep 24. Erratum In: Nat Med. 2018 Oct 23;:
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Hou JM, Sun TS, Xiang ZM, Zhang JZ, Zhang ZC, Zhao M, Zhong JF, Liu J, Zhang H, Liu HL, Yan RB, Li HT. Alterations of resting-state regional and network-level neural function after acute spinal cord injury. Neuroscience. 2014 Sep 26;277:446-54. doi: 10.1016/j.neuroscience.2014.07.045. Epub 2014 Jul 30.
- Cortes M, Medeiros AH, Gandhi A, Lee P, Krebs HI, Thickbroom G, Edwards D. Improved grasp function with transcranial direct current stimulation in chronic spinal cord injury. NeuroRehabilitation. 2017;41(1):51-59. doi: 10.3233/NRE-171456.
- van den Brand R, Heutschi J, Barraud Q, DiGiovanna J, Bartholdi K, Huerlimann M, Friedli L, Vollenweider I, Moraud EM, Duis S, Dominici N, Micera S, Musienko P, Courtine G. Restoring voluntary control of locomotion after paralyzing spinal cord injury. Science. 2012 Jun 1;336(6085):1182-5. doi: 10.1126/science.1217416.
- Kumru H, Benito-Penalva J, Valls-Sole J, Murillo N, Tormos JM, Flores C, Vidal J. Placebo-controlled study of rTMS combined with Lokomat(R) gait training for treatment in subjects with motor incomplete spinal cord injury. Exp Brain Res. 2016 Dec;234(12):3447-3455. doi: 10.1007/s00221-016-4739-9. Epub 2016 Jul 28.
- Kim LH, Sharma S, Sharples SA, Mayr KA, Kwok CHT, Whelan PJ. Integration of Descending Command Systems for the Generation of Context-Specific Locomotor Behaviors. Front Neurosci. 2017 Oct 18;11:581. doi: 10.3389/fnins.2017.00581. eCollection 2017.
- Sinnamon HM. Locomotor stepping elicited by electrical stimulation of the hypothalamus persists after lesion of descending fibers of passage. Physiol Behav. 1990 Aug;48(2):261-6. doi: 10.1016/0031-9384(90)90310-z.
- Sinnamon HM. Preoptic and hypothalamic neurons and the initiation of locomotion in the anesthetized rat. Prog Neurobiol. 1993 Sep;41(3):323-44. doi: 10.1016/0301-0082(93)90003-b.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .