Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione cerebrale profonda dell'ipotalamo laterale per aumentare la funzione motoria dei pazienti con lesioni del midollo spinale (HoT-DBS)

1 settembre 2023 aggiornato da: Jocelyne Bloch
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza della stimolazione cerebrale profonda (DBS) dell'ipotalamo laterale (LH) e se l'uso della DBS può aumentare le prestazioni motorie nei pazienti con lesione cronica del midollo spinale (SCI). L'ipotesi, basata su risultati preclinici, è che la DBS dell'ipotalamo laterale possa aumentare in modo acuto la funzione motoria della gamba dopo la SCI e che l'uso della DBS dell'ipotalamo laterale possa essere un'aggiunta durante la riabilitazione per promuovere il recupero e la neuroplasticità a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che la stimolazione cerebrale profonda (DBS) erogata nell'ipotalamo laterale (LH) possa aumentare la funzione motoria delle gambe negli esseri umani con LM. La DBS è una tecnica neurochirurgica ben consolidata che viene utilizzata di routine negli esseri umani. Ad esempio, la DBS è comunemente usata per regolare l'attività dei circuiti dei gangli della base al fine di trattare disturbi del movimento come il morbo di Parkinson o il tremore. Negli ultimi dieci anni, l'ipotalamo è stato preso di mira in modo sicuro per il trattamento di malattie come l'obesità e la cefalea a grappolo.

In questo studio, i ricercatori propongono di testare la sicurezza e l'efficacia preliminare dell'ipotalamo laterale DBS in 3 individui con SCI incompleta, come potenziale base per studi clinici più ampi. I ricercatori prevedono che tali studi clinici valuteranno il rispettivo impatto e la potenziale sinergia tra la DBS dell'ipotalamo laterale e la stimolazione elettrica epidurale del midollo spinale lombare per aumentare il recupero dalla SCI.

L'intervento in studio si compone di 7 fasi precedute dal pre-screening:

  • Proiezione e iscrizione
  • Linea di base - Preimpianto
  • Chirurgia
  • Calibrazione
  • Pre-riabilitazione
  • Riabilitazione
  • Post-riabilitazione

Le misure saranno eseguite prima dell'intervento chirurgico, dopo l'intervento chirurgico ma prima dell'allenamento (pre-riabilitazione), a intervalli regolari durante l'allenamento e alla fine della fase di allenamento (post-riabilitazione).

Lo studio si svolgerà presso il CHUV (Losanna, Svizzera). Un totale di 3 partecipanti saranno arruolati nello studio e impiantati con il Medtronic Percept PC e 2 elettrocateteri Medtronic SenSight DIrectional (sinistra e destra LH). Tutti i partecipanti saranno sottoposti allo stesso trattamento e alle stesse procedure. La durata attiva dello studio sarà di circa 7-8 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LM classificata come American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) C o D (in grado di camminare in modo indipendente per pochi metri con un deambulatore)
  • Disturbo focale del midollo spinale causato da trauma
  • Minimo 12 mesi dopo l'infortunio
  • Condizioni mediche, fisiche e psicologiche stabili come considerate dagli investigatori
  • In grado di comprendere e interagire con il gruppo di studio in francese o inglese
  • Adeguato supporto del caregiver e accesso a cure mediche appropriate nella comunità di origine del paziente
  • Deve accettare di rispettare in buona fede tutte le condizioni dello studio e di frequentare tutti i corsi di studio e le visite richiesti
  • Deve fornire e firmare il consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Limitazione della funzione della deambulazione basata su disturbi di accompagnamento (SNC) (ad es. disturbi sistemici maligni, disturbi cardiovascolari che limitano l'allenamento fisico, disturbi dei nervi periferici)
  • Storia di significativa disreflessia autonomica
  • Danno cognitivo/cerebrale
  • Epilessia
  • Uso di una pompa al baclofene intratecale
  • Qualsiasi dispositivo cardiaco impiantato attivo come pacemaker o defibrillatore
  • Qualsiasi indicazione che richiederebbe diatermia
  • Aumento del rischio di defibrillazione
  • Gravi contratture articolari che disabilitano o limitano i movimenti degli arti inferiori
  • Patologie ematologiche con aumentato rischio di interventi chirurgici
  • Anomalie congenite o acquisite degli arti inferiori (affezione delle articolazioni e delle ossa)
  • Donne in gravidanza (test di gravidanza obbligatorio per le donne in età fertile) o che allattano
  • Mancanza di contraccezione sicura per le donne in età fertile
  • Lesione del midollo spinale dovuta a una malattia neurodegenerativa o a un tumore
  • Ulcere gastrointestinali negli ultimi cinque anni
  • Disturbi o malattie degli occhi noti o sospetti
  • Altri stati patologici concomitanti clinicamente significativi (ad es. insufficienza renale, disfunzione epatica, malattie cardiovascolari, ecc.)
  • Qualsiasi altra condizione anatomica o co-morbosa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe limitare la capacità del paziente di partecipare allo studio o di soddisfare i requisiti di follow-up, o influire sulla solidità scientifica dei risultati dello studio
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante
  • - Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
  • Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
  • Partecipazione a un altro studio sull'addestramento locomotore
  • Rifiuto di essere informato di qualsiasi risultato durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione cerebrale profonda

I partecipanti saranno sottoposti a un intervento chirurgico per la stimolazione cerebrale profonda (DBS). Il sistema di neurostimolazione sarà utilizzato per la neuroriabilitazione della funzione motoria.

I partecipanti seguiranno una neuro-riabilitazione di 3 mesi utilizzando DBS con una frequenza di 3 volte a settimana con il fisioterapista.
Procedura: Impianto del dispositivo
L'intervento prevede l'inserimento di elettrodi in piombo (Medtronic SenSight Directional Lead) nell'ipotalamo laterale destro e sinistro mediante craniotomia e un generatore di impulsi impiantabile (Medtronic Modello B35200 Percept™ PC) nella parte superiore del grande pettorale (sotto la clavicola).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di tutti gli eventi avversi gravi e avversi ritenuti correlati o possibilmente correlati alla procedura dello studio o al sistema sperimentale dello studio, dall'impianto fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Valutare la sicurezza dell'approccio in termini di tollerabilità della stimolazione cerebrale profonda dell'ipotalamo laterale in pazienti con lesione cronica del midollo spinale (> 1 anno)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza motoria degli arti inferiori (punteggio M0-M5 secondo la scala AIS)
Lasso di tempo: Linea di base; pre-riabilitazione (2-3 settimane dopo l'intervento); dopo 1 mese di riabilitazione; dopo 3 mesi di riabilitazione
L'American Spinal Injury Association (ASIA) Standard Neurological Classification of Spinal Cord Injury è un metodo standard per valutare lo stato neurologico, comprese le valutazioni motorie e sensoriali, di una persona che ha subito una lesione del midollo spinale
Linea di base; pre-riabilitazione (2-3 settimane dopo l'intervento); dopo 1 mese di riabilitazione; dopo 3 mesi di riabilitazione
Indice di deambulazione per lesione del midollo spinale (WISCI II)
Lasso di tempo: Linea di base; pre-riabilitazione (2-3 settimane dopo l'intervento); dopo 1 mese di riabilitazione; dopo 3 mesi di riabilitazione
Il WISCI II è una scala ordinale per valutare la funzione di deambulazione
Linea di base; pre-riabilitazione (2-3 settimane dopo l'intervento); dopo 1 mese di riabilitazione; dopo 3 mesi di riabilitazione
Velocità di camminata (10MWT/6MWT)
Lasso di tempo: Linea di base; pre-riabilitazione (2-3 settimane dopo l'intervento); dopo 1 mese di riabilitazione; dopo 3 mesi di riabilitazione
Il test del cammino di 10 metri (10MWT) e il test del cammino di 6 minuti (6MWT) sono test comuni utilizzati per misurare la velocità del cammino e le prestazioni lomotorie
Linea di base; pre-riabilitazione (2-3 settimane dopo l'intervento); dopo 1 mese di riabilitazione; dopo 3 mesi di riabilitazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jocelyne Bloch

Collaboratori

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Investigatori

  • Investigatore principale: Jocelyne Bloch, MD, CHUV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HoT-DBS2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione cerebrale profonda

Prove cliniche su Impianto del dispositivo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Benin

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi