Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyp hjernestimulering av den laterale hypothalamus for å forsterke motorisk funksjon hos pasienter med ryggmargsskade (HoT-DBS)

1. september 2023 oppdatert av: Jocelyne Bloch
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten ved dyp hjernestimulering (DBS) av lateral hypothalamus (LH) og om bruk av DBS kan øke motorytelsen hos pasienter med kronisk ryggmargsskade (SCI). Hypotesen, basert på prekliniske funn, er at DBS av lateral hypothalamus akutt kan øke benmotorikken etter SCI, og at bruk av lateral hypothalamus DBS kan være et tillegg under rehabilitering for å fremme restitusjon og langsiktig nevroplastisitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne antar at dyp hjernestimulering (DBS) levert i lateral hypothalamus (LH) kan øke benmotorikken hos mennesker med SCI. DBS er en veletablert nevrokirurgisk teknikk som brukes rutinemessig hos mennesker. For eksempel er DBS ofte brukt til å regulere aktiviteten til basalganglia-kretsløp for å behandle bevegelsesforstyrrelser som Parkinsons sykdom eller tremor. Det siste tiåret har hypothalamus vært trygt målrettet for å behandle sykdommer som fedme og klyngehodepine.

I denne studien foreslår etterforskerne å teste sikkerheten og den foreløpige effekten av Lateral Hypothalamus DBS hos 3 individer med ufullstendig SCI, som et potensielt grunnlag for større kliniske studier. Etterforskerne forventer at slike kliniske studier vil evaluere den respektive effekten av, og potensiell synergi mellom, DBS av den laterale hypothalamus og epidural elektrisk stimulering av lumbal ryggmarg for å øke utvinningen fra SCI.

Studieintervensjonen består av 7 faser med forhåndsscreening:

  • Screening og påmelding
  • Baseline - Pre-implantasjon
  • Kirurgi
  • Kalibrering
  • Førrehabilitering
  • Rehabilitering
  • Etterrehabilitering

Tiltak vil bli utført før kirurgisk inngrep, etter operasjon men før trening (Pre-rehabilitering), med jevne mellomrom under trening og ved slutten av treningsfasen (post-rehabilitering).

Studiet vil finne sted ved CHUV (Lausanne, Sveits). Totalt 3 deltakere vil bli registrert i studien og implantert med Medtronic Percept PC og 2 Medtronic SenSight DIreksjonelle ledninger (venstre og høyre LH). Alle deltakere vil gjennomgå samme behandling og prosedyrer. Den aktive varigheten av studien vil være omtrent 7 til 8 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • SCI gradert som American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) C eller D (i stand til å gå selvstendig noen få meter med en rullator)
  • Fokal ryggmargslidelse forårsaket av traumer
  • Minimum 12 måneder etter skade
  • Stabil medisinsk, fysisk og psykologisk tilstand som vurderes av etterforskerne
  • Kunne forstå og samhandle med studieteamet på fransk eller engelsk
  • Tilstrekkelig støtte fra omsorgspersonen og tilgang til passende medisinsk behandling i pasientens hjemmemiljø
  • Må godta å overholde alle betingelser for studiet i god tro og å delta på all nødvendig studietrening og besøk
  • Må gi og signere informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Begrensning av gangfunksjon basert på ledsagende (CNS) lidelser (dvs. systemiske ondartede lidelser, kardiovaskulære lidelser som begrenser fysisk trening, perifere nervelidelser)
  • Historie med betydelig autonom dysrefleksi
  • Kognitiv/hjerneskade
  • Epilepsi
  • Bruk av en intratekal baklofenpumpe
  • Enhver aktiv implantert hjerteenhet som pacemaker eller defibrillator
  • Enhver indikasjon som krever diatermi
  • Økt risiko for defibrillering
  • Alvorlige leddkontrakturer som deaktiverer eller begrenser bevegelser i underekstremitetene
  • Hematologiske lidelser med økt risiko for kirurgiske inngrep
  • Medfødte eller ervervede abnormiteter i underekstremitetene (påvirkning av ledd og bein)
  • Kvinner som er gravide (graviditetstest obligatorisk for kvinner i fertil alder) eller ammer
  • Mangel på sikker prevensjon for kvinner i fertil alder
  • Ryggmargslesjon på grunn av enten en nevrodegenerativ sykdom eller en svulst
  • Gastrointestinale sår de siste fem årene
  • Kjente eller mistenkte øyelidelser eller sykdommer
  • Andre klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander (f.eks. nyresvikt, leverdysfunksjon, kardiovaskulær sykdom, etc.)
  • Alle andre anatomiske eller komorbide tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense pasientens mulighet til å delta i studien eller overholde oppfølgingskrav, eller påvirke den vitenskapelige soliditeten til studieresultatene
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren
  • Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før og under denne studien
  • Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
  • Deltakelse i en annen bevegelsestreningsstudie
  • Nekter å bli informert om funn under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dyp hjernestimulering

Deltakerne vil gjennomgå en operasjon for dyp hjernestimulering (DBS). Nevrostimuleringssystemet skal brukes til nevrorehabilitering av den motoriske funksjonen.

Deltakerne vil følge en 3-måneders nevrorehabilitering ved bruk av DBS med en frekvens på 3 ganger per uke med fysioterapeut.
Fremgangsmåte: Enhetsimplantasjon
Intervensjonen involverer innsetting av ledningselektroder (Medtronic SenSight Directional Lead) i høyre og venstre laterale hypothalamus gjennom kraniotomi og en implanterbar pulsgenerator (Medtronic Model B35200 Percept™ PC) i øvre del av pectoralis major (under kragebenet).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alle SAE og AE som anses relatert til eller muligens relatert til studieprosedyre eller til studiet undersøkelsessystem, fra implantasjon til slutten av studien
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Evaluer sikkerheten til tilnærmingen når det gjelder toleranse av dyp hjernestimulering av lateral hypothalamus hos pasienter med kronisk ryggmargsskade (> 1 år)
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorstyrke i nedre ekstremiteter (M0-M5-poengsum i henhold til AIS-skalaen)
Tidsramme: Grunnlinje ; pre-rehabilitering (2-3 uker etter operasjonen); etter 1 måned med rehabilitering; etter 3 måneders rehabilitering
American Spinal Injury Association (ASIA) standard nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade er en standardmetode for å vurdere den nevologiske statusen, inkludert motoriske og sensoriske evalueringer, til en person som har pådratt seg en ryggmargsskade
Grunnlinje ; pre-rehabilitering (2-3 uker etter operasjonen); etter 1 måned med rehabilitering; etter 3 måneders rehabilitering
Gangindeks for ryggmargsskade (WISCI II)
Tidsramme: Grunnlinje ; pre-rehabilitering (2-3 uker etter operasjonen); etter 1 måned med rehabilitering; etter 3 måneders rehabilitering
WISCI II er en ordensskala for å vurdere gangfunksjonen
Grunnlinje ; pre-rehabilitering (2-3 uker etter operasjonen); etter 1 måned med rehabilitering; etter 3 måneders rehabilitering
Ganghastighet (10MWT/6MWT)
Tidsramme: Grunnlinje ; pre-rehabilitering (2-3 uker etter operasjonen); etter 1 måned med rehabilitering; etter 3 måneders rehabilitering
10 meter gangtest (10MWT) og 6 minutters gangtest (6MWT) er vanlige tester som brukes til å måle ganghastighet og lomotorisk ytelse
Grunnlinje ; pre-rehabilitering (2-3 uker etter operasjonen); etter 1 måned med rehabilitering; etter 3 måneders rehabilitering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jocelyne Bloch

Samarbeidspartnere

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jocelyne Bloch, MD, CHUV

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HoT-DBS2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere