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Stimulation cérébrale profonde de l'hypothalamus latéral pour augmenter la fonction motrice des patients atteints de lésions de la moelle épinière (HoT-DBS)

1 septembre 2023 mis à jour par: Jocelyne Bloch
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité de la stimulation cérébrale profonde (DBS) de l'hypothalamus latéral (LH) et si l'utilisation de la DBS peut augmenter les performances motrices chez les patients atteints de lésions chroniques de la moelle épinière (SCI). L'hypothèse, basée sur des découvertes précliniques, est que la DBS de l'hypothalamus latéral peut augmenter de manière aiguë la fonction motrice des jambes après une SCI, et que l'utilisation de la DBS de l'hypothalamus latéral peut être un complément pendant la rééducation pour favoriser la récupération et la neuroplasticité à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs émettent l'hypothèse que la stimulation cérébrale profonde (DBS) délivrée dans l'hypothalamus latéral (LH) peut augmenter la fonction motrice des jambes chez les humains atteints de SCI. La DBS est une technique neurochirurgicale bien établie qui est couramment utilisée chez l'homme. Par exemple, le DBS est couramment utilisé pour réguler l'activité des circuits des ganglions de la base afin de traiter les troubles du mouvement comme la maladie de Parkinson ou les tremblements. Au cours de la dernière décennie, l'hypothalamus a été ciblé en toute sécurité pour traiter des maladies telles que l'obésité et les céphalées en grappe.

Dans cette étude, les chercheurs proposent de tester l'innocuité et l'efficacité préliminaire de la DBS de l'hypothalamus latéral chez 3 personnes atteintes d'une SCI incomplète, comme base potentielle pour des essais cliniques plus importants. Les chercheurs prévoient que ces essais cliniques évalueront l'impact respectif et la synergie potentielle entre la DBS de l'hypothalamus latéral et la stimulation électrique épidurale de la moelle épinière lombaire pour augmenter la récupération après une lésion médullaire.

L'intervention de l'étude comprend 7 phases précédées d'une présélection :

  • Dépistage et inscription
  • Ligne de base - Pré-implantation
  • Chirurgie
  • Étalonnage
  • Pré-réhabilitation
  • Réhabilitation
  • Post-réhabilitation

Des mesures seront effectuées avant l'intervention chirurgicale, après la chirurgie mais avant l'entraînement (pré-rééducation), à intervalles réguliers pendant l'entraînement et à la fin de la phase d'entraînement (post-rééducation).

L'étude se déroulera au CHUV (Lausanne, Suisse). Un total de 3 participants seront inscrits à l'étude et implantés avec le PC Medtronic Percept et 2 sondes directionnelles Medtronic SenSight (gauche et droite LH). Tous les participants subiront le même traitement et les mêmes procédures. La durée active de l'étude sera d'environ 7 à 8 mois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • SCI classé comme American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) C ou D (capable de marcher de manière autonome sur quelques mètres avec un déambulateur)
  • Trouble focal de la moelle épinière causé par un traumatisme
  • Minimum 12 mois après la blessure
  • Condition médicale, physique et psychologique stable telle que considérée par les enquêteurs
  • Capable de comprendre et d'interagir avec l'équipe d'étude en français ou en anglais
  • Soutien adéquat des soignants et accès à des soins médicaux appropriés dans la communauté d'origine du patient
  • Doit accepter de se conformer de bonne foi à toutes les conditions de l'étude et d'assister à toutes les formations et visites d'étude requises
  • Doit fournir et signer un consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Limitation de la fonction de marche basée sur les troubles (SNC) associés (c.-à-d. troubles malins systémiques, troubles cardiovasculaires limitant l'entraînement physique, troubles des nerfs périphériques)
  • Antécédents de dysréflexie autonome importante
  • Dommages cognitifs/cérébraux
  • Épilepsie
  • Utilisation d'une pompe à baclofène intrathécale
  • Tout dispositif cardiaque implanté actif tel qu'un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur
  • Toute indication nécessitant une diathermie
  • Risque accru de défibrillation
  • Contractures articulaires sévères invalidant ou restreignant les mouvements des membres inférieurs
  • Troubles hématologiques avec risque accru d'interventions chirurgicales
  • Anomalies congénitales ou acquises des membres inférieurs (atteinte des articulations et des os)
  • Femmes enceintes (test de grossesse obligatoire pour les femmes en âge de procréer) ou allaitantes
  • Absence de contraception sûre pour les femmes en âge de procréer
  • Lésion de la moelle épinière due soit à une maladie neurodégénérative, soit à une tumeur
  • Ulcères gastro-intestinaux au cours des cinq dernières années
  • Troubles ou maladies oculaires connus ou suspectés
  • Autres états pathologiques concomitants cliniquement significatifs (par exemple, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique, maladie cardiovasculaire, etc.)
  • Toute autre condition anatomique ou comorbide qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait limiter la capacité du patient à participer à l'étude ou à se conformer aux exigences de suivi, ou avoir un impact sur la validité scientifique des résultats de l'étude
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant
  • Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude
  • Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge
  • Participation à une autre étude sur l'entraînement locomoteur
  • Refus d'être informé de toute découverte au cours de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation cérébrale profonde

Les participants subiront une intervention chirurgicale de stimulation cérébrale profonde (DBS). Le système de neurostimulation sera utilisé pour la neuro-réhabilitation de la fonction motrice.

Les participants suivront une neuro-rééducation de 3 mois en utilisant DBS à une fréquence de 3 fois par semaine avec un physiothérapeute.
Procédure: Implantation de l'appareil
L'intervention implique l'insertion d'électrodes de plomb (Medtronic SenSight Directional Lead) dans l'hypothalamus latéral droit et gauche par craniotomie et un générateur d'impulsions implantable (Medtronic Modèle B35200 Percept™ PC) dans la partie supérieure du grand pectoral (sous la clavicule).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de tous les EIG et EI jugés liés ou potentiellement liés à la procédure de l'étude ou au système expérimental de l'étude, de l'implantation jusqu'à la fin de l'étude
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Évaluer la sécurité de l'approche en termes de tolérance de la stimulation cérébrale profonde de l'hypothalamus latéral chez les patients atteints de lésions chroniques de la moelle épinière (> 1 an)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force motrice des membres inférieurs (score M0-M5 selon l'échelle AIS)
Délai: Base de référence ; pré-rééducation (2-3 semaines après la chirurgie) ; après 1 mois de rééducation ; après 3 mois de rééducation
La classification neurologique standard des lésions de la moelle épinière de l'American Spinal Injury Association (ASIA) est une méthode standard d'évaluation de l'état neurologique, y compris des évaluations motrices et sensorielles, d'une personne ayant subi une lésion de la moelle épinière.
Base de référence ; pré-rééducation (2-3 semaines après la chirurgie) ; après 1 mois de rééducation ; après 3 mois de rééducation
Indice de marche pour les lésions médullaires (WISCI II)
Délai: Base de référence ; pré-rééducation (2-3 semaines après la chirurgie) ; après 1 mois de rééducation ; après 3 mois de rééducation
Le WISCI II est une échelle ordinale pour évaluer la fonction de marche
Base de référence ; pré-rééducation (2-3 semaines après la chirurgie) ; après 1 mois de rééducation ; après 3 mois de rééducation
Vitesse de marche (10MWT/6MWT)
Délai: Base de référence ; pré-rééducation (2-3 semaines après la chirurgie) ; après 1 mois de rééducation ; après 3 mois de rééducation
Le test de marche de 10 mètres (10MWT) et le test de marche de 6 minutes (6MWT) sont des tests couramment utilisés pour mesurer la vitesse de marche et les performances locomotrices
Base de référence ; pré-rééducation (2-3 semaines après la chirurgie) ; après 1 mois de rééducation ; après 3 mois de rééducation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jocelyne Bloch

Collaborateurs

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jocelyne Bloch, MD, CHUV

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2021

Première publication (Réel)

16 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HoT-DBS2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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