Lateraalisen hypotalamuksen syvä aivojen stimulaatio selkäydinvammapotilaiden motorisen toiminnan lisäämiseksi (HoT-DBS)
perjantai 1. syyskuuta 2023 päivittänyt: Jocelyne Bloch
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lateraalisen hypotalamuksen (LH) syväaivostimulaation (DBS) turvallisuutta ja sitä, voiko DBS:n käyttö lisätä motorista suorituskykyä potilailla, joilla on krooninen selkäydinvaurio (SCI).
Prekliinisiin havaintoihin perustuva hypoteesi on, että lateraalisen hypotalamuksen DBS voi akuutisti lisätä jalkojen motorista toimintaa SCI:n jälkeen ja että lateraalisen hypotalamuksen DBS: n käyttö voi olla apuväline kuntoutuksen aikana toipumisen ja pitkäaikaisen neuroplastisuuden edistämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat olettavat, että syvä aivostimulaatio (DBS) lateraalisessa hypotalamuksessa (LH) voi lisätä jalkojen motorista toimintaa ihmisillä, joilla on SCI. DBS on vakiintunut neurokirurginen tekniikka, jota käytetään rutiininomaisesti ihmisillä. Esimerkiksi DBS:ää käytetään yleisesti tyviganglioiden toiminnan säätelyyn liikehäiriöiden, kuten Parkinsonin taudin tai vapinan, hoitoon. Viimeisen vuosikymmenen ajan hypotalamus on turvallisesti kohdistettu sairauksien, kuten liikalihavuuden ja klusteripäänsäryn, hoitoon.
Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat Lateral Hypothalamus DBS:n turvallisuuden ja alustavan tehokkuuden testaamista kolmella yksilöllä, joilla on epätäydellinen SCI, mahdollisena perustana laajemmille kliinisille tutkimuksille. Tutkijat odottavat, että tällaiset kliiniset kokeet arvioivat lateraalisen hypotalamuksen DBS:n ja lannerangan epiduraalisen sähköisen stimulaation vastaavan vaikutuksen ja mahdollisen synergiavaikutuksen SCI:stä toipumisen lisäämiseksi.
Tutkimusinterventio koostuu 7 vaiheesta, joita edeltää esiseulonta:
- Seulonta ja ilmoittautuminen
- Perustaso - Pre-implantaatio
- Leikkaus
- Kalibrointi
- Esikuntoutus
- Kuntoutus
- Kuntoutus
Toimenpiteet suoritetaan ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen mutta ennen harjoittelua (esikuntoutus), säännöllisin väliajoin harjoittelun aikana ja harjoitusvaiheen lopussa (kuntoutus).
Tutkimus suoritetaan CHUV:ssa (Lausanne, Sveitsi). Yhteensä 3 osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen, ja heille implantoidaan Medtronic Percept PC ja 2 Medtronic SenSight DIrectional -johtoa (vasen ja oikea LH). Kaikille osallistujille suoritetaan samat hoidot ja toimenpiteet. Tutkimuksen aktiivinen kesto on noin 7-8 kuukautta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jocelyne Bloch, MD
- Puhelinnumero: 41795562951
- Sähköposti: jocelyne.bloch@chuv.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Léa Bole-Feysot, MSc
- Sähköposti: lea.bole-feysot@chuv.ch
Opiskelupaikat
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- Rekrytointi
- CHUV
-
Ottaa yhteyttä:
- Jocelyne Bloch, MD
- Puhelinnumero: 0041795562951
- Sähköposti: jocelyne.bloch@chuv.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Léa Bole-Feysot, MSc
- Sähköposti: lea.bole-feysot@chuv.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SCI on luokiteltu American Spinal Injury Associationin vajaatoimintaasteikolla (AIS) C tai D (pystyy kävelemään itsenäisesti muutaman metrin kävelijän kanssa)
- Traumasta johtuva fokaalinen selkäydinhäiriö
- Vähintään 12 kuukautta vamman jälkeen
- Vakaa lääketieteellinen, fyysinen ja psyykkinen tila tutkijoiden arvioiden mukaan
- Pystyy ymmärtämään ja olemaan vuorovaikutuksessa tutkimusryhmän kanssa ranskaksi tai englanniksi
- Riittävä hoitajan tuki ja mahdollisuus saada asianmukaista lääketieteellistä hoitoa potilaan kotiyhteisössä
- On suostuttava noudattamaan hyvässä uskossa kaikkia tutkimuksen ehtoja ja osallistumaan kaikkiin vaadittuihin opintokoulutukseen ja vierailuun
- On annettava ja allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Kävelytoiminnan rajoitus seuraaviin (CNS) häiriöihin (eli systeemisiin pahanlaatuisiin sairauksiin, fyysistä harjoittelua rajoittaviin sydän- ja verisuonisairauksiin, ääreishermostosairauksiin)
- Merkittävä autonominen dysrefleksia historiassa
- Kognitiivinen/aivovaurio
- Epilepsia
- Intratekaalisen baklofeenipumpun käyttö
- Mikä tahansa aktiivinen implantoitu sydänlaite, kuten sydämentahdistin tai defibrillaattori
- Kaikki indikaatiot, jotka vaativat diatermiaa
- Lisääntynyt defibrilloinnin riski
- Vakavat nivelkontraktuurit, jotka estävät tai rajoittavat alaraajojen liikkeitä
- Hematologiset häiriöt, joihin liittyy lisääntynyt kirurgisten toimenpiteiden riski
- Synnynnäiset tai hankitut alaraajojen poikkeavuudet (nivel- ja luuhäiriöt)
- Raskaana olevat naiset (raskaustesti pakollinen hedelmällisessä iässä olevalle naiselle) tai imettävät
- Turvallisen ehkäisyn puute hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Selkäydinvaurio, joka johtuu joko neurodegeneratiivisesta sairaudesta tai kasvaimesta
- Ruoansulatuskanavan haavaumat viimeisen viiden vuoden aikana
- Tunnetut tai epäillyt silmäsairaudet tai -sairaudet
- Muut kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaustilat (esim. munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, sydän- ja verisuonisairaus jne.)
- Muut anatomiset tai rinnakkaissairaudet, jotka tutkijan mielestä voisivat rajoittaa potilaan kykyä osallistua tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimustulosten tieteelliseen luotettavuuteen
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
- Osallistuminen toiseen liikuntaharjoittelututkimukseen
- Kieltäytyminen ilmoittamasta kaikista tutkimuksen aikana tehdyistä löydöistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syvä aivojen stimulaatio
Osallistujille tehdään syväaivostimulaatioleikkaus (DBS). Neurostimulaatiojärjestelmää käytetään motorisen toiminnan neuro-kuntoutukseen. Osallistujat seuraavat 3 kuukauden hermokuntoutushoitoa DBS:llä 3 kertaa viikossa fysioterapeutin kanssa. |
Toimenpiteeseen kuuluu lyijyelektrodien (Medtronic SenSight Directional Lead) asettaminen oikeaan ja vasempaan lateraaliseen hypotalamukseen kraniotomialla ja implantoitava pulssigeneraattori (Medtronic Model B35200 Percept™ PC) suuren rintalihaksen yläosaan (solisluun alle).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien SAE- ja AE-tapausten esiintyminen, joiden katsotaan liittyvän tai mahdollisesti liittyvän tutkimusmenettelyyn tai tutkimuksen tutkimusjärjestelmään, implantaatiosta tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Arvioi lähestymistavan turvallisuutta lateraalisen hypotalamuksen syvästimulaation siedettävyyden kannalta potilailla, joilla on krooninen selkäydinvaurio (> 1 vuosi)
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajojen moottorin voimakkuus (M0-M5 pistemäärä AIS-asteikon mukaan)
Aikaikkuna: Perusviiva ; esikuntoutus (2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen); 1 kuukauden kuntoutuksen jälkeen; 3 kuukauden kuntoutuksen jälkeen
|
American Spinal Injury Association (ASIA) -standardi neurologinen selkäydinvamman luokittelu on standardimenetelmä selkäydinvamman saaneen henkilön neurologisen tilan arvioimiseksi, mukaan lukien motoriset ja sensoriset arvioinnit.
|
Perusviiva ; esikuntoutus (2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen); 1 kuukauden kuntoutuksen jälkeen; 3 kuukauden kuntoutuksen jälkeen
|
|
Selkäydinvamman kävelyindeksi (WISCI II)
Aikaikkuna: Perusviiva ; esikuntoutus (2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen); 1 kuukauden kuntoutuksen jälkeen; 3 kuukauden kuntoutuksen jälkeen
|
WISCI II on järjestysasteikko kävelytoiminnan arvioimiseksi
|
Perusviiva ; esikuntoutus (2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen); 1 kuukauden kuntoutuksen jälkeen; 3 kuukauden kuntoutuksen jälkeen
|
|
Kävelynopeus (10MWT/6MWT)
Aikaikkuna: Perusviiva ; esikuntoutus (2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen); 1 kuukauden kuntoutuksen jälkeen; 3 kuukauden kuntoutuksen jälkeen
|
10 metrin kävelytesti (10 MWT) ja 6 minuutin kävelytesti (6 MWT) ovat yleisiä testejä, joita käytetään kävelynopeuden ja lomotorisen suorituskyvyn mittaamiseen.
|
Perusviiva ; esikuntoutus (2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen); 1 kuukauden kuntoutuksen jälkeen; 3 kuukauden kuntoutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jocelyne Bloch, MD, CHUV
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Angeli CA, Boakye M, Morton RA, Vogt J, Benton K, Chen Y, Ferreira CK, Harkema SJ. Recovery of Over-Ground Walking after Chronic Motor Complete Spinal Cord Injury. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1244-1250. doi: 10.1056/NEJMoa1803588. Epub 2018 Sep 24.
- Gill ML, Grahn PJ, Calvert JS, Linde MB, Lavrov IA, Strommen JA, Beck LA, Sayenko DG, Van Straaten MG, Drubach DI, Veith DD, Thoreson AR, Lopez C, Gerasimenko YP, Edgerton VR, Lee KH, Zhao KD. Neuromodulation of lumbosacral spinal networks enables independent stepping after complete paraplegia. Nat Med. 2018 Nov;24(11):1677-1682. doi: 10.1038/s41591-018-0175-7. Epub 2018 Sep 24. Erratum In: Nat Med. 2018 Oct 23;:
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Hou JM, Sun TS, Xiang ZM, Zhang JZ, Zhang ZC, Zhao M, Zhong JF, Liu J, Zhang H, Liu HL, Yan RB, Li HT. Alterations of resting-state regional and network-level neural function after acute spinal cord injury. Neuroscience. 2014 Sep 26;277:446-54. doi: 10.1016/j.neuroscience.2014.07.045. Epub 2014 Jul 30.
- Cortes M, Medeiros AH, Gandhi A, Lee P, Krebs HI, Thickbroom G, Edwards D. Improved grasp function with transcranial direct current stimulation in chronic spinal cord injury. NeuroRehabilitation. 2017;41(1):51-59. doi: 10.3233/NRE-171456.
- van den Brand R, Heutschi J, Barraud Q, DiGiovanna J, Bartholdi K, Huerlimann M, Friedli L, Vollenweider I, Moraud EM, Duis S, Dominici N, Micera S, Musienko P, Courtine G. Restoring voluntary control of locomotion after paralyzing spinal cord injury. Science. 2012 Jun 1;336(6085):1182-5. doi: 10.1126/science.1217416.
- Kumru H, Benito-Penalva J, Valls-Sole J, Murillo N, Tormos JM, Flores C, Vidal J. Placebo-controlled study of rTMS combined with Lokomat(R) gait training for treatment in subjects with motor incomplete spinal cord injury. Exp Brain Res. 2016 Dec;234(12):3447-3455. doi: 10.1007/s00221-016-4739-9. Epub 2016 Jul 28.
- Kim LH, Sharma S, Sharples SA, Mayr KA, Kwok CHT, Whelan PJ. Integration of Descending Command Systems for the Generation of Context-Specific Locomotor Behaviors. Front Neurosci. 2017 Oct 18;11:581. doi: 10.3389/fnins.2017.00581. eCollection 2017.
- Sinnamon HM. Locomotor stepping elicited by electrical stimulation of the hypothalamus persists after lesion of descending fibers of passage. Physiol Behav. 1990 Aug;48(2):261-6. doi: 10.1016/0031-9384(90)90310-z.
- Sinnamon HM. Preoptic and hypothalamic neurons and the initiation of locomotion in the anesthetized rat. Prog Neurobiol. 1993 Sep;41(3):323-44. doi: 10.1016/0301-0082(93)90003-b.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HoT-DBS2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .