Estimulación cerebral profunda del hipotálamo lateral para aumentar la función motora de pacientes con lesión de la médula espinal (HoT-DBS)
1 de septiembre de 2023 actualizado por: Jocelyne Bloch
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de la estimulación cerebral profunda (DBS) del hipotálamo lateral (LH) y si el uso de DBS puede aumentar el rendimiento motor en pacientes con lesión crónica de la médula espinal (SCI).
La hipótesis, basada en hallazgos preclínicos, es que la estimulación cerebral profunda del hipotálamo lateral puede aumentar de forma aguda la función motora de la pierna después de una LME, y que el uso de la estimulación cerebral profunda del hipotálamo lateral puede ser un complemento durante la rehabilitación para promover la recuperación y la neuroplasticidad a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores plantean la hipótesis de que la estimulación cerebral profunda (DBS) administrada en el hipotálamo lateral (LH) puede aumentar la función motora de las piernas en humanos con LME. DBS es una técnica neuroquirúrgica bien establecida que se usa de forma rutinaria en humanos. Por ejemplo, DBS se usa comúnmente para regular la actividad de los circuitos de los ganglios basales para tratar trastornos del movimiento como la enfermedad de Parkinson o el temblor. Durante la última década, el hipotálamo ha sido un objetivo seguro para tratar enfermedades como la obesidad y la cefalea en brotes.
En este estudio, los investigadores proponen probar la seguridad y la eficacia preliminar de la estimulación cerebral profunda del hipotálamo lateral en 3 personas con LME incompleta, como base potencial para ensayos clínicos más amplios. Los investigadores anticipan que dichos ensayos clínicos evaluarán el impacto respectivo y la posible sinergia entre la ECP del hipotálamo lateral y la estimulación eléctrica epidural de la médula espinal lumbar para aumentar la recuperación de la SCI.
La intervención del estudio consta de 7 fases precedidas de una preselección:
- Selección e inscripción
- Línea de base - Preimplantación
- Cirugía
- Calibración
- Pre-rehabilitación
- Rehabilitación
- Post-rehabilitación
Las medidas se realizarán antes de la intervención quirúrgica, después de la cirugía pero antes del entrenamiento (Pre-rehabilitación), a intervalos regulares durante el entrenamiento y al final de la fase de entrenamiento (post-rehabilitación).
El estudio tendrá lugar en el CHUV (Lausana, Suiza). Se inscribirá un total de 3 participantes en el estudio y se les implantará el Medtronic Percept PC y 2 cables direccionales Medtronic SenSight (izquierdo y derecho LH). Todos los participantes se someterán al mismo tratamiento y procedimientos. La duración activa del estudio será de aproximadamente 7 a 8 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jocelyne Bloch, MD
- Número de teléfono: 41795562951
- Correo electrónico: jocelyne.bloch@chuv.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Léa Bole-Feysot, MSc
- Correo electrónico: lea.bole-feysot@chuv.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- Reclutamiento
- CHUV
-
Contacto:
- Jocelyne Bloch, MD
- Número de teléfono: 0041795562951
- Correo electrónico: jocelyne.bloch@chuv.ch
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Contacto:
- Léa Bole-Feysot, MSc
- Correo electrónico: lea.bole-feysot@chuv.ch
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- SCI clasificada como Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna (AIS) C o D (capaz de caminar de forma independiente unos pocos metros con un andador)
- Trastorno focal de la médula espinal causado por un traumatismo
- Mínimo 12 meses después de la lesión
- Condición médica, física y psicológica estable según lo considerado por los investigadores
- Capaz de entender e interactuar con el equipo de estudio en francés o inglés.
- Apoyo adecuado del cuidador y acceso a la atención médica adecuada en la comunidad de origen del paciente
- Debe aceptar cumplir de buena fe con todas las condiciones del estudio y asistir a todas las capacitaciones y visitas requeridas del estudio.
- Debe proporcionar y firmar el consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
Criterio de exclusión:
- Limitación de la función de caminar basada en trastornos acompañantes (SNC) (es decir, trastornos malignos sistémicos, trastornos cardiovasculares que restringen el entrenamiento físico, trastornos de los nervios periféricos)
- Antecedentes de disreflexia autonómica significativa
- Daño cognitivo/cerebral
- Epilepsia
- Uso de una bomba de baclofeno intratecal
- Cualquier dispositivo cardíaco implantado activo, como un marcapasos o un desfibrilador
- Cualquier indicación que requiera diatermia
- Mayor riesgo de desfibrilación
- Contracturas articulares severas que inhabilitan o restringen los movimientos de las extremidades inferiores
- Trastornos hematológicos con mayor riesgo de intervenciones quirúrgicas
- Anomalías congénitas o adquiridas de las extremidades inferiores (afección de las articulaciones y los huesos)
- Mujeres embarazadas (prueba de embarazo obligatoria para mujeres en edad fértil) o lactantes
- Falta de métodos anticonceptivos seguros para las mujeres en edad fértil
- Lesión de la médula espinal debido a una enfermedad neurodegenerativa o un tumor
- Úlceras gastrointestinales en los últimos cinco años
- Trastornos o enfermedades oculares conocidos o sospechados
- Otros estados patológicos concomitantes clínicamente significativos (p. ej., insuficiencia renal, disfunción hepática, enfermedad cardiovascular, etc.)
- Cualquier otra afección anatómica o comórbida que, en opinión del investigador, podría limitar la capacidad del paciente para participar en el estudio o cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la solidez científica de los resultados del estudio.
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante
- Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
- Participación en otro estudio de entrenamiento locomotor
- Negativa a ser informado de cualquier hallazgo durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación cerebral profunda
Los participantes se someterán a una cirugía de estimulación cerebral profunda (DBS). El sistema de neuroestimulación se utilizará para la neurorrehabilitación de la función motora. Los participantes seguirán una neurorrehabilitación de 3 meses usando DBS con una frecuencia de 3 veces por semana con fisioterapeuta. |
La intervención consiste en la inserción de electrodos de plomo (Medtronic SenSight Directional Lead) en el hipotálamo lateral derecho e izquierdo a través de craneotomía y un generador de pulso implantable (Medtronic Modelo B35200 Percept™ PC) en la parte superior del pectoral mayor (debajo de la clavícula).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de todos los SAE y AE que se consideran relacionados o posiblemente relacionados con el procedimiento del estudio o con el sistema de investigación del estudio, desde la implantación hasta el final del estudio.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Evaluar la seguridad del abordaje en términos de tolerabilidad de la estimulación cerebral profunda del hipotálamo lateral en pacientes con lesión medular crónica (> 1 año)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza motora de las extremidades inferiores (puntuación M0-M5 según la escala AIS)
Periodo de tiempo: Línea de base; pre-rehabilitación (2-3 semanas después de la cirugía); después de 1 mes de rehabilitación; después de 3 meses de rehabilitación
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La clasificación neurológica estándar de lesiones de la médula espinal de la Asociación Estadounidense de Lesiones Espinales (ASIA) es un método estándar para evaluar el estado neurológico, incluidas las evaluaciones motoras y sensoriales, de una persona que ha sufrido una lesión en la médula espinal.
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Línea de base; pre-rehabilitación (2-3 semanas después de la cirugía); después de 1 mes de rehabilitación; después de 3 meses de rehabilitación
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Índice de marcha para lesiones de la médula espinal (WISCI II)
Periodo de tiempo: Línea de base; pre-rehabilitación (2-3 semanas después de la cirugía); después de 1 mes de rehabilitación; después de 3 meses de rehabilitación
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El WISCI II es una escala ordinal para evaluar la función de caminar
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Línea de base; pre-rehabilitación (2-3 semanas después de la cirugía); después de 1 mes de rehabilitación; después de 3 meses de rehabilitación
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Velocidad de marcha (10MWT/6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base; pre-rehabilitación (2-3 semanas después de la cirugía); después de 1 mes de rehabilitación; después de 3 meses de rehabilitación
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La prueba de caminata de 10 metros (10MWT) y la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) son pruebas comunes que se utilizan para medir la velocidad de la marcha y el rendimiento lomotor.
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Línea de base; pre-rehabilitación (2-3 semanas después de la cirugía); después de 1 mes de rehabilitación; después de 3 meses de rehabilitación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jocelyne Bloch, MD, CHUV
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Angeli CA, Boakye M, Morton RA, Vogt J, Benton K, Chen Y, Ferreira CK, Harkema SJ. Recovery of Over-Ground Walking after Chronic Motor Complete Spinal Cord Injury. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1244-1250. doi: 10.1056/NEJMoa1803588. Epub 2018 Sep 24.
- Gill ML, Grahn PJ, Calvert JS, Linde MB, Lavrov IA, Strommen JA, Beck LA, Sayenko DG, Van Straaten MG, Drubach DI, Veith DD, Thoreson AR, Lopez C, Gerasimenko YP, Edgerton VR, Lee KH, Zhao KD. Neuromodulation of lumbosacral spinal networks enables independent stepping after complete paraplegia. Nat Med. 2018 Nov;24(11):1677-1682. doi: 10.1038/s41591-018-0175-7. Epub 2018 Sep 24. Erratum In: Nat Med. 2018 Oct 23;:
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Hou JM, Sun TS, Xiang ZM, Zhang JZ, Zhang ZC, Zhao M, Zhong JF, Liu J, Zhang H, Liu HL, Yan RB, Li HT. Alterations of resting-state regional and network-level neural function after acute spinal cord injury. Neuroscience. 2014 Sep 26;277:446-54. doi: 10.1016/j.neuroscience.2014.07.045. Epub 2014 Jul 30.
- Cortes M, Medeiros AH, Gandhi A, Lee P, Krebs HI, Thickbroom G, Edwards D. Improved grasp function with transcranial direct current stimulation in chronic spinal cord injury. NeuroRehabilitation. 2017;41(1):51-59. doi: 10.3233/NRE-171456.
- van den Brand R, Heutschi J, Barraud Q, DiGiovanna J, Bartholdi K, Huerlimann M, Friedli L, Vollenweider I, Moraud EM, Duis S, Dominici N, Micera S, Musienko P, Courtine G. Restoring voluntary control of locomotion after paralyzing spinal cord injury. Science. 2012 Jun 1;336(6085):1182-5. doi: 10.1126/science.1217416.
- Kumru H, Benito-Penalva J, Valls-Sole J, Murillo N, Tormos JM, Flores C, Vidal J. Placebo-controlled study of rTMS combined with Lokomat(R) gait training for treatment in subjects with motor incomplete spinal cord injury. Exp Brain Res. 2016 Dec;234(12):3447-3455. doi: 10.1007/s00221-016-4739-9. Epub 2016 Jul 28.
- Kim LH, Sharma S, Sharples SA, Mayr KA, Kwok CHT, Whelan PJ. Integration of Descending Command Systems for the Generation of Context-Specific Locomotor Behaviors. Front Neurosci. 2017 Oct 18;11:581. doi: 10.3389/fnins.2017.00581. eCollection 2017.
- Sinnamon HM. Locomotor stepping elicited by electrical stimulation of the hypothalamus persists after lesion of descending fibers of passage. Physiol Behav. 1990 Aug;48(2):261-6. doi: 10.1016/0031-9384(90)90310-z.
- Sinnamon HM. Preoptic and hypothalamic neurons and the initiation of locomotion in the anesthetized rat. Prog Neurobiol. 1993 Sep;41(3):323-44. doi: 10.1016/0301-0082(93)90003-b.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HoT-DBS2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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