Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Djup hjärnstimulering av den laterala hypotalamus för att förstärka den motoriska funktionen hos patienter med ryggmärgsskada (HoT-DBS)

1 september 2023 uppdaterad av: Jocelyne Bloch
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för djup hjärnstimulering (DBS) av den laterala hypotalamus (LH) och huruvida användningen av DBS kan öka motorisk prestanda hos patienter med kronisk ryggmärgsskada (SCI). Hypotesen, baserad på prekliniska fynd, är att DBS från den laterala hypotalamus akut kan förstärka benmotoriken efter SCI, och att användningen av lateral hypotalamus DBS kan vara ett komplement under rehabilitering för att främja återhämtning och långsiktig neuroplasticitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskarna antar att djup hjärnstimulering (DBS) som levereras i den laterala hypotalamus (LH) kan öka benmotoriken hos människor med SCI. DBS är en väletablerad neurokirurgisk teknik som används rutinmässigt på människor. DBS används till exempel ofta för att reglera aktiviteten hos basala gangliakretsar för att behandla rörelsestörningar som Parkinsons sjukdom eller tremor. Under det senaste decenniet har hypotalamus varit säkert målinriktat för att behandla sjukdomar som fetma och klusterhuvudvärk.

I denna studie föreslår utredarna att testa säkerheten och den preliminära effekten av lateral hypotalamus DBS hos 3 individer med ofullständig SCI, som en potentiell grund för större kliniska prövningar. Utredarna förväntar sig att sådana kliniska prövningar kommer att utvärdera respektive effekt av, och potentiell synergi mellan, DBS i den laterala hypotalamus och epidural elektrisk stimulering av ländryggmärgen för att öka återhämtningen från SCI.

Studieinterventionen består av 7 faser som föregås av förscreening:

  • Screening och inskrivning
  • Baslinje - Pre-implantation
  • Kirurgi
  • Kalibrering
  • Förrehabilitering
  • Rehabilitering
  • Efterrehabilitering

Åtgärder kommer att utföras före kirurgiskt ingrepp, efter operation men före träning (Pre-rehabilitering), med jämna mellanrum under träning och i slutet av träningsfasen (postrehabilitering).

Studien kommer att äga rum vid CHUV (Lausanne, Schweiz). Totalt 3 deltagare kommer att registreras i studien och implanteras med Medtronic Percept PC och 2 Medtronic SenSight DIrectional elektroder (vänster och höger LH). Alla deltagare kommer att genomgå samma behandling och procedurer. Studiens aktiva varaktighet kommer att vara cirka 7 till 8 månader

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • SCI graderad som American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) C eller D (kan gå självständigt några meter med en rollator)
  • Fokal ryggmärgsstörning orsakad av trauma
  • Minst 12 månader efter skadan
  • Stabilt medicinskt, fysiskt och psykologiskt tillstånd enligt utredarnas bedömning
  • Kunna förstå och interagera med studieteamet på franska eller engelska
  • Tillräckligt stöd från vårdgivare och tillgång till lämplig medicinsk vård i patientens hemgemenskap
  • Måste gå med på att i god tro följa alla villkor för studien och att delta i all nödvändig studieträning och besök
  • Måste tillhandahålla och underteckna informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer

Exklusions kriterier:

  • Begränsning av gångfunktion baserat på åtföljande (CNS) störningar (d.v.s. systemiska maligna störningar, kardiovaskulära störningar som begränsar fysisk träning, perifera nervsjukdomar)
  • Historik av betydande autonom dysreflexi
  • Kognitiv/hjärnskada
  • Epilepsi
  • Användning av en intratekal baklofenpump
  • Alla aktiva implanterade hjärtenheter som pacemaker eller defibrillator
  • Varje indikation som skulle kräva diatermi
  • Ökad risk för defibrillering
  • Allvarliga ledsammandragningar som inaktiverar eller begränsar rörelserna i nedre extremiteter
  • Hematologiska störningar med ökad risk för kirurgiska ingrepp
  • Medfödda eller förvärvade abnormiteter i nedre extremiteter (påverkan av leder och ben)
  • Kvinnor som är gravida (graviditetstest obligatoriskt för kvinna i fertil ålder) eller ammar
  • Brist på säker preventivmedel för fertila kvinnor
  • Ryggmärgsskada på grund av antingen en neurodegenerativ sjukdom eller en tumör
  • Gastrointestinala sår under de senaste fem åren
  • Kända eller misstänkta ögonsjukdomar eller ögonsjukdomar
  • Andra kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomstillstånd (t.ex. njursvikt, leverdysfunktion, kardiovaskulär sjukdom, etc.)
  • Alla andra anatomiska eller komorbida tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna begränsa patientens möjlighet att delta i studien eller följa uppföljningskraven, eller påverka studieresultatens vetenskapliga soliditet
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren
  • Deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel inom 30 dagar före och under denna studie
  • Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer
  • Deltagande i ytterligare en rörelseträningsstudie
  • Vägra att informeras om något fynd under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Djup hjärnstimulering

Deltagarna kommer att genomgå en operation för Deep Brain Stimulation (DBS). Neurostimuleringssystemet kommer att användas för neurorehabilitering av den motoriska funktionen.

Deltagarna kommer att följa en 3-månaders neurorehabilitering med DBS med en frekvens av 3 gånger i veckan med sjukgymnast.
Procedur: Enhetsimplantation
Interventionen innefattar införande av elektroder (Medtronic SenSight Directional Lead) i den högra och vänstra laterala hypotalamus genom kraniotomi och en implanterbar pulsgenerator (Medtronic Model B35200 Percept™ PC) i den övre delen av pectoralis major (under nyckelbenet).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av alla SAE och AE som anses relaterade eller möjligen relaterade till studieproceduren eller till studiet undersökningssystem, från implantation till slutet av studien
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Utvärdera tillvägagångssättets säkerhet när det gäller tolerabilitet av djup hjärnstimulering av den laterala hypotalamus hos patienter med kronisk ryggmärgsskada (> 1 år)
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motorstyrka i nedre extremiteter (M0-M5 poäng enligt AIS-skalan)
Tidsram: Baslinje ; förrehabilitering (2-3 veckor efter operationen); efter 1 månads rehabilitering; efter 3 månaders rehabilitering
American Spinal Injury Association (ASIA) standardneurologisk klassificering av ryggmärgsskada är en standardmetod för att bedöma neuologisk status, inklusive motoriska och sensoriska utvärderingar, för en person som har ådragit sig en ryggmärgsskada
Baslinje ; förrehabilitering (2-3 veckor efter operationen); efter 1 månads rehabilitering; efter 3 månaders rehabilitering
Gåindex för ryggmärgsskada (WISCI II)
Tidsram: Baslinje ; förrehabilitering (2-3 veckor efter operationen); efter 1 månads rehabilitering; efter 3 månaders rehabilitering
WISCI II är en ordningsskala för att bedöma gångfunktion
Baslinje ; förrehabilitering (2-3 veckor efter operationen); efter 1 månads rehabilitering; efter 3 månaders rehabilitering
Gånghastighet (10MWT/6MWT)
Tidsram: Baslinje ; förrehabilitering (2-3 veckor efter operationen); efter 1 månads rehabilitering; efter 3 månaders rehabilitering
10 meter gångtest (10MWT) och 6 minuters gångtest (6MWT) är vanliga test som används för att mäta gånghastighet och lomotorisk prestanda
Baslinje ; förrehabilitering (2-3 veckor efter operationen); efter 1 månads rehabilitering; efter 3 månaders rehabilitering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jocelyne Bloch

Samarbetspartners

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Utredare

  • Huvudutredare: Jocelyne Bloch, MD, CHUV

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2021

Första postat (Faktisk)

16 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HoT-DBS2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera