Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká mozková stimulace laterálního hypotalamu k posílení motorických funkcí pacientů s poraněním míchy (HoT-DBS)

1. září 2023 aktualizováno: Jocelyne Bloch
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost hluboké mozkové stimulace (DBS) laterálního hypotalamu (LH) a zda použití DBS může zvýšit motorickou výkonnost u pacientů s chronickým poraněním míchy (SCI). Hypotéza založená na preklinických zjištěních je taková, že DBS laterálního hypotalamu může akutně zvýšit motorické funkce nohou po SCI a že použití laterálního hypotalamu DBS může být doplňkem během rehabilitace k podpoře zotavení a dlouhodobé neuroplasticity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládají, že hluboká mozková stimulace (DBS) dodávaná v laterálním hypotalamu (LH) může zvýšit motorickou funkci nohou u lidí s SCI. DBS je dobře zavedená neurochirurgická technika, která se běžně používá u lidí. Například DBS se běžně používá k regulaci aktivity okruhů bazálních ganglií za účelem léčby pohybových poruch, jako je Parkinsonova choroba nebo třes. V posledním desetiletí byl hypotalamus bezpečně zaměřen na léčbu nemocí, jako je obezita a klastrová bolest hlavy.

V této studii výzkumníci navrhují otestovat bezpečnost a předběžnou účinnost laterálního hypotalamu DBS u 3 jedinců s neúplným SCI jako potenciální základ pro větší klinické studie. Vyšetřovatelé předpokládají, že takové klinické studie vyhodnotí příslušný dopad a potenciální synergii mezi DBS laterálního hypotalamu a epidurální elektrickou stimulací bederní míchy k posílení zotavení z SCI.

Studijní intervence se skládá ze 7 fází, kterým předchází předběžný screening:

  • Screening a registrace
  • Základní linie - Preimplantační
  • Chirurgická operace
  • Kalibrace
  • Předrehabilitace
  • Rehabilitace
  • Post-rehabilitace

Opatření budou prováděna před chirurgickým zákrokem, po operaci, ale před tréninkem (Pre-rehabilitace), v pravidelných intervalech během tréninku a na konci tréninkové fáze (post-rehabilitace).

Studie bude probíhat na CHUV (Lausanne, Švýcarsko). Do studie budou zařazeni celkem 3 účastníci, kterým bude implantován počítač Medtronic Percept PC a 2 směrové elektrody Medtronic SenSight (levá a pravá levá). Všichni účastníci podstoupí stejné ošetření a procedury. Aktivní doba studia bude přibližně 7 až 8 měsíců

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • SCI klasifikované jako American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) C nebo D (schopné samostatné chůze několik metrů s chodítkem)
  • Ohnisková porucha míchy způsobená traumatem
  • Minimálně 12 měsíců po zranění
  • Stabilní zdravotní, fyzický a psychický stav podle posouzení vyšetřovatelů
  • Schopnost porozumět studijnímu týmu a komunikovat s ním ve francouzštině nebo angličtině
  • Přiměřená podpora pečovatele a přístup k odpovídající lékařské péči v domácí komunitě pacienta
  • Musí souhlasit, že v dobré víře dodrží všechny podmínky studia a že se zúčastní všech požadovaných studijních školení a návštěv
  • Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií musí poskytnout a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Omezení funkce chůze na základě doprovodných poruch (CNS) (tj. systémové maligní poruchy, kardiovaskulární poruchy omezující tělesný trénink, poruchy periferních nervů)
  • Anamnéza významné autonomní dysreflexie
  • Kognitivní/poškození mozku
  • Epilepsie
  • Použití intratekální baklofenové pumpy
  • Jakékoli aktivní implantované srdeční zařízení, jako je kardiostimulátor nebo defibrilátor
  • Jakýkoli náznak, který by vyžadoval diatermii
  • Zvýšené riziko defibrilace
  • Těžké kloubní kontraktury zneschopňující nebo omezující pohyby dolních končetin
  • Hematologické poruchy se zvýšeným rizikem chirurgických zákroků
  • Vrozené nebo získané abnormality dolních končetin (postižení kloubů a kostí)
  • Ženy, které jsou těhotné (pro ženy ve fertilním věku povinný těhotenský test) nebo kojící ženy
  • Nedostatek bezpečné antikoncepce pro ženy ve fertilním věku
  • Poškození míchy v důsledku neurodegenerativního onemocnění nebo nádoru
  • Gastrointestinální vředy v posledních pěti letech
  • Známé nebo suspektní oční poruchy nebo onemocnění
  • Jiné klinicky významné průvodní chorobné stavy (např. selhání ledvin, jaterní dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění atd.)
  • Jakékoli jiné anatomické nebo komorbidní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost pacienta účastnit se studie nebo splnit požadavky na následnou kontrolu nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost výsledků studie
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
  • Účast na další studii lokomočního tréninku
  • Odmítnutí být informován o jakémkoli nálezu během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hluboká mozková stimulace

Účastníci podstoupí operaci hluboké mozkové stimulace (DBS). Neurostimulační systém bude využíván pro neurorehabilitaci pohybových funkcí.

Účastníci budou následovat 3měsíční neurorehabilitaci pomocí DBS ve frekvenci 3x týdně s fyzioterapeutem.
Postup: Implantace zařízení
Intervence zahrnuje zavedení elektrod svodů (Směrová elektroda Medtronic SenSight) do pravého a levého laterálního hypotalamu prostřednictvím kraniotomie a implantabilního generátoru pulsů (Medtronic Model B35200 Percept™ PC) do horní části velkého prsního svalu (pod klíční kost).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt všech SAE a AE, které jsou považovány za související nebo možná související s postupem studie nebo se studijním systémem studie, od implantace až do konce studie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Zhodnotit bezpečnost přístupu z hlediska snášenlivosti hluboké mozkové stimulace laterálního hypotalamu u pacientů s chronickým poraněním míchy (> 1 rok)
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla motoru dolních končetin (skóre M0-M5 podle stupnice AIS)
Časové okno: Základní linie; předrehabilitace (2-3 týdny po operaci); po 1 měsíci rehabilitace; po 3 měsících rehabilitace
Standardní neurologická klasifikace poranění míchy od American Spinal Injury Association (ASIA) je standardní metodou hodnocení neurologického stavu, včetně motorického a senzorického hodnocení, osoby, která utrpěla poranění míchy.
Základní linie; předrehabilitace (2-3 týdny po operaci); po 1 měsíci rehabilitace; po 3 měsících rehabilitace
Index chůze pro poranění míchy (WISCI II)
Časové okno: Základní linie; předrehabilitace (2-3 týdny po operaci); po 1 měsíci rehabilitace; po 3 měsících rehabilitace
WISCI II je ordinální stupnice pro hodnocení funkce chůze
Základní linie; předrehabilitace (2-3 týdny po operaci); po 1 měsíci rehabilitace; po 3 měsících rehabilitace
Rychlost chůze (10MWT/6MWT)
Časové okno: Základní linie; předrehabilitace (2-3 týdny po operaci); po 1 měsíci rehabilitace; po 3 měsících rehabilitace
10metrový test chůze (10MWT) a 6minutový test chůze (6MWT) jsou běžné testy používané k měření rychlosti chůze a lomotorického výkonu.
Základní linie; předrehabilitace (2-3 týdny po operaci); po 1 měsíci rehabilitace; po 3 měsících rehabilitace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jocelyne Bloch

Spolupracovníci

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jocelyne Bloch, MD, CHUV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HoT-DBS2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Klinické studie na Implantace zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit