Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe hersenstimulatie van de laterale hypothalamus om de motorische functie van patiënten met ruggenmergletsel te verbeteren (HoT-DBS)

1 september 2023 bijgewerkt door: Jocelyne Bloch
Het doel van deze studie is om de veiligheid van Deep Brain Stimulation (DBS) van de laterale hypothalamus (LH) te evalueren en of het gebruik van DBS de motorische prestaties kan verbeteren bij patiënten met chronische dwarslaesie (SCI). De hypothese, gebaseerd op preklinische bevindingen, is dat DBS van de laterale hypothalamus de beenmotorische functie acuut kan verbeteren na een dwarslaesie, en dat het gebruik van laterale hypothalamus DBS een aanvulling kan zijn tijdens revalidatie om herstel en neuroplasticiteit op de lange termijn te bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers veronderstellen dat diepe hersenstimulatie (DBS) in de laterale hypothalamus (LH) de beenmotorische functie bij mensen met dwarslaesie kan verbeteren. DBS is een gevestigde neurochirurgische techniek die routinematig bij mensen wordt gebruikt. DBS wordt bijvoorbeeld vaak gebruikt om de activiteit van basale ganglia-circuits te reguleren om bewegingsstoornissen zoals de ziekte van Parkinson of tremor te behandelen. Het afgelopen decennium is de hypothalamus veilig aangevallen om ziekten zoals obesitas en clusterhoofdpijn te behandelen.

In deze studie stellen de onderzoekers voor om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van laterale hypothalamus DBS te testen bij 3 personen met onvolledige dwarslaesie, als mogelijke basis voor grotere klinische onderzoeken. De onderzoekers verwachten dat dergelijke klinische onderzoeken de respectievelijke impact van en potentiële synergie tussen DBS van de laterale hypothalamus en epidurale elektrische stimulatie van het lumbale ruggenmerg zullen evalueren om het herstel van dwarslaesie te bevorderen.

De studie-interventie bestaat uit 7 fasen voorafgegaan door een prescreening:

  • Screening en inschrijving
  • Basislijn - Pre-implantatie
  • Chirurgie
  • Kalibratie
  • Pre-revalidatie
  • Rehabilitatie
  • Post-revalidatie

Maatregelen worden uitgevoerd vóór de chirurgische ingreep, na de operatie maar vóór de training (Pre-revalidatie), op regelmatige tijdstippen tijdens de training en aan het einde van de trainingsfase (post-revalidatie).

Het onderzoek vindt plaats aan de CHUV (Lausanne, Zwitserland). In totaal zullen 3 deelnemers deelnemen aan het onderzoek en geïmplanteerd worden met de Medtronic Percept PC en 2 Medtronic SenSight DIrectionele geleidingsdraden (links en rechts links). Alle deelnemers ondergaan dezelfde behandeling en procedures. De actieve duur van de studie zal ongeveer 7 tot 8 maanden zijn

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • SCI beoordeeld als American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) C of D (in staat om een ​​paar meter zelfstandig te lopen met een rollator)
  • Focale ruggenmergaandoening veroorzaakt door trauma
  • Minimaal 12 maanden na het letsel
  • Stabiele medische, fysieke en psychologische toestand zoals beoordeeld door onderzoekers
  • In staat om het studieteam in het Frans of Engels te begrijpen en ermee om te gaan
  • Adequate ondersteuning van de zorgverlener en toegang tot passende medische zorg in de thuisgemeenschap van de patiënt
  • Moet ermee instemmen te goeder trouw te voldoen aan alle voorwaarden van de studie en alle vereiste studietrainingen en -bezoeken bij te wonen
  • Moet geïnformeerde toestemming verstrekken en ondertekenen voorafgaand aan studiegerelateerde procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Beperking van de loopfunctie op basis van begeleidende (CZS) aandoeningen (d.w.z. systemische kwaadaardige aandoeningen, cardiovasculaire aandoeningen die fysieke training beperken, perifere zenuwaandoeningen)
  • Geschiedenis van significante autonome dysreflexie
  • Cognitieve/hersenschade
  • Epilepsie
  • Gebruik van een intrathecale baclofenpomp
  • Elk actief geïmplanteerd hartapparaat zoals een pacemaker of defibrillator
  • Elke indicatie waarvoor diathermie nodig is
  • Verhoogd risico op defibrillatie
  • Ernstige gewrichtscontracturen die de bewegingen van de onderste ledematen uitschakelen of beperken
  • Hematologische aandoeningen met verhoogd risico op chirurgische ingrepen
  • Aangeboren of verworven afwijkingen aan de onderste ledematen (aandoening van gewrichten en botten)
  • Vrouwen die zwanger zijn (zwangerschapstest verplicht voor vrouwen die zwanger kunnen worden) of borstvoeding geven
  • Gebrek aan veilige anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Laesie van het ruggenmerg als gevolg van een neurodegeneratieve ziekte of een tumor
  • Gastro-intestinale ulcera in de afgelopen vijf jaar
  • Bekende of vermoede oogaandoeningen of ziekten
  • Andere klinisch significante bijkomende ziektetoestanden (bijv. nierfalen, leverdisfunctie, hart- en vaatziekten, enz.)
  • Alle andere anatomische of comorbide aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen of te voldoen aan de follow-upvereisten, kunnen beperken of de wetenschappelijke deugdelijkheid van de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer
  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie
  • Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen
  • Deelname aan een ander onderzoek naar bewegingstraining
  • Weigering om op de hoogte te worden gehouden van eventuele bevindingen tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diepe hersenstimulatie

Deelnemers ondergaan een operatie voor Deep Brain Stimulation (DBS). Het neurostimulatiesysteem zal worden gebruikt voor neurorevalidatie van de motorische functie.

Deelnemers volgen een 3 maanden durende neurorevalidatie met behulp van DBS met een frequentie van 3 keer per week bij een fysiotherapeut.
Procedure: Apparaat implantatie
De ingreep omvat het inbrengen van leadelektroden (Medtronic SenSight Directional Lead) in de rechter en linker laterale hypothalamus door middel van craniotomie en een implanteerbare pulsgenerator (Medtronic Model B35200 Percept™ PC) in het bovenste deel van de pectoralis major (onder het sleutelbeen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van alle SAE's en AE's die geacht worden verband te houden met of mogelijk verband houden met de onderzoeksprocedure of het onderzoekssysteem, vanaf de implantatie tot het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Evalueer de veiligheid van de benadering in termen van verdraagbaarheid van diepe hersenstimulatie van de laterale hypothalamus bij patiënten met chronisch ruggenmergletsel (> 1 jaar)
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorische kracht onderste ledematen (M0-M5-score volgens de AIS-schaal)
Tijdsspanne: Basislijn; pre-revalidatie (2-3 weken na de operatie); na 1 maand revalidatie; na 3 maanden revalidatie
De standaard neurologische classificatie van ruggenmergletsel van de American Spinal Injury Association (ASIA) is een standaardmethode voor het beoordelen van de neuologische status, inclusief motorische en sensorische evaluaties, van een persoon die een dwarslaesie heeft opgelopen
Basislijn; pre-revalidatie (2-3 weken na de operatie); na 1 maand revalidatie; na 3 maanden revalidatie
Loopindex voor ruggenmergletsel (WISCI II)
Tijdsspanne: Basislijn; pre-revalidatie (2-3 weken na de operatie); na 1 maand revalidatie; na 3 maanden revalidatie
De WISCI II is een ordinale schaal om de loopfunctie te beoordelen
Basislijn; pre-revalidatie (2-3 weken na de operatie); na 1 maand revalidatie; na 3 maanden revalidatie
Loopsnelheid (10MWT/6MWT)
Tijdsspanne: Basislijn; pre-revalidatie (2-3 weken na de operatie); na 1 maand revalidatie; na 3 maanden revalidatie
10 meter looptest (10MWT) en 6 minuten looptest (6MWT) zijn gebruikelijke tests die worden gebruikt om loopsnelheid en lomotorische prestaties te meten
Basislijn; pre-revalidatie (2-3 weken na de operatie); na 1 maand revalidatie; na 3 maanden revalidatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jocelyne Bloch

Medewerkers

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jocelyne Bloch, MD, CHUV

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HoT-DBS2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren