脊髄損傷患者の運動機能を増強するための外側視床下部の脳深部刺激 (HoT-DBS)
2023年9月1日 更新者：Jocelyne Bloch
この研究の目的は、視床下部外側部 (LH) の脳深部刺激 (DBS) の安全性と、DBS の使用が慢性脊髄損傷 (SCI) 患者の運動能力を向上させることができるかどうかを評価することです。
前臨床所見に基づく仮説は、視床下部外側部の DBS は脊髄損傷後の脚の運動機能を急激に増強する可能性があり、視床下部外側部 DBS の使用は回復と長期の神経可塑性を促進するためのリハビリテーション中の補助的手段となり得るというものです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、視床下部外側部 (LH) に送達される脳深部刺激 (DBS) が、SCI を患うヒトの脚の運動機能を増強できるのではないかという仮説を立てています。 DBS は人間に日常的に使用されている確立された脳神経外科技術です。 たとえば、DBS は、パーキンソン病や振戦などの運動障害を治療するために、大脳基底核回路の活動を調節するために一般的に使用されます。 過去 10 年間、視床下部は肥満や群発頭痛などの病気の治療の標的として安全に使用されてきました。
この研究では、研究者らは、大規模な臨床試験の潜在的な基礎として、不完全SCI患者3名を対象に外側視床下部DBSの安全性と予備的有効性をテストすることを提案しています。 研究者らは、このような臨床試験によって、SCIからの回復を促進するための、視床下部外側部のDBSと腰部脊髄の硬膜外電気刺激のそれぞれの影響とそれらの間の潜在的な相乗効果が評価されることを期待している。
研究介入は、事前スクリーニングが行われる 7 つのフェーズで構成されます。
- 審査と登録
- ベースライン - 移植前
- 手術
- 較正
- プレリハビリテーション
- リハビリテーション
- リハビリテーション後
測定は、外科的介入の前、手術後かつトレーニング前（リハビリテーション前）、トレーニング中およびトレーニング段階の終了時に定期的に（リハビリテーション後）行われます。
この研究はCHUV（スイス、ローザンヌ）で行われます。 合計 3 人の参加者が研究に登録され、Medtronic Percept PC と 2 本の Medtronic SenSight DIrectional リード (左右の LH) が埋め込まれます。 すべての参加者は同じ治療と手順を受けます。 研究の有効期間は約7〜8か月です
研究の種類
介入
入学 (推定)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jocelyne Bloch, MD
- 電話番号：41795562951
- メール：jocelyne.bloch@chuv.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Léa Bole-Feysot, MSc
- メール：lea.bole-feysot@chuv.ch
研究場所
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1011
- 募集
- CHUV
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コンタクト：
- Jocelyne Bloch, MD
- 電話番号：0041795562951
- メール：jocelyne.bloch@chuv.ch
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コンタクト：
- Léa Bole-Feysot, MSc
- メール：lea.bole-feysot@chuv.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- SCI は米国脊髄損傷協会障害スケール (AIS) C または D として等級付けされています (歩行器を使用して数メートルを自力で歩くことが可能)
- 外傷による限局性脊髄障害
- 受傷後最低12か月
- 調査員が考慮した安定した医学的、身体的、心理的状態
- フランス語または英語で調査チームを理解し、対話できる
- 患者の在宅地域における適切な介護者のサポートと適切な医療へのアクセス
- 研究のすべての条件を誠実に遵守し、必要なすべての研究トレーニングに参加し、訪問することに同意する必要があります
- 研究関連の手順を行う前に、インフォームド・コンセントを提供し、署名する必要があります
除外基準:
- 随伴（CNS）障害（全身性悪性疾患、身体トレーニングを制限する心血管障害、末梢神経障害など）に基づく歩行機能の制限
- 重度の自律神経失調症の病歴
- 認知/脳の損傷
- てんかん
- 髄腔内バクロフェンポンプの使用
- ペースメーカーや除細動器などの能動型植込み型心臓装置
- ジアテルミーを必要とする適応症
- 除細動のリスクの増加
- 重度の関節拘縮により下肢の動きが不能または制限される
- 外科的介入のリスクが高い血液疾患
- 先天性または後天性の下肢異常（関節および骨の影響）
- 妊娠中（妊娠の可能性のある女性には妊娠検査が義務付けられています）または授乳中の女性
- 妊娠可能な女性に対する安全な避妊法の欠如
- 神経変性疾患または腫瘍による脊髄損傷
- 過去5年間に発生した胃腸潰瘍
- 既知または疑いのある目の障害または病気
- その他の臨床的に重要な併発疾患（腎不全、肝機能障害、心血管疾患など）
- 治験責任医師の意見では、患者の治験への参加能力やフォローアップ要件の遵守能力を制限する可能性がある、あるいは治験結果の科学的健全性に影響を与える可能性がある、その他の解剖学的または併存疾患
- 研究の手順に従うことができない。例: 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによるもの
- -本研究前および本研究期間中の30日以内に治験薬を使用した別の研究に参加した患者
- 調査者、その家族、従業員およびその他の扶養家族の登録
- 別の運動訓練研究への参加
- 研究中のいかなる発見についても知らされることを拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脳深部刺激
参加者は脳深部刺激療法（DBS）の手術を受けることになります。 神経刺激システムは、運動機能の神経リハビリテーションに使用されます。 参加者は、理学療法士とともに、週に 3 回の頻度で DBS を使用した 3 か月間にわたる神経リハビリテーションを受けます。 |
この介入には、開頭術による左右の視床下部外側部へのリード電極 (Medtronic SenSight Directional Lead) の挿入と、大胸筋上部 (鎖骨の下) への埋め込み型パルス発生器 (Medtronic Model B35200 Percept™ PC) の挿入が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植から研究終了までの、研究手順または研究システムに関連している、または関連している可能性があるすべてのSAEおよびAEの発生
時間枠：学習完了までに平均6か月
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慢性脊髄損傷患者（1年以上）における視床下部外側部への脳深部刺激の忍容性の観点からアプローチの安全性を評価する
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学習完了までに平均6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢運動強度 (AIS スケールによる M0 ～ M5 スコア)
時間枠：ベースライン ;リハビリ前（手術後2～3週間）。 1ヶ月のリハビリ後。 3ヶ月のリハビリを経て
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米国脊髄損傷協会 (ASIA) の脊髄損傷の標準神経学的分類は、脊髄損傷を負った人の運動評価および感覚評価を含む神経学的状態を評価する標準的な方法です。
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ベースライン ;リハビリ前（手術後2～3週間）。 1ヶ月のリハビリ後。 3ヶ月のリハビリを経て
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脊髄損傷の歩行指標 (WISCI II)
時間枠：ベースライン ;リハビリ前（手術後2～3週間）。 1ヶ月のリハビリ後。 3ヶ月のリハビリを経て
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WISCI II は歩行機能を評価するための順序尺度です
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ベースライン ;リハビリ前（手術後2～3週間）。 1ヶ月のリハビリ後。 3ヶ月のリハビリを経て
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歩行速度（10MWT/6MWT）
時間枠：ベースライン ;リハビリ前（手術後2～3週間）。 1ヶ月のリハビリ後。 3ヶ月のリハビリを経て
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10 メートル歩行テスト (10MWT) と 6 分間歩行テスト (6MWT) は、歩行速度と運動能力を測定するために使用される一般的なテストです。
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ベースライン ;リハビリ前（手術後2～3週間）。 1ヶ月のリハビリ後。 3ヶ月のリハビリを経て
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Angeli CA, Boakye M, Morton RA, Vogt J, Benton K, Chen Y, Ferreira CK, Harkema SJ. Recovery of Over-Ground Walking after Chronic Motor Complete Spinal Cord Injury. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1244-1250. doi: 10.1056/NEJMoa1803588. Epub 2018 Sep 24.
- Gill ML, Grahn PJ, Calvert JS, Linde MB, Lavrov IA, Strommen JA, Beck LA, Sayenko DG, Van Straaten MG, Drubach DI, Veith DD, Thoreson AR, Lopez C, Gerasimenko YP, Edgerton VR, Lee KH, Zhao KD. Neuromodulation of lumbosacral spinal networks enables independent stepping after complete paraplegia. Nat Med. 2018 Nov;24(11):1677-1682. doi: 10.1038/s41591-018-0175-7. Epub 2018 Sep 24. Erratum In: Nat Med. 2018 Oct 23;:
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Hou JM, Sun TS, Xiang ZM, Zhang JZ, Zhang ZC, Zhao M, Zhong JF, Liu J, Zhang H, Liu HL, Yan RB, Li HT. Alterations of resting-state regional and network-level neural function after acute spinal cord injury. Neuroscience. 2014 Sep 26;277:446-54. doi: 10.1016/j.neuroscience.2014.07.045. Epub 2014 Jul 30.
- Cortes M, Medeiros AH, Gandhi A, Lee P, Krebs HI, Thickbroom G, Edwards D. Improved grasp function with transcranial direct current stimulation in chronic spinal cord injury. NeuroRehabilitation. 2017;41(1):51-59. doi: 10.3233/NRE-171456.
- van den Brand R, Heutschi J, Barraud Q, DiGiovanna J, Bartholdi K, Huerlimann M, Friedli L, Vollenweider I, Moraud EM, Duis S, Dominici N, Micera S, Musienko P, Courtine G. Restoring voluntary control of locomotion after paralyzing spinal cord injury. Science. 2012 Jun 1;336(6085):1182-5. doi: 10.1126/science.1217416.
- Kumru H, Benito-Penalva J, Valls-Sole J, Murillo N, Tormos JM, Flores C, Vidal J. Placebo-controlled study of rTMS combined with Lokomat(R) gait training for treatment in subjects with motor incomplete spinal cord injury. Exp Brain Res. 2016 Dec;234(12):3447-3455. doi: 10.1007/s00221-016-4739-9. Epub 2016 Jul 28.
- Kim LH, Sharma S, Sharples SA, Mayr KA, Kwok CHT, Whelan PJ. Integration of Descending Command Systems for the Generation of Context-Specific Locomotor Behaviors. Front Neurosci. 2017 Oct 18;11:581. doi: 10.3389/fnins.2017.00581. eCollection 2017.
- Sinnamon HM. Locomotor stepping elicited by electrical stimulation of the hypothalamus persists after lesion of descending fibers of passage. Physiol Behav. 1990 Aug;48(2):261-6. doi: 10.1016/0031-9384(90)90310-z.
- Sinnamon HM. Preoptic and hypothalamic neurons and the initiation of locomotion in the anesthetized rat. Prog Neurobiol. 1993 Sep;41(3):323-44. doi: 10.1016/0301-0082(93)90003-b.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月14日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月14日
最初の投稿 (実際)
2021年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月1日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
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デバイスの埋め込みの臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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Cardiva Medical, Inc.完了