Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb hjernestimulation af den laterale hypothalamus for at øge den motoriske funktion hos patienter med rygmarvsskade (HoT-DBS)

1. september 2023 opdateret af: Jocelyne Bloch
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved dyb hjernestimulation (DBS) af den laterale hypothalamus (LH), og om brugen af ​​DBS kan øge motorisk ydeevne hos patienter med kronisk rygmarvsskade (SCI). Hypotesen, baseret på prækliniske fund, er, at DBS fra den laterale hypothalamus akut kan forstærke benets motoriske funktion efter SCI, og at brugen af ​​lateral hypothalamus DBS kan være et supplement under rehabilitering for at fremme restitution og langsigtet neuroplasticitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne antager, at dyb hjernestimulering (DBS) leveret i den laterale hypothalamus (LH) kan øge benmotorisk funktion hos mennesker med SCI. DBS er en veletableret neurokirurgisk teknik, der bruges rutinemæssigt hos mennesker. For eksempel er DBS almindeligvis brugt til at regulere aktiviteten af ​​basale ganglier kredsløb for at behandle bevægelsesforstyrrelser som Parkinsons sygdom eller tremor. I det sidste årti har hypothalamus været sikkert målrettet mod at behandle sygdomme som fedme og klyngehovedpine.

I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at teste sikkerheden og den foreløbige effekt af Lateral Hypothalamus DBS hos 3 personer med ufuldstændig SCI, som et potentielt grundlag for større kliniske forsøg. Efterforskerne forventer, at sådanne kliniske forsøg vil evaluere den respektive virkning af og potentielle synergi mellem DBS i den laterale hypothalamus og epidural elektrisk stimulering af lænden rygmarv for at øge restitutionen fra SCI.

Studieinterventionen består af 7 faser forud for screening:

  • Screening og tilmelding
  • Baseline - Præ-implantation
  • Kirurgi
  • Kalibrering
  • Forrehabilitering
  • Rehabilitering
  • Efter-rehabilitering

Foranstaltninger vil blive udført før kirurgisk indgreb, efter operation men før træning (Pre-rehabilitering), med jævne mellemrum under træning og ved afslutningen af ​​træningsfasen (post-rehabilitering).

Undersøgelsen vil finde sted på CHUV (Lausanne, Schweiz). I alt 3 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen og implanteret med Medtronic Percept PC og 2 Medtronic SenSight DIrectional ledning (venstre og højre LH). Alle deltagere vil gennemgå samme behandling og procedurer. Den aktive varighed af undersøgelsen vil være cirka 7 til 8 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SCI klassificeret som American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) C eller D (i stand til at gå selvstændigt et par meter med en rollator)
  • Fokal rygmarvsforstyrrelse forårsaget af traumer
  • Minimum 12 måneder efter skaden
  • Stabil medicinsk, fysisk og psykologisk tilstand som vurderet af efterforskere
  • Kunne forstå og interagere med studieholdet på fransk eller engelsk
  • Tilstrækkelig støtte fra plejepersonalet og adgang til passende lægehjælp i patientens hjemmesamfund
  • Skal acceptere at overholde alle betingelser for studiet i god tro og at deltage i al påkrævet studietræning og besøg
  • Skal give og underskrive informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Begrænsning af gangfunktion baseret på ledsagende (CNS) lidelser (dvs. systemiske maligne lidelser, kardiovaskulære lidelser, der begrænser fysisk træning, perifere nervelidelser)
  • Historie med betydelig autonom dysrefleksi
  • Kognitiv/hjerneskade
  • Epilepsi
  • Brug af en intratekal baclofenpumpe
  • Enhver aktiv implanteret hjerteanordning, såsom pacemaker eller defibrillator
  • Enhver indikation, der ville kræve diatermi
  • Øget risiko for defibrillering
  • Alvorlige ledkontrakturer, der invaliderer eller begrænser underekstremiteternes bevægelser
  • Hæmatologiske lidelser med øget risiko for kirurgiske indgreb
  • Medfødte eller erhvervede abnormiteter i underekstremiteterne (påvirkning af led og knogler)
  • Kvinder, der er gravide (graviditetstest obligatorisk for kvinde i den fødedygtige alder) eller ammer
  • Mangel på sikker prævention til kvinder i den fødedygtige alder
  • Rygmarvslæsion på grund af enten en neurodegenerativ sygdom eller en tumor
  • Mave-tarmsår i de sidste fem år
  • Kendte eller mistænkte øjenlidelser eller sygdomme
  • Andre klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (f.eks. nyresvigt, leverdysfunktion, kardiovaskulær sygdom osv.)
  • Alle andre anatomiske eller komorbide tilstande, der efter investigators mening kan begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen eller overholde opfølgningskrav eller påvirke undersøgelsesresultaternes videnskabelige soliditet
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
  • Deltagelse i et andet bevægelsestræningsstudie
  • Afvisning af at blive informeret om eventuelle fund under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyb hjernestimulering

Deltagerne vil gennemgå en operation for Deep Brain Stimulation (DBS). Neurostimuleringssystemet vil blive brugt til neuro-rehabilitering af den motoriske funktion.

Deltagerne vil følge en 3-måneders neuro-rehabilitering ved hjælp af DBS med en frekvens på 3 gange om ugen med fysioterapeut.
Procedure: Enhedsimplantation
Interventionen involverer indsættelse af elektrodeelektroder (Medtronic SenSight Directional Lead) i højre og venstre laterale hypothalamus gennem kraniotomi og en implanterbar pulsgenerator (Medtronic Model B35200 Percept™ PC) i den øvre del af pectoralis major (under kravebenet).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alle SAE'er og AE'er, der anses for at være relateret til eller muligvis relateret til undersøgelsesproceduren eller undersøgelsens undersøgelsessystem, fra implantation til afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Evaluer sikkerheden ved tilgangen med hensyn til tolerabilitet af dyb hjernestimulering af den laterale hypothalamus hos patienter med kronisk rygmarvsskade (> 1 år)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorstyrke i nedre ekstremiteter (M0-M5-score i henhold til AIS-skalaen)
Tidsramme: Baseline ; præ-rehabilitering (2-3 uger efter operationen); efter 1 måneds genoptræning; efter 3 måneders genoptræning
American Spinal Injury Association (ASIA) Standard Neurological Classification of Spinal Cord Injury er en standardmetode til vurdering af den neuologiske status, herunder motoriske og sensoriske evalueringer, af en person, der har pådraget sig en rygmarvsskade
Baseline ; præ-rehabilitering (2-3 uger efter operationen); efter 1 måneds genoptræning; efter 3 måneders genoptræning
Gåindeks for rygmarvsskade (WISCI II)
Tidsramme: Baseline ; præ-rehabilitering (2-3 uger efter operationen); efter 1 måneds genoptræning; efter 3 måneders genoptræning
WISCI II er en ordensskala til vurdering af gangfunktion
Baseline ; præ-rehabilitering (2-3 uger efter operationen); efter 1 måneds genoptræning; efter 3 måneders genoptræning
Gåhastighed (10MWT/6MWT)
Tidsramme: Baseline ; præ-rehabilitering (2-3 uger efter operationen); efter 1 måneds genoptræning; efter 3 måneders genoptræning
10 meter gangtest (10MWT) og 6 minutters gangtest (6MWT) er almindelige test, der bruges til at måle ganghastighed og lomotorisk ydeevne
Baseline ; præ-rehabilitering (2-3 uger efter operationen); efter 1 måneds genoptræning; efter 3 måneders genoptræning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jocelyne Bloch

Samarbejdspartnere

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jocelyne Bloch, MD, CHUV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HoT-DBS2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulation

Kliniske forsøg med Enhedsimplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner