深部脑刺激外侧下丘脑增强脊髓损伤患者的运动功能 (HoT-DBS)
2023年9月1日 更新者：Jocelyne Bloch
本研究的目的是评估外侧下丘脑 (LH) 脑深部刺激 (DBS) 的安全性，以及使用 DBS 是否可以提高慢性脊髓损伤 (SCI) 患者的运动能力。
基于临床前发现的假设是，下丘脑外侧 DBS 可以在 SCI 后急剧增强腿部运动功能，并且下丘脑外侧 DBS 的使用可以作为康复期间的辅助手段，以促进恢复和长期神经可塑性。
研究概览
详细说明
研究人员假设，在下丘脑外侧 (LH) 进行的深部脑刺激 (DBS) 可以增强脊髓损伤患者的腿部运动功能。 DBS 是一种成熟的神经外科技术，通常用于人类。 例如，DBS 通常用于调节基底神经节回路的活动，以治疗帕金森病或震颤等运动障碍。 在过去十年中，下丘脑已被安全地靶向治疗肥胖和丛集性头痛等疾病。
在这项研究中，研究人员建议在 3 名不完全脊髓损伤患者中测试下丘脑外侧 DBS 的安全性和初步疗效，作为更大规模临床试验的潜在基础。 研究人员预计，此类临床试验将评估下丘脑外侧 DBS 和腰椎脊髓硬膜外电刺激各自的影响和潜在的协同作用，以促进 SCI 的恢复。
研究干预包括 7 个阶段，然后进行预筛选：
- 筛选和注册
- 基线 - 植入前
- 外科手术
- 校准
- 预康复
- 复原
- 康复后
将在手术干预前、手术后但在训练前（康复前）、训练期间和训练阶段结束时（康复后）定期进行测量。
该研究将在 CHUV（瑞士洛桑）进行。 共有 3 名参与者将被纳入研究并植入 Medtronic Percept PC 和 2 个 Medtronic SenSight 定向导线（左侧和右侧 LH）。 所有参与者都将接受相同的治疗和程序。 研究的积极持续时间约为 7 至 8 个月
研究类型
介入性
注册 (估计的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jocelyne Bloch, MD
- 电话号码：41795562951
- 邮箱：jocelyne.bloch@chuv.ch
研究联系人备份
- 姓名：Léa Bole-Feysot, MSc
- 邮箱：lea.bole-feysot@chuv.ch
学习地点
-
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Vaud
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Lausanne、Vaud、瑞士、1011
- 招聘中
- CHUV
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接触：
- Jocelyne Bloch, MD
- 电话号码：0041795562951
- 邮箱：jocelyne.bloch@chuv.ch
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接触：
- Léa Bole-Feysot, MSc
- 邮箱：lea.bole-feysot@chuv.ch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- SCI分级为美国脊髓损伤协会损伤量表（AIS）C或D（可借助助行器独立行走数米）
- 外伤引起的局灶性脊髓障碍
- 受伤后至少 12 个月
- 调查人员认为稳定的医疗、身体和心理状况
- 能够理解法语或英语的研究团队并与之互动
- 足够的护理人员支持和在患者家庭社区获得适当医疗服务的机会
- 必须同意真诚遵守研究的所有条件并参加所有必需的研究培训和访问
- 必须在任何研究相关程序之前提供并签署知情同意书
排除标准：
- 基于伴随 (CNS) 疾病（即全身性恶性疾病、限制体育锻炼的心血管疾病、周围神经疾病）的步行功能限制
- 严重的自主神经反射异常史
- 认知/脑损伤
- 癫痫
- 使用鞘内巴氯芬泵
- 任何有源植入式心脏装置，例如起搏器或除颤器
- 任何需要透热疗法的迹象
- 除颤风险增加
- 严重的关节挛缩导致或限制下肢运动
- 手术干预风险增加的血液病
- 先天性或后天性下肢异常（关节和骨骼的影响）
- 怀孕的妇女（有生育能力的妇女必须进行妊娠试验）或哺乳期妇女
- 育龄妇女缺乏安全避孕措施
- 神经退行性疾病或肿瘤引起的脊髓损伤
- 最近五年胃肠道溃疡
- 已知或疑似眼疾或疾病
- 其他具有临床意义的伴随疾病状态（例如，肾功能衰竭、肝功能障碍、心血管疾病等）
- 研究者认为可能会限制患者参与研究或遵守后续要求或影响研究结果的科学合理性的任何其他解剖学或合并症
- 无法遵循研究的程序，例如 由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆症等
- 在本研究之前和期间的 30 天内参与另一项研究药物研究
- 研究者、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记
- 参与另一项运动训练研究
- 拒绝被告知研究期间的任何发现
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：深部脑刺激
参与者将接受深部脑刺激 (DBS) 手术。 神经刺激系统将用于运动功能的神经康复。 参加者将使用 DBS 进行为期 3 个月的神经康复，频率为每周 3 次，并由物理治疗师进行。 |
干预包括通过开颅手术在右侧和左侧下丘脑外侧插入导线电极（美敦力 SenSight 定向导线），并在胸大肌上部（锁骨下方）植入植入式脉冲发生器（美敦力 B35200 型 Percept™ PC）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从植入到研究结束，所有被认为与研究程序或研究研究系统相关或可能相关的 SAE 和 AE 的发生
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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在慢性脊髓损伤（> 1 年）患者下丘脑外侧深部脑刺激的耐受性方面评估该方法的安全性
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通过学习完成，平均6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下肢运动强度（根据 AIS 量表的 M0-M5 评分）
大体时间：基线；康复前（手术后2-3周）；康复1个月后；经过3个月的康复
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美国脊髓损伤协会 (ASIA) 脊髓损伤标准神经学分类是评估脊髓损伤患者神经学状态（包括运动和感觉评估）的标准方法
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基线；康复前（手术后2-3周）；康复1个月后；经过3个月的康复
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脊髓损伤步行指数 (WISCI II)
大体时间：基线；康复前（手术后2-3周）；康复1个月后；经过3个月的康复
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WISCI II 是评估步行功能的序数量表
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基线；康复前（手术后2-3周）；康复1个月后；经过3个月的康复
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行走速度（10MWT/6MWT）
大体时间：基线；康复前（手术后2-3周）；康复1个月后；经过3个月的康复
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10 米步行测试 (10MWT) 和 6 分钟步行测试 (6MWT) 是用于测量步行速度和运动性能的常见测试
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基线；康复前（手术后2-3周）；康复1个月后；经过3个月的康复
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Angeli CA, Boakye M, Morton RA, Vogt J, Benton K, Chen Y, Ferreira CK, Harkema SJ. Recovery of Over-Ground Walking after Chronic Motor Complete Spinal Cord Injury. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1244-1250. doi: 10.1056/NEJMoa1803588. Epub 2018 Sep 24.
- Gill ML, Grahn PJ, Calvert JS, Linde MB, Lavrov IA, Strommen JA, Beck LA, Sayenko DG, Van Straaten MG, Drubach DI, Veith DD, Thoreson AR, Lopez C, Gerasimenko YP, Edgerton VR, Lee KH, Zhao KD. Neuromodulation of lumbosacral spinal networks enables independent stepping after complete paraplegia. Nat Med. 2018 Nov;24(11):1677-1682. doi: 10.1038/s41591-018-0175-7. Epub 2018 Sep 24. Erratum In: Nat Med. 2018 Oct 23;:
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Hou JM, Sun TS, Xiang ZM, Zhang JZ, Zhang ZC, Zhao M, Zhong JF, Liu J, Zhang H, Liu HL, Yan RB, Li HT. Alterations of resting-state regional and network-level neural function after acute spinal cord injury. Neuroscience. 2014 Sep 26;277:446-54. doi: 10.1016/j.neuroscience.2014.07.045. Epub 2014 Jul 30.
- Cortes M, Medeiros AH, Gandhi A, Lee P, Krebs HI, Thickbroom G, Edwards D. Improved grasp function with transcranial direct current stimulation in chronic spinal cord injury. NeuroRehabilitation. 2017;41(1):51-59. doi: 10.3233/NRE-171456.
- van den Brand R, Heutschi J, Barraud Q, DiGiovanna J, Bartholdi K, Huerlimann M, Friedli L, Vollenweider I, Moraud EM, Duis S, Dominici N, Micera S, Musienko P, Courtine G. Restoring voluntary control of locomotion after paralyzing spinal cord injury. Science. 2012 Jun 1;336(6085):1182-5. doi: 10.1126/science.1217416.
- Kumru H, Benito-Penalva J, Valls-Sole J, Murillo N, Tormos JM, Flores C, Vidal J. Placebo-controlled study of rTMS combined with Lokomat(R) gait training for treatment in subjects with motor incomplete spinal cord injury. Exp Brain Res. 2016 Dec;234(12):3447-3455. doi: 10.1007/s00221-016-4739-9. Epub 2016 Jul 28.
- Kim LH, Sharma S, Sharples SA, Mayr KA, Kwok CHT, Whelan PJ. Integration of Descending Command Systems for the Generation of Context-Specific Locomotor Behaviors. Front Neurosci. 2017 Oct 18;11:581. doi: 10.3389/fnins.2017.00581. eCollection 2017.
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- Sinnamon HM. Preoptic and hypothalamic neurons and the initiation of locomotion in the anesthetized rat. Prog Neurobiol. 1993 Sep;41(3):323-44. doi: 10.1016/0301-0082(93)90003-b.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月14日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月14日
首次发布 (实际的)
2021年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月1日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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