Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu bocznego podwzgórza w celu zwiększenia funkcji motorycznych pacjentów z urazem rdzenia kręgowego (HoT-DBS)

1 września 2023 zaktualizowane przez: Jocelyne Bloch
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa głębokiej stymulacji mózgu (DBS) bocznego podwzgórza (LH) oraz czy zastosowanie DBS może zwiększyć sprawność motoryczną u pacjentów z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI). Hipoteza, oparta na wynikach przedklinicznych, jest taka, że ​​DBS bocznego podwzgórza może gwałtownie poprawić funkcję motoryczną nóg po SCI, a zastosowanie bocznego podwzgórza DBS może być dodatkiem podczas rehabilitacji w celu promowania powrotu do zdrowia i długoterminowej neuroplastyczności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze postawili hipotezę, że głęboka stymulacja mózgu (DBS) dostarczana w bocznym podwzgórzu (LH) może poprawić funkcje motoryczne nóg u ludzi po SCI. DBS jest dobrze znaną techniką neurochirurgiczną, która jest rutynowo stosowana u ludzi. Na przykład DBS jest powszechnie stosowany do regulacji aktywności obwodów zwojów podstawy mózgu w celu leczenia zaburzeń ruchowych, takich jak choroba Parkinsona czy drżenie. Przez ostatnią dekadę podwzgórze było bezpiecznie ukierunkowane na leczenie chorób, takich jak otyłość i klasterowy ból głowy.

W tym badaniu badacze proponują przetestowanie bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności DBS bocznego podwzgórza u 3 osób z niepełnym SCI, jako potencjalną podstawę do większych badań klinicznych. Badacze przewidują, że takie badania kliniczne ocenią odpowiedni wpływ i potencjalną synergię między DBS bocznego podwzgórza a zewnątrzoponową elektryczną stymulacją lędźwiowego rdzenia kręgowego w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia po SCI.

Interwencja w badaniu składa się z 7 faz poprzedzonych wstępną selekcją:

  • Badanie przesiewowe i rejestracja
  • Linia podstawowa — stan przedimplantacyjny
  • Chirurgia
  • Kalibrowanie
  • Przedrehabilitacja
  • Rehabilitacja
  • Po rehabilitacji

Działania będą wykonywane przed interwencją chirurgiczną, po operacji, ale przed treningiem (przed rehabilitacją), w regularnych odstępach czasu podczas treningu i pod koniec fazy treningu (po rehabilitacji).

Badanie odbędzie się w CHUV (Lozanna, Szwajcaria). Do badania zostanie włączonych łącznie 3 uczestników, którym wszczepiono komputer Medtronic Percept i 2 elektrody Medtronic SenSight DIrectional (lewa i prawa lewa). Wszyscy uczestnicy zostaną poddani takiemu samemu zabiegowi i procedurom. Aktywny czas trwania badania wyniesie około 7 do 8 miesięcy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • SCI sklasyfikowany jako American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) C lub D (zdolność do samodzielnego chodzenia przez kilka metrów z chodzikiem)
  • Ogniskowe zaburzenie rdzenia kręgowego spowodowane urazem
  • Minimum 12 miesięcy po urazie
  • Stabilny stan medyczny, fizyczny i psychiczny w ocenie Śledczych
  • Potrafi zrozumieć i komunikować się z zespołem badawczym w języku francuskim lub angielskim
  • Odpowiednie wsparcie opiekuna i dostęp do odpowiedniej opieki medycznej w środowisku rodzinnym pacjenta
  • Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie w dobrej wierze wszystkich warunków badania i uczestnictwo we wszystkich wymaganych szkoleniach i wizytach studyjnych
  • Musi przedstawić i podpisać świadomą zgodę przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Ograniczenie funkcji chodu na podstawie zaburzeń towarzyszących (OUN) (tj. układowe choroby nowotworowe, zaburzenia sercowo-naczyniowe ograniczające trening fizyczny, zaburzenia nerwów obwodowych)
  • Historia znacznej autonomicznej dysrefleksji
  • Uszkodzenie funkcji poznawczych/mózgu
  • Padaczka
  • Zastosowanie dokanałowej pompy baklofenowej
  • Każde aktywne wszczepione urządzenie kardiologiczne, takie jak rozrusznik serca lub defibrylator
  • Wszelkie wskazania wymagające diatermii
  • Zwiększone ryzyko defibrylacji
  • Ciężkie przykurcze stawów uniemożliwiające lub ograniczające ruchy kończyn dolnych
  • Zaburzenia hematologiczne ze zwiększonym ryzykiem interwencji chirurgicznych
  • Wrodzone lub nabyte wady kończyn dolnych (zapalenie stawów i kości)
  • Kobiety w ciąży (test ciążowy obowiązkowy dla kobiet w wieku rozrodczym) lub karmiące piersią
  • Brak bezpiecznej antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Uszkodzenie rdzenia kręgowego spowodowane chorobą neurodegeneracyjną lub guzem
  • Wrzody żołądka i jelit w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Znane lub podejrzewane zaburzenia lub choroby oczu
  • Inne istotne klinicznie współistniejące stany chorobowe (np. niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby, choroby układu krążenia itp.)
  • Wszelkie inne schorzenia anatomiczne lub współistniejące, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność pacjenta do udziału w badaniu lub przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową wyników badania
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie niniejszego badania
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
  • Udział w innym badaniu treningu lokomotorycznego
  • Odmowa bycia poinformowanym o jakichkolwiek ustaleniach podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Głęboka stymulacja mózgu

Uczestnicy przejdą operację głębokiej stymulacji mózgu (DBS). System neurostymulacji będzie służył do neurorehabilitacji funkcji motorycznych.

Uczestnicy przejdą 3-miesięczną neurorehabilitację z wykorzystaniem DBS z częstotliwością 3 razy w tygodniu z fizjoterapeutą.
Procedura: Implantacja urządzenia
Zabieg polega na wprowadzeniu elektrod ołowiowych (Medtronic SenSight Directional Lead) do prawego i lewego bocznego podwzgórza poprzez kraniotomię oraz wszczepialnego generatora impulsów (Medtronic Model B35200 Percept™ PC) w górnej części mięśnia piersiowego większego (pod obojczykiem).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie wszystkich SAE i AE, które uznaje się za związane lub prawdopodobnie związane z procedurą badania lub badanym systemem, od wszczepienia do zakończenia badania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa podejścia pod kątem tolerancji głębokiej stymulacji bocznego podwzgórza mózgu u pacjentów z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (> 1 rok)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła motoryczna kończyn dolnych (wynik M0-M5 według skali AIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa ; prerehabilitacja (2-3 tygodnie po zabiegu); po 1 miesiącu rehabilitacji; po 3 miesiącach rehabilitacji
Standardowa neurologiczna klasyfikacja urazów rdzenia kręgowego Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa (ASIA) jest standardową metodą oceny stanu neurologicznego, w tym ocen ruchowych i czuciowych, osoby, która doznała urazu rdzenia kręgowego
Linia bazowa ; prerehabilitacja (2-3 tygodnie po zabiegu); po 1 miesiącu rehabilitacji; po 3 miesiącach rehabilitacji
Indeks chodu dla urazów rdzenia kręgowego (WISCI II)
Ramy czasowe: Linia bazowa ; prerehabilitacja (2-3 tygodnie po zabiegu); po 1 miesiącu rehabilitacji; po 3 miesiącach rehabilitacji
WISCI II to skala porządkowa służąca do oceny funkcji chodu
Linia bazowa ; prerehabilitacja (2-3 tygodnie po zabiegu); po 1 miesiącu rehabilitacji; po 3 miesiącach rehabilitacji
Prędkość chodzenia (10MWT/6MWT)
Ramy czasowe: Linia bazowa ; prerehabilitacja (2-3 tygodnie po zabiegu); po 1 miesiącu rehabilitacji; po 3 miesiącach rehabilitacji
10-metrowy test marszu (10MWT) i 6-minutowy test marszu (6MWT) to powszechne testy stosowane do pomiaru prędkości chodu i sprawności lokomotorycznej
Linia bazowa ; prerehabilitacja (2-3 tygodnie po zabiegu); po 1 miesiącu rehabilitacji; po 3 miesiącach rehabilitacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jocelyne Bloch

Współpracownicy

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Śledczy

  • Główny śledczy: Jocelyne Bloch, MD, CHUV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HoT-DBS2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj