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Tiefenhirnstimulation des lateralen Hypothalamus zur Verbesserung der motorischen Funktion von Patienten mit Rückenmarksverletzung (HoT-DBS)

1. September 2023 aktualisiert von: Jocelyne Bloch
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der Tiefenhirnstimulation (DBS) des lateralen Hypothalamus (LH) zu bewerten und ob die Verwendung von DBS die motorische Leistung bei Patienten mit chronischer Rückenmarksverletzung (SCI) steigern kann. Die auf präklinischen Erkenntnissen basierende Hypothese ist, dass die DBS des lateralen Hypothalamus die Beinmotorik nach SCI akut verbessern kann und dass die Verwendung der DBS des lateralen Hypothalamus eine Ergänzung während der Rehabilitation sein kann, um die Genesung und langfristige Neuroplastizität zu fördern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass eine tiefe Hirnstimulation (DBS), die im lateralen Hypothalamus (LH) verabreicht wird, die motorische Funktion der Beine bei Menschen mit Querschnittlähmung verbessern kann. DBS ist eine etablierte neurochirurgische Technik, die routinemäßig beim Menschen eingesetzt wird. DBS wird beispielsweise häufig zur Regulierung der Aktivität von Basalganglienkreisen eingesetzt, um Bewegungsstörungen wie Parkinson oder Tremor zu behandeln. Seit einem Jahrzehnt wird der Hypothalamus sicher zur Behandlung von Krankheiten wie Fettleibigkeit und Clusterkopfschmerz eingesetzt.

In dieser Studie schlagen die Forscher vor, die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von Lateral Hypothalamus DBS bei 3 Personen mit unvollständigem SCI zu testen, als potenzielle Grundlage für größere klinische Studien. Die Forscher gehen davon aus, dass solche klinischen Studien die jeweiligen Auswirkungen und potenziellen Synergien zwischen DBS des lateralen Hypothalamus und epiduraler elektrischer Stimulation des lumbalen Rückenmarks bewerten werden, um die Genesung nach Rückenmarksverletzungen zu verbessern.

Die Studienintervention besteht aus 7 Phasen, denen ein Vorscreening vorausgeht:

  • Screening und Einschreibung
  • Basislinie – Präimplantation
  • Operation
  • Kalibrierung
  • Vorrehabilitation
  • Rehabilitation
  • Nach der Rehabilitation

Die Maßnahmen werden vor dem chirurgischen Eingriff, nach der Operation, jedoch vor dem Training (Prärehabilitation), in regelmäßigen Abständen während des Trainings und am Ende der Trainingsphase (Postrehabilitation) durchgeführt.

Die Studie wird am CHUV (Lausanne, Schweiz) durchgeführt. Insgesamt werden 3 Teilnehmer in die Studie aufgenommen und mit dem Medtronic Percept PC und 2 Medtronic SenSight DIrectional-Elektroden (links und rechts links) implantiert. Alle Teilnehmer werden den gleichen Behandlungen und Verfahren unterzogen. Die aktive Studiendauer beträgt ca. 7 bis 8 Monate

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Querschnittlähmung, bewertet als American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) C oder D (in der Lage, einige Meter mit einem Gehhilfe selbstständig zu gehen)
  • Durch ein Trauma verursachte fokale Rückenmarksstörung
  • Mindestens 12 Monate nach der Verletzung
  • Stabiler medizinischer, physischer und psychischer Zustand nach Einschätzung der Ermittler
  • Kann das Studienteam auf Französisch oder Englisch verstehen und mit ihm interagieren
  • Angemessene Unterstützung durch das Pflegepersonal und Zugang zu angemessener medizinischer Versorgung in der häuslichen Gemeinschaft des Patienten
  • Muss zustimmen, in gutem Glauben alle Bedingungen des Studiums einzuhalten und an allen erforderlichen Studienschulungen und Besuchen teilzunehmen
  • Vor allen studienbezogenen Verfahren muss eine Einverständniserklärung vorgelegt und unterschrieben werden

Ausschlusskriterien:

  • Einschränkung der Gehfunktion aufgrund begleitender (ZNS-)Erkrankungen (d. h. systemische maligne Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die das körperliche Training einschränken, periphere Nervenerkrankungen)
  • Vorgeschichte einer erheblichen autonomen Dysreflexie
  • Kognitive/Gehirnschädigung
  • Epilepsie
  • Verwendung einer intrathekalen Baclofenpumpe
  • Jedes aktive implantierte Herzgerät wie Herzschrittmacher oder Defibrillator
  • Jede Indikation, die eine Diathermie erfordern würde
  • Erhöhtes Risiko einer Defibrillation
  • Schwere Gelenkkontrakturen, die die Bewegung der unteren Gliedmaßen behindern oder einschränken
  • Hämatologische Erkrankungen mit erhöhtem Risiko für chirurgische Eingriffe
  • Angeborene oder erworbene Anomalien der unteren Extremitäten (Befall von Gelenken und Knochen)
  • Frauen, die schwanger sind (Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter obligatorisch) oder stillen
  • Mangel an sicherer Empfängnisverhütung für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Rückenmarksläsion aufgrund einer neurodegenerativen Erkrankung oder eines Tumors
  • Magen-Darm-Geschwüre in den letzten fünf Jahren
  • Bekannte oder vermutete Augenerkrankungen oder -erkrankungen
  • Andere klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen (z. B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.)
  • Alle anderen anatomischen oder komorbiden Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie oder zur Einhaltung von Nachsorgeanforderungen einschränken oder die wissenschaftliche Aussagekraft der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie
  • Einschreibung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen
  • Teilnahme an einer weiteren Studie zum Bewegungstraining
  • Weigerung, während der Studie über Befunde informiert zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiefenhirnstimulation

Die Teilnehmer werden sich einer Operation zur Tiefenhirnstimulation (DBS) unterziehen. Das Neurostimulationssystem wird zur Neurorehabilitation der motorischen Funktion eingesetzt.

Die Teilnehmer absolvieren eine dreimonatige Neurorehabilitation mit DBS dreimal pro Woche bei einem Physiotherapeuten.
Verfahren: Geräteimplantation
Der Eingriff umfasst die Einführung von Ableitungselektroden (Medtronic SenSight Directional Lead) im rechten und linken lateralen Hypothalamus durch Kraniotomie und eines implantierbaren Impulsgenerators (Medtronic Modell B35200 Percept™ PC) im oberen Teil des großen Brustmuskels (unter dem Schlüsselbein).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten aller SUEs und UEs, die mit dem Studienablauf oder dem Untersuchungssystem der Studie zusammenhängen oder möglicherweise zusammenhängen, von der Implantation bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Bewerten Sie die Sicherheit des Ansatzes im Hinblick auf die Verträglichkeit einer tiefen Hirnstimulation des lateralen Hypothalamus bei Patienten mit chronischer Rückenmarksverletzung (> 1 Jahr).
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Stärke der unteren Extremitäten (M0-M5-Score gemäß der AIS-Skala)
Zeitfenster: Grundlinie; Vorrehabilitation (2-3 Wochen nach der Operation); nach 1 Monat Rehabilitation; nach 3 Monaten Rehabilitation
Die Standard Neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen der American Spinal Injury Association (ASIA) ist eine Standardmethode zur Beurteilung des neurologischen Status, einschließlich motorischer und sensorischer Beurteilungen, einer Person, die eine Rückenmarksverletzung erlitten hat
Grundlinie; Vorrehabilitation (2-3 Wochen nach der Operation); nach 1 Monat Rehabilitation; nach 3 Monaten Rehabilitation
Gehindex für Rückenmarksverletzungen (WISCI II)
Zeitfenster: Grundlinie; Vorrehabilitation (2-3 Wochen nach der Operation); nach 1 Monat Rehabilitation; nach 3 Monaten Rehabilitation
Der WISCI II ist eine Ordinalskala zur Beurteilung der Gehfunktion
Grundlinie; Vorrehabilitation (2-3 Wochen nach der Operation); nach 1 Monat Rehabilitation; nach 3 Monaten Rehabilitation
Gehgeschwindigkeit (10MWT/6MWT)
Zeitfenster: Grundlinie; Vorrehabilitation (2-3 Wochen nach der Operation); nach 1 Monat Rehabilitation; nach 3 Monaten Rehabilitation
Der 10-Meter-Gehtest (10 MWT) und der 6-Minuten-Gehtest (6 MWT) sind gängige Tests zur Messung der Gehgeschwindigkeit und der Bewegungsleistung
Grundlinie; Vorrehabilitation (2-3 Wochen nach der Operation); nach 1 Monat Rehabilitation; nach 3 Monaten Rehabilitation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jocelyne Bloch

Mitarbeiter

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Ermittler

  • Hauptermittler: Jocelyne Bloch, MD, CHUV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HoT-DBS2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tiefenhirnstimulation

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