Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глубокая стимуляция латерального гипоталамуса для усиления двигательной функции у пациентов с травмой спинного мозга (HoT-DBS)

1 сентября 2023 г. обновлено: Jocelyne Bloch
Целью данного исследования является оценка безопасности глубокой стимуляции мозга (DBS) латерального гипоталамуса (LH) и может ли использование DBS повысить двигательную активность у пациентов с хроническим повреждением спинного мозга (SCI). Гипотеза, основанная на доклинических данных, заключается в том, что DBS латерального гипоталамуса может резко усилить двигательную функцию ног после ТСМ, и что использование DBS латерального гипоталамуса может быть дополнением во время реабилитации для ускорения восстановления и долгосрочной нейропластичности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предполагают, что глубокая стимуляция мозга (DBS), осуществляемая в латеральном гипоталамусе (LH), может усиливать двигательную функцию ног у людей с ТСМ. DBS — хорошо зарекомендовавшая себя нейрохирургическая техника, которая обычно используется у людей. Например, DBS обычно используется для регуляции активности цепей базальных ганглиев для лечения двигательных расстройств, таких как болезнь Паркинсона или тремор. В течение последнего десятилетия гипоталамус был безопасно нацелен на лечение таких заболеваний, как ожирение и кластерная головная боль.

В этом исследовании исследователи предлагают проверить безопасность и предварительную эффективность DBS латерального гипоталамуса у 3 человек с неполной ТСМ в качестве потенциальной основы для более крупных клинических испытаний. Исследователи ожидают, что такие клинические испытания оценят соответствующее влияние и потенциальную синергию между DBS латерального гипоталамуса и эпидуральной электрической стимуляцией поясничного отдела спинного мозга для ускорения восстановления после ТСМ.

Вмешательство исследования состоит из 7 фаз, которым предшествует предварительный скрининг:

  • Скрининг и зачисление
  • Исходный уровень — до имплантации
  • Операция
  • Калибровка
  • Предреабилитация
  • Реабилитация
  • Постреабилитационный

Меры будут проводиться перед хирургическим вмешательством, после операции, но до тренировки (пререабилитация), через равные промежутки времени во время тренировки и в конце фазы тренировки (постреабилитация).

Исследование будет проходить в CHUV (Лозанна, Швейцария). Всего в исследование будут включены 3 участника, которым будут имплантированы ПК Medtronic Percept и 2 направляющих электрода Medtronic SenSight DI (левый и правый левый). Все участники пройдут одинаковое лечение и процедуры. Активная продолжительность исследования составит примерно 7-8 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jocelyne Bloch, MD
  • Номер телефона: 41795562951
  • Электронная почта: jocelyne.bloch@chuv.ch

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швейцария
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
        • Рекрутинг
        • CHUV
        • Контакт:
          • Jocelyne Bloch, MD
          • Номер телефона: 0041795562951
          • Электронная почта: jocelyne.bloch@chuv.ch
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • SCI оценивается по шкале нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (AIS) C или D (способность самостоятельно пройти несколько метров с ходунками)
  • Очаговое поражение спинного мозга, вызванное травмой
  • Минимум 12 месяцев после травмы
  • Стабильное медицинское, физическое и психологическое состояние, по мнению следователей.
  • Способность понимать и взаимодействовать с исследовательской группой на французском или английском языках
  • Адекватная поддержка со стороны лиц, осуществляющих уход, и доступ к надлежащему медицинскому обслуживанию в домашнем сообществе пациента.
  • Должен согласиться добросовестно соблюдать все условия исследования и посещать все необходимые учебные курсы и визиты.
  • Должен предоставить и подписать информированное согласие до любых процедур, связанных с исследованием

Критерий исключения:

  • Ограничение функции ходьбы на основании сопутствующих (ЦНС) расстройств (например, системных злокачественных заболеваний, сердечно-сосудистых заболеваний, ограничивающих физическую подготовку, заболеваний периферических нервов)
  • История значительной вегетативной дисрефлексии
  • Когнитивное/мозговое повреждение
  • эпилепсия
  • Использование интратекальной баклофеновой помпы
  • Любое активное имплантированное сердечное устройство, такое как кардиостимулятор или дефибриллятор.
  • Любые показания, требующие диатермии
  • Повышенный риск дефибрилляции
  • Тяжелые контрактуры суставов, приводящие к инвалидности или ограничению движений нижних конечностей.
  • Гематологические нарушения с повышенным риском оперативных вмешательств
  • Врожденные или приобретенные аномалии нижних конечностей (поражение суставов и костей)
  • Беременные женщины (тест на беременность обязателен для женщин детородного возраста) или кормящие грудью
  • Отсутствие безопасной контрацепции для женщин детородного возраста
  • Поражение спинного мозга из-за нейродегенеративного заболевания или опухоли
  • Язвы желудочно-кишечного тракта за последние пять лет
  • Известные или подозреваемые нарушения или заболевания глаз
  • Другие клинически значимые сопутствующие заболевания (например, почечная недостаточность, дисфункция печени, сердечно-сосудистые заболевания и др.)
  • Любые другие анатомические или сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут ограничить возможность пациента участвовать в исследовании или соблюдать требования последующего наблюдения или повлиять на научную обоснованность результатов исследования.
  • Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т.п. участника
  • Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования
  • Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
  • Участие в другом исследовании двигательной тренировки
  • Отказ быть проинформированным о каких-либо выводах во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Глубокая стимуляция мозга

Участникам предстоит операция по глубокой стимуляции мозга (DBS). Система нейростимуляции будет использоваться для нейрореабилитации двигательной функции.

Участники пройдут 3-месячную нейрореабилитацию с использованием DBS с частотой 3 раза в неделю с физиотерапевтом.
Процедура: Имплантация устройства
Вмешательство включает введение электродов отведения (Medtronic SenSight Directional Lead) в правый и левый латеральный гипоталамус посредством краниотомии и имплантируемого генератора импульсов (Medtronic Model B35200 Percept™ PC) в верхнюю часть большой грудной мышцы (под ключицу).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение всех СНЯ и НЯ, которые считаются связанными или, возможно, связанными с процедурой исследования или с исследуемой системой, от имплантации до окончания исследования
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Оценить безопасность подхода с точки зрения переносимости глубокой мозговой стимуляции латерального гипоталамуса у пациентов с хронической травмой спинного мозга (> 1 года).
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двигательная сила нижних конечностей (оценка M0-M5 по шкале AIS)
Временное ограничение: Базовый уровень; предреабилитационный (2-3 недели после операции); после 1 месяца реабилитации; через 3 месяца реабилитации
Стандартная неврологическая классификация травм спинного мозга Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA) представляет собой стандартный метод оценки неврологического статуса, включая двигательные и сенсорные оценки, у человека, перенесшего травму спинного мозга.
Базовый уровень; предреабилитационный (2-3 недели после операции); после 1 месяца реабилитации; через 3 месяца реабилитации
Индекс ходьбы при травме спинного мозга (WISCI II)
Временное ограничение: Базовый уровень; предреабилитационный (2-3 недели после операции); после 1 месяца реабилитации; через 3 месяца реабилитации
WISCI II — это порядковая шкала для оценки функции ходьбы.
Базовый уровень; предреабилитационный (2-3 недели после операции); после 1 месяца реабилитации; через 3 месяца реабилитации
Скорость ходьбы (10MWT/6MWT)
Временное ограничение: Базовый уровень; предреабилитационный (2-3 недели после операции); после 1 месяца реабилитации; через 3 месяца реабилитации
Тест на 10-метровую ходьбу (10MWT) и тест на 6-минутную ходьбу (6MWT) являются распространенными тестами, используемыми для измерения скорости ходьбы и двигательной активности.
Базовый уровень; предреабилитационный (2-3 недели после операции); после 1 месяца реабилитации; через 3 месяца реабилитации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jocelyne Bloch

Соавторы

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Следователи

  • Главный следователь: Jocelyne Bloch, MD, CHUV

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HoT-DBS2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться