Estimulação cerebral profunda do hipotálamo lateral para aumentar a função motora de pacientes com lesão medular (HoT-DBS)
1 de setembro de 2023 atualizado por: Jocelyne Bloch
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança da Estimulação Cerebral Profunda (DBS) do hipotálamo lateral (LH) e se o uso da DBS pode aumentar o desempenho motor em pacientes com lesão medular crônica (LM).
A hipótese, baseada em achados pré-clínicos, é que o DBS do hipotálamo lateral pode aumentar agudamente a função motora da perna após a lesão medular e que o uso do DBS do hipotálamo lateral pode ser um complemento durante a reabilitação para promover a recuperação e a neuroplasticidade a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a estimulação cerebral profunda (DBS) entregue no hipotálamo lateral (LH) pode aumentar a função motora da perna em humanos com SCI. DBS é uma técnica neurocirúrgica bem estabelecida que é usada rotineiramente em humanos. Por exemplo, DBS é comumente usado para regular a atividade dos circuitos dos gânglios da base, a fim de tratar distúrbios do movimento como a doença de Parkinson ou tremor. Na última década, o hipotálamo foi direcionado com segurança para tratar doenças como obesidade e cefaléia em salvas.
Neste estudo, os investigadores propõem testar a segurança e a eficácia preliminar do DBS do Hipotálamo Lateral em 3 indivíduos com LM incompleta, como uma base potencial para ensaios clínicos maiores. Os investigadores antecipam que tais ensaios clínicos irão avaliar o respectivo impacto e potencial sinergia entre DBS do hipotálamo lateral e estimulação elétrica epidural da medula espinhal lombar para aumentar a recuperação de SCI.
A intervenção do estudo consiste em 7 fases precedidas de pré-triagem:
- Triagem e inscrição
- Linha de base - pré-implantação
- Cirurgia
- calibração
- Pré-reabilitação
- Reabilitação
- Pós-reabilitação
As medidas serão realizadas antes da intervenção cirúrgica, após a cirurgia mas antes do treino (pré-reabilitação), em intervalos regulares durante o treino e no final da fase de treino (pós-reabilitação).
O estudo será realizado no CHUV (Lausanne, Suíça). Um total de 3 participantes serão incluídos no estudo e implantados com o Medtronic Percept PC e 2 eletrodos Medtronic SenSight DIrectional (esquerdo e direito). Todos os participantes serão submetidos ao mesmo tratamento e procedimentos. A duração ativa do estudo será de aproximadamente 7 a 8 meses
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jocelyne Bloch, MD
- Número de telefone: 41795562951
- E-mail: jocelyne.bloch@chuv.ch
Estude backup de contato
- Nome: Léa Bole-Feysot, MSc
- E-mail: lea.bole-feysot@chuv.ch
Locais de estudo
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- Recrutamento
- CHUV
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Contato:
- Jocelyne Bloch, MD
- Número de telefone: 0041795562951
- E-mail: jocelyne.bloch@chuv.ch
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Contato:
- Léa Bole-Feysot, MSc
- E-mail: lea.bole-feysot@chuv.ch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- SCI classificado como American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) C ou D (capaz de andar independentemente por alguns metros com um andador)
- Distúrbio focal da medula espinhal causado por trauma
- Mínimo 12 meses após a lesão
- Condição médica, física e psicológica estável, conforme considerado pelos investigadores
- Capaz de entender e interagir com a equipe de estudo em francês ou inglês
- Apoio adequado do prestador de cuidados e acesso a cuidados médicos apropriados na comunidade de origem do paciente
- Deve concordar em cumprir de boa fé todas as condições do estudo e participar de todos os treinamentos e visitas de estudo necessários
- Deve fornecer e assinar o Consentimento Informado antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo
Critério de exclusão:
- Limitação da função de andar com base em distúrbios acompanhantes (do SNC) (ou seja, distúrbios malignos sistêmicos, distúrbios cardiovasculares que restringem o treinamento físico, distúrbios dos nervos periféricos)
- História de disreflexia autonômica significativa
- Dano cognitivo/cerebral
- Epilepsia
- Uso de bomba intratecal de baclofeno
- Qualquer dispositivo cardíaco implantado ativo, como marca-passo ou desfibrilador
- Qualquer indicação que exija diatermia
- Aumento do risco de desfibrilação
- Contraturas articulares graves que incapacitam ou restringem os movimentos dos membros inferiores
- Distúrbios hematológicos com risco aumentado para intervenções cirúrgicas
- Anomalias congênitas ou adquiridas dos membros inferiores (afetação das articulações e ossos)
- Mulheres grávidas (teste de gravidez obrigatório para mulheres com potencial para engravidar) ou amamentando
- Falta de métodos contraceptivos seguros para mulheres em idade reprodutiva
- Lesão da medula espinhal devido a uma doença neurodegenerativa ou a um tumor
- Úlceras gastrointestinais nos últimos cinco anos
- Distúrbios ou doenças oculares conhecidos ou suspeitos
- Outros estados de doença concomitantes clinicamente significativos (por exemplo, insuficiência renal, disfunção hepática, doença cardiovascular, etc.)
- Quaisquer outras condições anatômicas ou comorbidades que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do paciente de participar do estudo ou cumprir os requisitos de acompanhamento ou impactar a solidez científica dos resultados do estudo
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante
- Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
- Participação em outro estudo de treinamento locomotor
- Recusa em ser informado de qualquer achado durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação cerebral profunda
Os participantes serão submetidos a uma cirurgia de Estimulação Cerebral Profunda (DBS). O sistema de neuroestimulação será usado para neuro-reabilitação da função motora. Os participantes seguirão uma neuro-reabilitação de 3 meses usando DBS em uma frequência de 3 vezes por semana com fisioterapeuta. |
A intervenção envolve a inserção de eletrodos de eletrodos (Medtronic SenSight Directional Lead) no hipotálamo lateral direito e esquerdo por meio de craniotomia e um gerador de pulso implantável (Medtronic Modelo B35200 Percept™ PC) na parte superior do peitoral maior (sob a clavícula).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de todos os SAEs e EAs considerados relacionados ou possivelmente relacionados ao procedimento do estudo ou ao sistema investigacional do estudo, desde a implantação até o final do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Avaliar a segurança da abordagem quanto à tolerabilidade da estimulação cerebral profunda do hipotálamo lateral em pacientes com lesão medular crônica (> 1 ano)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força motora dos membros inferiores (pontuação M0-M5 de acordo com a escala AIS)
Prazo: Linha de base ; pré-reabilitação (2-3 semanas após a cirurgia); após 1 mês de reabilitação; após 3 meses de reabilitação
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A classificação neurológica padrão da American Spinal Injury Association (ASIA) da lesão da medula espinhal é um método padrão de avaliação do estado neurológico, incluindo avaliações motoras e sensoriais, de uma pessoa que sofreu uma lesão da medula espinhal
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Linha de base ; pré-reabilitação (2-3 semanas após a cirurgia); após 1 mês de reabilitação; após 3 meses de reabilitação
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Índice de caminhada para lesão medular (WISCI II)
Prazo: Linha de base ; pré-reabilitação (2-3 semanas após a cirurgia); após 1 mês de reabilitação; após 3 meses de reabilitação
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O WISCI II é uma escala ordinal para avaliar a função de caminhada
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Linha de base ; pré-reabilitação (2-3 semanas após a cirurgia); após 1 mês de reabilitação; após 3 meses de reabilitação
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Velocidade de caminhada (10MWT/6MWT)
Prazo: Linha de base ; pré-reabilitação (2-3 semanas após a cirurgia); após 1 mês de reabilitação; após 3 meses de reabilitação
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O teste de caminhada de 10 metros (10MWT) e o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) são testes comuns usados para medir a velocidade da caminhada e o desempenho lomotor
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Linha de base ; pré-reabilitação (2-3 semanas após a cirurgia); após 1 mês de reabilitação; após 3 meses de reabilitação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jocelyne Bloch, MD, CHUV
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Angeli CA, Boakye M, Morton RA, Vogt J, Benton K, Chen Y, Ferreira CK, Harkema SJ. Recovery of Over-Ground Walking after Chronic Motor Complete Spinal Cord Injury. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1244-1250. doi: 10.1056/NEJMoa1803588. Epub 2018 Sep 24.
- Gill ML, Grahn PJ, Calvert JS, Linde MB, Lavrov IA, Strommen JA, Beck LA, Sayenko DG, Van Straaten MG, Drubach DI, Veith DD, Thoreson AR, Lopez C, Gerasimenko YP, Edgerton VR, Lee KH, Zhao KD. Neuromodulation of lumbosacral spinal networks enables independent stepping after complete paraplegia. Nat Med. 2018 Nov;24(11):1677-1682. doi: 10.1038/s41591-018-0175-7. Epub 2018 Sep 24. Erratum In: Nat Med. 2018 Oct 23;:
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Hou JM, Sun TS, Xiang ZM, Zhang JZ, Zhang ZC, Zhao M, Zhong JF, Liu J, Zhang H, Liu HL, Yan RB, Li HT. Alterations of resting-state regional and network-level neural function after acute spinal cord injury. Neuroscience. 2014 Sep 26;277:446-54. doi: 10.1016/j.neuroscience.2014.07.045. Epub 2014 Jul 30.
- Cortes M, Medeiros AH, Gandhi A, Lee P, Krebs HI, Thickbroom G, Edwards D. Improved grasp function with transcranial direct current stimulation in chronic spinal cord injury. NeuroRehabilitation. 2017;41(1):51-59. doi: 10.3233/NRE-171456.
- van den Brand R, Heutschi J, Barraud Q, DiGiovanna J, Bartholdi K, Huerlimann M, Friedli L, Vollenweider I, Moraud EM, Duis S, Dominici N, Micera S, Musienko P, Courtine G. Restoring voluntary control of locomotion after paralyzing spinal cord injury. Science. 2012 Jun 1;336(6085):1182-5. doi: 10.1126/science.1217416.
- Kumru H, Benito-Penalva J, Valls-Sole J, Murillo N, Tormos JM, Flores C, Vidal J. Placebo-controlled study of rTMS combined with Lokomat(R) gait training for treatment in subjects with motor incomplete spinal cord injury. Exp Brain Res. 2016 Dec;234(12):3447-3455. doi: 10.1007/s00221-016-4739-9. Epub 2016 Jul 28.
- Kim LH, Sharma S, Sharples SA, Mayr KA, Kwok CHT, Whelan PJ. Integration of Descending Command Systems for the Generation of Context-Specific Locomotor Behaviors. Front Neurosci. 2017 Oct 18;11:581. doi: 10.3389/fnins.2017.00581. eCollection 2017.
- Sinnamon HM. Locomotor stepping elicited by electrical stimulation of the hypothalamus persists after lesion of descending fibers of passage. Physiol Behav. 1990 Aug;48(2):261-6. doi: 10.1016/0031-9384(90)90310-z.
- Sinnamon HM. Preoptic and hypothalamic neurons and the initiation of locomotion in the anesthetized rat. Prog Neurobiol. 1993 Sep;41(3):323-44. doi: 10.1016/0301-0082(93)90003-b.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HoT-DBS2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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