절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암에서 Patritumab Deruxtecan(U3-1402) (ICARUS BREAST)
2025년 12월 16일 업데이트: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
치료에 대한 반응을 특성화하기 위해 바이오마커 분석을 통해 진행성 유방암 환자에서 항HER3-항체 약물 결합체(ADC)인 Patritumab Deruxtecan(U3-1402)의 2상 공개 라벨 연구
이 연구는 진행성 유방암(ABC) 참가자를 대상으로 U3-1402의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 호르몬 수용체 양성(HR+)이어야 하며 내분비 요법 및 사이클린 의존성 키나아제 4 및 6(CDK4/6) 억제제에 내성이 있어야 합니다. 참가자는 표적 요법을 포함하거나 포함하지 않고 여러 라인의 내분비 요법을 받았을 수 있으며 ABC에 대한 화학 요법은 한 라인만 받아야 합니다.
또한, 면역 효과, 치료에 대한 내성 및 반응의 예측인자, 데옥시리보핵산(DNA) 복제에 대한 화학요법의 효과를 평가하고 치료로부터 대부분 혜택을 받을 하위 그룹을 식별하는 데 도움이 될 것입니다. 제품 및 항약물 항체(ADA)의 약동학도 평가됩니다.
총 100명의 참가자가 연구에서 치료를 받을 계획입니다. 참가자는 3주마다 체중 1kg당 5.6mg에 해당하는 U3-1402를 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 투여받습니다.
종양 평가는 흉부, 복부 및 골반에 대한 컴퓨터 단층 촬영(TAP CT-스캔) 또는 자기 공명 영상(MRI)을 통해 6주마다 수행됩니다. 뇌 및/또는 뼈 전이가 있는 참가자를 위해 연구 기간 동안 뇌 및/또는 뼈 CT 스캔도 수행됩니다.
제품의 안전성은 완전한 임상 검사, 생물학적 검사, 심전도(ECG), 심장 초음파 검사(ECHO) 및 진행 중인 독성 또는 부작용 수집을 통해 각 주기에서 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
139
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Barbara PISTILLI, MD
- 전화번호: 61 62 +33 (0)1 42 11 42 11
- 이메일: barbara.pistilli@gustaveroussy.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Souad COSSÉ
- 전화번호: 62 48 +33 (0)1 42 11 42 11
- 이메일: souad.cosse@gustaveroussy.fr
연구 장소
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Dijon, 프랑스, 21079
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centre Georges François Leclerc
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Limoges, 프랑스, 87042
- 모병
- CHU de Limoges
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연락하다:
- Elise DELUCHE, MD
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Lyon, 프랑스, 69373
- 모병
- Centre Leon Berard
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연락하다:
- Thomas BACHELOT, MD
-
Marseille, 프랑스, 13273
- 모병
- Institut Paoli Calmettes
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연락하다:
- Cécile VICIER, MD
-
Montpellier, 프랑스, 34298
- 모병
- Institut Regional du Cancer de Montpellier
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연락하다:
- Véronique D'HONDT, MD
-
Nice, 프랑스, 06189
- 모병
- Centre Antoine Lacassagne
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연락하다:
- Agnès DUCOULOMBIER, MD
-
Paris, 프랑스, 75005
- 모병
- Institut Curie
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연락하다:
- Delphine LOIRAT, MD
-
Paris, 프랑스, 75020
- 모병
- Hôpital Tenon
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연락하다:
- Xavier BARTHERE, MD
-
Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- 모병
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
연락하다:
- Jean-Sebastien Frenel, MD
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Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- Institut Claudius Regaud
-
연락하다:
- Florence Dalenc, MD
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- 모병
- Gustave Roussy
-
연락하다:
- Barbara PISTILLI, MD
- 전화번호: 61 62 +33 (0)1 42 11 42 11
- 이메일: barbara.pistilli@gustaveroussy.fr
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연락하다:
- Rasha CHEIKH HUSSIN
- 전화번호: +33 (0)1 42 11 67 02
- 이메일: Rasha.CHEIKH-HUSSIN@gustaveroussy.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 첫 유방암 진단 당시 호르몬 수용체 양성(HR+)인 조직학적으로 확인된 HER2 음성, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인
- 문서화된 방사선학적 절제 불가능 또는 전이성 진행이 있는 참여자
- 참가자는 (신) 보조 치료로 안트라사이클린 및 탁산을 받았을 수 있으며 진행성 유방암(ABC)에 대한 화학 요법을 한 줄 받았지만 한 줄을 넘지 않아야 합니다. 참가자는 내분비 요법과 병용한 사이클린 의존성 키나아제 4/6(CDK 4/6) 억제제 사용 중 또는 이후에 종양 진행에 대해 임상적으로 또는 방사선학적으로 문서화된 증거가 있어야 합니다. PI3K 억제제, mTOR 억제제, AKT-억제제 및 폴리 ADP 리보스 중합효소(PARP)-억제제로 이전 치료가 허용됩니다.
- 참가자는 생검에 쉽게 접근할 수 있는 종양 부위가 있어야 합니다(뼈 전이 제외).
- 참가자는 최소 하나의 방사선학적으로 측정 가능한 병변이 있어야 합니다(생검 부위와 다름).
- 참가자는 ECOG PS가 0 또는 1이어야 합니다.
- 참가자는 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.
- 참가자는 주기 1, 1일 전 14일 이내에 현지 실험실 데이터를 기반으로 적절한 골수 비축량 및 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 가임 여성/가임 여성은 스크리닝 시 임신 검사 결과 음성이어야 하며 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 7개월 동안 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하거나 성교를 피하는 데 동의해야 합니다.
매우 효과적인 것으로 간주되는 피임 방법:
- 자궁 내 장치(IUD)
- 양측 난관 폐색
- 정관 수술 파트너
- 여성의 경우 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 7개월 동안 연구 도중 및 연구 완료 시 완전한 성적 금욕
여성 참가자는 스크리닝 시점부터 최종 연구 약물 투여 후 최소 7개월 동안 난자를 기증하거나 자신의 사용을 위해 회수해서는 안 됩니다.
- 남성인 경우, 참가자는 외과적으로 불임이거나, 이성애 성교를 보류해야 하거나, 등록 시 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 4개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
남성 참가자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 동안 그리고 최종 연구 약물 투여 후 최소 4개월 동안 정자를 동결하거나 기증해서는 안 됩니다.
- 참가자는 프로토콜별 절차를 수행하기 전에 서면 ICF를 이해하고 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 참가자는 프로토콜에 따라 연구 방문 및 절차를 준수할 수 있고 의향이 있어야 합니다.
- 참가자는 사회보장제도에 가입되어 있거나 그 수혜자여야 합니다.
제외 기준:
- 치료 목적으로 절제 또는 방사선 요법이 가능한 유방암
- 간질성 폐질환(ILD)의 병력, 실제 ILD 또는 ILD 의심
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 간헐적 폐 질환으로 인한 임상적으로 심각한 폐 손상(조사자의 평가에 근거함)
- 근본적인 폐 질환
- 폐 관련 자가면역, 결합 조직 또는 염증성 장애
- 또는 사전 폐절제술
- 주기 1 Day 1 이전에 10mg의 프레드니손 또는 등가물 또는 모든 형태의 면역억제 요법보다 우수한 용량의 만성 전신 코르티코스테로이드 사용. 기관지확장제, 흡입 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사의 사용이 필요한 참가자가 연구에 포함될 수 있습니다.
- 연수막 질환의 증거
- 각막 질환의 증거
- 활동성 출혈 체질, 활동성 감염, 정신 질환/사회적 상황, 지리적 요인, 약물 남용 또는 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만들거나 프로토콜 준수를 위태롭게 하다
- 치료되지 않고 증상이 있거나 관련 증상을 조절하기 위해 코르티코스테로이드 또는 항경련제 치료가 필요한 것으로 정의된 임상적으로 활동적인 척수 압박 또는 뇌 전이의 증거
주기 1 1일 전의 부적절한 세척 기간, 다음과 같이 정의됨:
- 치료 전 14일 이내 전뇌 방사선 치료 또는 치료 전 7일 이내 정위 뇌방사선 치료
- 치료 전 14일 이내 또는 반감기 5일 중 더 긴 기간 이내의 이전 암 치료 요법 또는 임상 연구에서 얻은 모든 세포독성 화학요법, 시험용 제제 또는 기타 항암제
- 면역관문억제제 치료, 치료 전 21일 이내
- 치료 21일 이내 내분비 요법
- 치료 28일 이내 대수술(혈관접근술 제외)
- 골수의 30% 이상 또는 28일 이내의 광역 방사선 치료 또는 치료 후 14일 이내 완화적 방사선 치료
- 치료 전 14일 이내의 클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸
- 생바이러스 백신, 치료 전 28일 이내
- 토포이소머라제 I 억제제인 엑사테칸 유도체를 포함하는 항-HER3 항체 및/또는 ADC로 사전 치료
- 이전 항암 요법(탈모증 제외)에서 해결되지 않은 독성이 2등급 이상인 참여자
- U3-1402의 약물 또는 비활성 성분 또는 다른 단클론 항체에 대한 심각한 과민 반응의 병력
- 적절하게 절제된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 상피내 질환 또는 근치적으로 치료된 기타 고형 종양을 제외하고 사이클 1 1일 전 3년 이내에 국소 진행성 또는 전이성 폐암 이외의 원발성 악성 종양의 모든 증거
주기 1일 이전에 조절되지 않거나 유의미한 심혈관 질환:
- Fridericia의 공식(QTcF)에 따라 여성의 경우 470ms, 남성의 경우 450ms보다 높게 QT 간격을 수정했으며 약 1분 간격의 3중 ECG를 기준으로 평가했습니다.
- ECHO 또는 심장 MRI 또는 MUGA(Multigated Acquisition Scan)에서 50% 미만인 좌심실 박출률(LVEF)
- 안정 시 수축기 혈압이 140mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 90mmHg 이상인 경우
이자형. 6개월 이내의 심근경색 f. 치료 전 28일 이내의 NYHA 클래스 2~4 g. 6개월 이내 조절되지 않는 협심증. 시간. 항부정맥제 치료가 필요한 심부정맥
활동성 B형 간염 및/또는 C형 간염 감염(예: 주기 1, 1일 28일 이내에 바이러스 감염의 혈청학적 증거가 있는 경우).
- 간염 표면 항원(HBsAg) 음성 및 B형 간염 코어 항체(항-HBc) 양성; 또는
- HBsAg 양성 및 HBV DNA 바이러스 부하가 항바이러스 요법이 없는 상태에서 그리고 정상 트랜스아미나제로 바이러스 부하 평가 이전 12주 동안(간 전이가 없는 경우) 2,000 IU/mL 이하인 것으로 문서화되었습니다. ; 또는
- HBsAg 양성 및 HBV DNA 바이러스 수치는 항바이러스 요법이 없고 바이러스 수치 평가 이전 12주 동안 2,000 IU/mL 이하로 문서화되었으며 간 전이 및 비정상 트랜스아미나제 AST/ALT는 3 ULN
C형 간염 병력이 있는 참가자는 현지 검출 기준에 따른 바이러스 부하가 이전 12주 동안 항바이러스 요법이 없을 때 검출 수준 미만인 것으로 기록된 경우에만 등록 자격이 있습니다(즉, 현지 제품 라벨에 따라 바이러스 반응이 지속되지만 12주 이상 중 더 긴 기간)
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성 COVID-19 감염
- 법적 또는 행정적 결정에 의해 보호를 받거나 자유를 박탈당했거나 동의할 능력이 없는 참가자
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 참가자
- 실험적 약물을 평가하는 다른 임상 시험에 참여(비개입적 연구 제외)
- 치료되지 않고 증상이 있거나 관련 증상을 조절하기 위해 코르티코스테로이드 또는 항경련제 치료가 필요한 것으로 정의되는 임상적으로 활동적인 척수 압박 또는 뇌 전이의 증거. 무증상(즉, 신경학적 징후 또는 증상이 없고 코르티코스테로이드 또는 항경련제로의 치료가 필요하지 않음) 임상적으로 비활성 또는 치료된 뇌 전이가 있는 참가자가 연구에 포함될 수 있습니다. 참가자는 주기 1 1일 전 최소 2주 동안 안정적인 신경학적 상태를 유지해야 합니다.
주기 1 1일 전의 부적절한 세척 기간, 다음과 같이 정의됨:
- 치료 전 14일 이내 전뇌 방사선 치료 또는 치료 전 7일 이내 정위 뇌방사선 치료
- 치료 전 14일 이내 또는 반감기 5일 중 더 긴 기간 이내의 이전 암 치료 요법 또는 임상 연구에서 얻은 모든 세포독성 화학요법, 시험용 제제 또는 기타 항암제
- 면역관문억제제 치료, 치료 전 21일 이내
- 치료 전 21일 이내 내분비 요법
- 대수술(혈관접근술 제외), 치료 전 28일 이내
- 치료 전 28일 이내 또는 치료 전 14일 이내 완화적 방사선 치료로 골수의 30% 이상 또는 넓은 조사야에 대한 방사선 치료
- 치료 전 14일 이내에 클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸.
- 생바이러스 백신, 치료 전 28일 이내
- 항-HER3 항체 및/또는 토포이소머라제 I 억제제인 엑사테칸 유도체(예: 트라스투주맙 데룩스테칸)를 함유하는 ADC로 사전 치료.
- NCI-CTCAE 버전 5.0에 정의된 바와 같이 이전 항암 요법(탈모증 제외)에서 해결되지 않은 독성이 2등급 이하인 참가자
- 약물 제품의 약물 물질 또는 비활성 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 참가자 다른 단클론 항체에 심각한 과민 반응의 병력이 있는 참가자 참가자는 1주기 이전 3년 이내에 국소 진행성 또는 전이성 유방암 이외의 원발성 악성 종양이 있습니다. 1, 적절하게 절제된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 원위치 질환 또는 근치적으로 치료된 기타 고형 종양 제외
주기 1 1일 전 다음을 포함하는 통제되지 않거나 유의한 심혈관 질환:
- Fridericia의 공식(QTcF)에 따라 여성의 경우 470ms, 남성의 경우 450ms보다 높게 QT 간격을 수정했으며 약 1분 간격의 3중 ECG를 기준으로 평가했습니다.
- ECHO 또는 심장 MRI에서 50% 미만인 좌심실 박출률(LVEF)
- 안정 시 수축기 혈압이 140mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 90mmHg 이상인 경우
- 6개월 이내의 심근경색
- 치료 전 28일 이내의 NYHA 클래스 2~4
- 6개월 이내 조절되지 않는 협심증.
- 항부정맥제 치료가 필요한 심부정맥
과거 또는 해결된 B형 간염 바이러스(HBV) 감염이 있는 참가자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.
- 간염 표면 항원(HBsAg) 음성 및 B형 간염 코어 항체(항-HBc) 양성; 또는
- HBsAg 양성 및 HBV DNA 바이러스 부하가 항바이러스 요법이 없는 상태에서 그리고 정상 트랜스아미나제로 바이러스 부하 평가 이전 12주 동안(간 전이가 없는 경우) 2,000 IU/mL 이하인 것으로 문서화되었습니다. ; 또는
- HBsAg 양성 및 HBV DNA 바이러스 수치는 항바이러스 요법이 없고 바이러스 수치 평가 이전 12주 동안 2,000 IU/mL 이하로 문서화되었으며 간 전이 및 비정상 트랜스아미나제 AST/ALT는 3 ULN
C형 간염 병력이 있는 참가자는 현지 검출 기준에 따른 바이러스 부하가 이전 12주 동안 항바이러스 요법이 없을 때 검출 수준 미만인 것으로 기록된 경우에만 등록 자격이 있습니다(즉, 현지 제품 라벨에 따라 바이러스 반응이 지속되지만 12주 이상 중 더 긴 기간)
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 여성 참가자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 가진 참가자
- 잠재적으로 연구 프로토콜 절차 및 후속 일정을 준수하는 데 방해가 될 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건이 있는 참가자 법적 또는 행정적 결정에 의해 보호를 받거나 자유를 박탈당하거나 동의를 제공할 수 없는 참가자.
- 실험 약물을 평가하는 다른 임상 시험에 참여(비개입적 연구 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: U3-1402
연구에 등록한 모든 참가자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주마다 U3-1402 5.6mg/kg의 용량을 받게 됩니다.
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U3-1402는 호르몬 수용체 양성, HER2 음성(HR+/HER2-) 유방암 환자의 치료 저항성과 나쁜 예후에 기여하는 HER3-a 수용체를 표적으로 삼도록 독특하게 설계되었습니다.
이 약물은 HER3 과발현 종양 세포를 특이적으로 표적으로 삼는 토포이소머라제 I 억제제에 접합된 HER3에 대한 단클론 항체인 항체-약물 접합체(ADC)로서의 구성으로 인해 다른 개입과 구별됩니다.
이 약물은 암세포 내에서 화학요법제의 제어 방출을 허용하는 절단 가능한 링커를 통해 전달되어 전신 부작용을 최소화합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자 평가에 따른 객관적 반응률(ORR) 평가
기간: 치료기간은 평균 8개월
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연구자가 평가한 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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치료기간은 평균 8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용을 경험한 환자의 비율
기간: 치료 중(주기별), EoT 시 및 EoT 후 최대 47일까지, 평균 9개월
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치료 중(주기별), EoT 시 및 EoT 후 최대 47일까지, 평균 9개월
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치료 용량 변경으로 이어지는 치료 응급 부작용(TEAE)의 빈도
기간: 치료 기간 동안 평균 8개월
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치료 기간 동안 평균 8개월
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비정상적인 실험실 테스트 결과의 발생률
기간: 치료 중(주기마다) 및 EoT에서 평균 8개월
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치료 중(주기마다) 및 EoT에서 평균 8개월
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비정상적인 ECG 수치의 발생률
기간: 치료 중 및 EoT에서 평균 8개월
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치료 중 및 EoT에서 평균 8개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)의 신체 기능 하위 척도 점수는 1에서 4까지의 척도를 기반으로 하며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기간: 치료 중(주기 1, 2, 3 및 이후 2주기마다), EoT에서 그리고 EoT 후 최대 3년까지, 평균 42개월
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치료 중(주기 1, 2, 3 및 이후 2주기마다), EoT에서 그리고 EoT 후 최대 3년까지, 평균 42개월
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동부 협력 종양학 그룹 성과 상태[ECOG PS]의 변화는 1에서 5까지의 점수를 기반으로 하며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
기간: 치료 중(각 주기에서) 및 EoT에서 평균 8개월
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치료 중(각 주기에서) 및 EoT에서 평균 8개월
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좌심실 박출률(LVEF)의 변화
기간: 치료 중 및 EoT에서 평균 8개월
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치료 중 및 EoT에서 평균 8개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)의 글로벌 건강 하위 척도 점수는 1에서 7까지의 척도를 기반으로 하며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기간: 치료 중(주기 1, 2, 3 및 이후 2주기마다), EoT 시점 및 EoT 후 최대 3년, 평균 42개월
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치료 중(주기 1, 2, 3 및 이후 2주기마다), EoT 시점 및 EoT 후 최대 3년, 평균 42개월
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CTCAE v5에 의해 평가된 부작용의 심각도.
기간: 치료 중(주기별), EoT 시 및 EoT 후 최대 47일까지, 평균 9개월
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치료 중(주기별), EoT 시 및 EoT 후 최대 47일까지, 평균 9개월
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응답 기간 평가 (DOR, 조사자-평가 및 후 향적 중앙 검토에 따라)
기간: EOT 후 사이클 3 (6 주)부터 최대 42 개월
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완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 가진 참가자에게 적용되며 첫 번째 문서화 된 CR 또는 PR에서 질병 진행 날짜까지 또는 사망일까지 시간으로 정의됩니다.
조사자 평가에 따른 전체 인구 및 환자의 하위 그룹에서 평가 될 것입니다.
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EOT 후 사이클 3 (6 주)부터 최대 42 개월
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진행이없는 생존 (PFS), 조사자 평가 및 후 향적 중앙 검토 평가
기간: EOT 후 사이클 3 (6 주)부터 최대 42 개월
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원인으로부터의 진행 또는 사망까지 첫 번째 복용량의 시간 날짜로 정의됩니다.
조사자 평가에 따라 전체 인구에서 평가 될 것입니다.
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EOT 후 사이클 3 (6 주)부터 최대 42 개월
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임상 혜택 비율 (CBR), 조사자-평가 및 후 향적 중앙 검토에 따른 평가
기간: EOT 후 사이클 3 (6 주)부터 최대 42 개월
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치료 중 6 개월 이상 동안 적어도 PR 또는 CR 또는 안정적인 질병 (SD)의 존재로 정의됩니다.
조사자 평가에 따라 전체 인구에서 평가 될 것입니다.
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EOT 후 사이클 3 (6 주)부터 최대 42 개월
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중앙 후 향적 검토에 따라 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 치료 기간 동안 평균 8 개월
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조사자가 평가 한 완전한 반응 (CR) 또는 부분 응답 (PR)을 달성 한 참가자의 비율로 정의 및 중앙 후 향적 검토에 따라
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치료 기간 동안 평균 8 개월
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전체 생존 (OS)
기간: C1D1에서 사망까지 평균 42 개월
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첫 번째 복용량 날짜부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
이 날짜에 마지막으로 후속 조치에 살아남은 환자는 검열 될 것입니다.
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C1D1에서 사망까지 평균 42 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Barbara PISTILLI, Dr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 11일
연구 완료 (추정된)
2030년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-005722-28
- 2020/3188 (기타 식별자: CSET number)
- 2023-505923-30-00 (씨티스)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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