- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04965766
Patritumab Deruxtecan (U3-1402) u neresekovatelného lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu (ICARUS-BREAST)
Fáze 2, otevřená studie Patritumab Deruxtecan (U3-1402), konjugátu anti-HER3-protilátka (ADC), u pacientů s pokročilým karcinomem prsu, s analýzami biomarkerů k charakterizaci odpovědi na terapii
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost U3-1402 u účastníků s pokročilým karcinomem prsu (ABC). Účastníci musí být pozitivní na hormonální receptor (HR+) a musí být rezistentní vůči endokrinní terapii a inhibitorům cyklin-dependentních kináz 4 a 6 (CDK4/6). Účastníci mohli dostat více linií endokrinní terapie s nebo bez cílených terapií a museli dostat pouze jednu linii chemoterapie pro ABC.
Kromě toho budou hodnoceny imunitní účinky, prediktory rezistence a odpovědi na léčbu, účinek chemoterapie na replikaci deoxyribonukleové kyseliny (DNA) a pomohou identifikovat podskupiny, které budou mít z léčby největší prospěch. Bude také hodnocena farmakokinetika produktu a protilátky proti léčivu (ADA).
Celkem se ve studii plánuje léčit 100 účastníků. Účastníci dostanou každé tři týdny dávku U3-1402 ekvivalentní 5,6 mg/kg tělesné hmotnosti až do progrese nebo do nepřijatelné toxicity.
Hodnocení nádoru bude prováděno každých šest týdnů pomocí počítačové tomografie hrudníku, břicha a pánve (TAP CT-scan) nebo magnetické rezonance (MRI). U účastníků s mozkovými a/nebo kostními metastázami budou v průběhu studie prováděna také CT vyšetření mozku a/nebo kostí.
Bezpečnost produktu bude hodnocena v každém cyklu prostřednictvím kompletních klinických zkoušek, biologických testů, elektrokardiogramů (EKG), srdečních echografií (ECHO) a prostřednictvím shromažďování probíhajících toxicit nebo nežádoucích účinků.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Barbara Pistilli, Dr
- Telefonní číslo: 61 62 +33 (0)1 42 11 42 11
- E-mail: barbara.pistilli@gustaveroussy.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fernanda Mosele, Dr
- Telefonní číslo: 61 43 +33 (0)1 42 11 42 11
- E-mail: Mariafernanda.MOSELE@gustaveroussy.fr
Studijní místa
-
-
-
Villejuif, Francie, 94805
- Nábor
- Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Barbara Pistilli, Dr
- Telefonní číslo: 61 62 +33 (0)1 42 11 42 11
- E-mail: barbara.pistilli@gustaveroussy.fr
-
Kontakt:
- Ghada Nachabeh, PM
- Telefonní číslo: 48 84 +33 (0)1 42 11 42 11
- E-mail: ghada.nachabeh@gustaveroussy.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s histologicky potvrzeným HER2 negativním, neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, který je pozitivní na hormonální receptory (HR+) v době první diagnózy karcinomu prsu
- Účastníci s dokumentovanou radiologickou neresekabilní nebo metastatickou progresí
- Účastníci mohli dostávat antracykliny a taxany jako (neo) adjuvantní léčbu a museli podstoupit jednu linii chemoterapie pokročilého karcinomu prsu (ABC), ale ne více než jednu linii. Účastníci musí mít klinicky nebo radiologicky zdokumentovaný důkaz progrese nádoru na nebo po inhibitoru cyklin dependentní kinázy 4/6 (CDK 4/6) v kombinaci s endokrinní terapií. Předchozí léčba inhibitory PI3K, inhibitory mTOR, inhibitory AKT a inhibitory poly ADP ribóza polymerázy (PARP) jsou povoleny
- Účastníci musí mít místo nádoru snadno dostupné pro biopsii (s výjimkou kostních metastáz)
- Účastníci musí mít alespoň jednu radiologicky měřitelnou lézi (odlišnou od místa biopsie)
- Účastníci musí mít ECOG PS rovnající se 0 nebo 1
- Účastníci musí mít předpokládanou délku života 12 týdnů nebo více
- Účastníci musí mít dostatečnou rezervu kostní dřeně a funkci orgánů na základě místních laboratorních údajů během 14 dnů před cyklem 1, dnem 1
- Ženy v reprodukčním/plodném věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test a musí souhlasit s používáním vysoce účinné formy antikoncepce nebo se vyhýbat pohlavnímu styku během studie a po dobu nejméně 7 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
Antikoncepční metody považované za vysoce účinné:
- Nitroděložní tělísko (IUD)
- Oboustranná okluze vejcovodů
- Partner po vasektomii
- Úplná sexuální abstinence během studie a po jejím dokončení a po dobu alespoň 7 měsíců u žen po poslední dávce studovaného léku
Účastnice nesmějí darovat vajíčka ani si je odebírat pro vlastní potřebu od doby screeningu a po dobu alespoň 7 měsíců po posledním podání léku ve studii
-Pokud se jedná o muže, účastník musí být chirurgicky sterilní, musí se zdržet heterosexuálního styku nebo musí být ochoten používat vysoce účinnou antikoncepci při registraci a po dobu alespoň 4 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
Mužští účastníci nesmějí zmrazit ani darovat sperma počínaje screeningem a po celou dobu studie a po dobu alespoň 4 měsíců po posledním podání studovaného léku
- Účastník musí písemnému ICF porozumět, podepsat jej a uvést datum před provedením jakýchkoliv procedur specifických pro protokol. Účastník by měl být schopen a ochoten dodržovat studijní návštěvy a postup podle protokolu
- Účastník musí být členem systému sociálního zabezpečení nebo jeho příjemcem
Kritéria vyloučení:
- Rakovina prsu vhodná pro resekci nebo radiační terapii s léčebným záměrem
- Jakákoli anamnéza intersticiálního plicního onemocnění (ILD), aktuální ILD nebo podezření na ILD
Klinicky závažné plicní postižení (na základě hodnocení zkoušejícího) vyplývající z interkurentních plicních onemocnění, včetně, ale bez omezení na:
- Jakákoli základní plicní porucha
- Jakékoli autoimunitní onemocnění, onemocnění pojivové tkáně nebo zánětlivé onemocnění s postižením plic
- NEBO předchozí pneumonektomie
- Použití chronických systémových kortikosteroidů v dávce vyšší než 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu nebo jakákoli forma imunosupresivní terapie před cyklem 1 Den 1. Do studie mohou být zahrnuti účastníci, kteří vyžadují použití bronchodilatancií, inhalačních steroidů nebo lokálních injekcí steroidů
- Důkazy o jakémkoli leptomeningeálním onemocnění
- Důkaz onemocnění rohovky
- Jakékoli důkazy o závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocněních včetně aktivní krvácivé diatézy, aktivní infekce, psychiatrického onemocnění/sociálních situací, geografických faktorů, zneužívání návykových látek nebo jiných faktorů, které podle názoru výzkumníka činí účast účastníka ve studii nežádoucí nebo které by ohrozit dodržování protokolu
- Důkaz klinicky aktivní komprese míchy nebo mozkových metastáz definovaných jako neléčené a symptomatické nebo vyžadující léčbu kortikosteroidy nebo antikonvulzivními látkami ke kontrole souvisejících příznaků
Neadekvátní vymývací období před cyklem 1, den 1, definované jako:
- Radiační terapie celého mozku do 14 dnů před léčbou nebo stereotaktická radiační terapie mozku do 7 dnů před léčbou
- Jakákoli cytotoxická chemoterapie, zkoumaná činidla nebo jiná protinádorová léčiva z předchozího režimu léčby rakoviny nebo klinické studie během 14 dnů před léčbou nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší
- Léčba inhibitorem imunitního kontrolního bodu během 21 dnů před léčbou
- Endokrinní terapie do 21 dnů od léčby
- Velký chirurgický zákrok (kromě zavedení cévního vstupu) do 28 dnů od léčby
- Léčba radioterapií na více než 30 % kostní dřeně nebo širokým polem záření do 28 dnů nebo paliativní radioterapie do 14 dnů po léčbě
- Chlorochin nebo hydroxychlorochin do 14 dnů před léčbou
- Vakcinace živým virem během 28 dnů před léčbou
- Předchozí léčba protilátkou anti-HER3 a/nebo ADC obsahujícím derivát exatekanu, který je inhibitorem topoizomerázy I
- Účastníci se stupněm rovným nebo vyšším než 2 nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby (jiné než alopecie)
- Anamnéza závažných hypersenzitivních reakcí buď na léčivé látky nebo neaktivní složky U3-1402 nebo na jiné monoklonální protilátky
- Jakékoli známky primárního zhoubného bujení jiného než lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu plic během tří let před cyklem 1 Den 1, s výjimkou adekvátně resekované nemelanomové rakoviny kůže, kurativně léčené in-situ nemoci nebo jiných solidních tumorů léčených kurativním způsobem
Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění před cyklem 1 Den:
- Korigovaný QT interval vyšší než 470 ms pro ženy a 450 ms pro muže podle Fridericiina vzorce (QTcF) a hodnocený na základě trojitého EKG, přibližně 1 minutu od sebe
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) nižší než 50 % buď pomocí ECHO nebo srdeční MRI nebo multigovaného akvizičního skenu (MUGA)
- Klidový systolický krevní tlak vyšší než 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 90 mmHg
E. infarkt myokardu do šesti měsíců f. Třídy NYHA 2 až 4 během 28 dnů před léčbou g. Nekontrolovaná angina pectoris do šesti měsíců. h. Srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu
Aktivní infekce hepatitidy B a/nebo hepatitidy C, jako jsou ty se sérologickým důkazem virové infekce do 28 dnů od cyklu 1, dne 1.
- Povrchový antigen hepatitidy (HBsAg) negativní a jádrová protilátka hepatitidy B (anti-HBc) pozitivní; NEBO
- HBsAg pozitivní a virová nálož HBV DNA je dokumentována jako rovná nebo nižší než 2 000 IU/ml při absenci antivirové terapie a během předchozích 12 týdnů před vyhodnocením virové nálože s normálními transaminázami (při absenci jaterních metastáz) ; NEBO
- HBsAg pozitivní a virová nálož HBV DNA je dokumentována jako rovná nebo nižší než 2 000 IU/ml v nepřítomnosti antivirové terapie a během předchozích 12 týdnů před vyhodnocením virové nálože s jaterními metastázami a abnormálními transaminázami AST/ALT nižšími než 3 ULN
Účastníci s anamnézou infekce hepatitidou C budou způsobilí k zařazení pouze v případě, že je virová nálož podle místních standardů detekce zdokumentována jako pod úrovní detekce při absenci antivirové terapie během předchozích 12 týdnů (tj. setrvalá virová odpověď podle místního označení produktu, ale ne méně než 12 týdnů, podle toho, co je delší)
- Známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekce COVID-19
- Účastníci pod opatrovnictvím nebo zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím nebo neschopní dát svůj souhlas
- Účastnice, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět během studie
- Účast v jiné klinické studii hodnotící experimentální lék (kromě neintervenčního výzkumu)
- Důkaz klinicky aktivní komprese míchy nebo mozkových metastáz, definovaných jako neléčené a symptomatické, nebo vyžadující léčbu kortikosteroidy nebo antikonvulzivy ke kontrole souvisejících symptomů. Do studie mohou být zahrnuti účastníci s klinicky neaktivními nebo léčenými metastázami v mozku, kteří jsou asymptomatičtí (tj. bez neurologických známek nebo symptomů a nevyžadují léčbu kortikosteroidy nebo antikonvulzivy). Účastníci musí mít stabilní neurologický stav alespoň 2 týdny před 1. cyklem dne 1
Neadekvátní vymývací období před cyklem 1, den 1, definované jako:
- Radiační terapie celého mozku do 14 dnů před léčbou nebo stereotaktická radiační terapie mozku do 7 dnů před léčbou
- Jakákoli cytotoxická chemoterapie, zkoumaná činidla nebo jiná protinádorová léčiva z předchozího režimu léčby rakoviny nebo klinické studie během 14 dnů před léčbou nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší
- Léčba inhibitorem imunitního kontrolního bodu během 21 dnů před léčbou
- Endokrinní terapie do 21 dnů před léčbou
- Velký chirurgický zákrok (kromě zavedení cévního vstupu) do 28 dnů před léčbou
- Léčba radioterapií na více než 30 % kostní dřeně nebo širokým polem záření během 28 dnů před léčbou nebo paliativní radioterapie během 14 dnů před léčbou
- Chlorochin nebo hydroxychlorochin do 14 dnů před léčbou.
- Vakcinace živým virem během 28 dnů před léčbou
- Předchozí léčba protilátkou anti-HER3 a/nebo ADC obsahujícím derivát exatekanu, který je inhibitorem topoizomerázy I (např. trastuzumab deruxtecan).
- Účastníci s nevyřešenou toxicitou stupně ≤2 z předchozí protinádorové léčby (jiné než alopecie), jak je definováno v NCI-CTCAE verze 5.0
- Účastník se známou přecitlivělostí na léčivé látky nebo neaktivní složky v lékovém produktu Účastník s anamnézou těžkých reakcí přecitlivělosti na jiné monoklonální protilátky Účastník má jakoukoli primární malignitu jinou než lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu během 3 let před cyklem 1 Den 1, s výjimkou adekvátně resekované nemelanomové rakoviny kůže, kurativně léčeného onemocnění in situ nebo jiných solidních nádorů kurativně léčených
Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění před cyklem 1, den 1, včetně:
- Korigovaný QT interval vyšší než 470 ms pro ženy a 450 ms pro muže podle Fridericiina vzorce (QTcF) a hodnocený na základě trojitého EKG, přibližně 1 minutu od sebe
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) méně než 50 % buď podle ECHO nebo srdeční MRI
- Klidový systolický krevní tlak vyšší než 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 90 mmHg
- Infarkt myokardu do šesti měsíců
- Třídy NYHA 2 až 4 do 28 dnů před léčbou
- Nekontrolovaná angina pectoris do šesti měsíců.
- Srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu
Účastníci s prodělanou nebo vyřešenou infekcí virem hepatitidy B (HBV) jsou způsobilí, pokud:
- Povrchový antigen hepatitidy (HBsAg) negativní a jádrová protilátka hepatitidy B (anti-HBc) pozitivní; NEBO
- HBsAg pozitivní a virová nálož HBV DNA je dokumentována jako rovná nebo nižší než 2 000 IU/ml při absenci antivirové terapie a během předchozích 12 týdnů před vyhodnocením virové nálože s normálními transaminázami (při absenci jaterních metastáz) ; NEBO
- HBsAg pozitivní a virová nálož HBV DNA je dokumentována jako rovná nebo nižší než 2 000 IU/ml v nepřítomnosti antivirové terapie a během předchozích 12 týdnů před vyhodnocením virové nálože s jaterními metastázami a abnormálními transaminázami AST/ALT nižšími než 3 ULN
Účastníci s anamnézou infekce hepatitidou C budou způsobilí k zařazení pouze v případě, že je virová nálož podle místních standardů detekce zdokumentována jako pod úrovní detekce při absenci antivirové terapie během předchozích 12 týdnů (tj. setrvalá virová odpověď podle místního označení produktu, ale ne méně než 12 týdnů, podle toho, co je delší)
- Účastnice, která je těhotná nebo kojí nebo zamýšlí otěhotnět během studie
- Účastníci s virem lidské imunodeficience (HIV)
- Účastníci s jakýmkoli psychologickým, rodinným, sociologickým nebo geografickým stavem, který potenciálně brání dodržování postupů protokolu studie a harmonogramu sledování Účastníci pod opatrovnictvím nebo zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím nebo neschopní dát svůj souhlas.
- Účast v jiné klinické studii hodnotící experimentální lék (kromě neintervenčního výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: U3-1402
Všichni účastníci zahrnutí do studie, kteří splní kritéria způsobilosti, dostanou počáteční dávku 5,6 mg/kg U3-1402 každé 3 týdny až do progrese nebo do nepřijatelné toxicity.
|
První infuze po dobu 90 minut a poté může být trvání infuze postupně sníženo na 30 minut, pokud účastník nezaznamená reakce související s infuzí (IRR).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení míry objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Během období léčby v průměru 8 měsíců
|
Definováno jako podíl účastníků, kteří dosáhli potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), hodnocené vyšetřovateli
|
Během období léčby v průměru 8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky
Časové okno: Během léčby (v každém cyklu), při EoT a až 47 dní po EoT, v průměru 9 měsíců
|
Během léčby (v každém cyklu), při EoT a až 47 dní po EoT, v průměru 9 měsíců
|
|
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) vedoucích ke změně léčebné dávky
Časové okno: Během léčby průměrně 8 měsíců
|
Během léčby průměrně 8 měsíců
|
|
Výskyt abnormálních výsledků laboratorních testů
Časové okno: Během léčby (při každém cyklu) a při EoT průměrně 8 měsíců
|
Během léčby (při každém cyklu) a při EoT průměrně 8 měsíců
|
|
Výskyt abnormálních hodnot EKG
Časové okno: Během léčby a při EoT průměrně 8 měsíců
|
Během léčby a při EoT průměrně 8 měsíců
|
|
Skóre fyzické funkční subškály dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) založené na škále od 1 do 4, kde vyšší skóre znamená horší výsledek
Časové okno: Během léčby (cykly 1, 2, 3 a poté každé 2 cykly), při EoT a poté až 3 roky po EoT, v průměru 42 měsíců
|
Během léčby (cykly 1, 2, 3 a poté každé 2 cykly), při EoT a poté až 3 roky po EoT, v průměru 42 měsíců
|
|
Změny ve výkonnostním stavu Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG PS] na základě skóre od 1 do 5, kde vyšší skóre znamená horší výsledky
Časové okno: Během léčby (při každém cyklu) a při EoT průměrně 8 měsíců
|
Během léčby (při každém cyklu) a při EoT průměrně 8 měsíců
|
|
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Během léčby a při EoT průměrně 8 měsíců
|
Během léčby a při EoT průměrně 8 měsíců
|
|
Globální skóre dílčí škály zdraví dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) založené na škále od 1 do 7, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek
Časové okno: Během léčby (cykly 1, 2, 3 a poté každé 2 cykly), při EoT a až 3 roky po EoT, v průměru 42 měsíců
|
Během léčby (cykly 1, 2, 3 a poté každé 2 cykly), při EoT a až 3 roky po EoT, v průměru 42 měsíců
|
|
Závažnost nežádoucích účinků hodnocená pomocí CTCAE v5.
Časové okno: Během léčby (v každém cyklu), při EoT a až 47 dní po EoT, v průměru 9 měsíců
|
Během léčby (v každém cyklu), při EoT a až 47 dní po EoT, v průměru 9 měsíců
|
|
Hodnocení doby trvání odpovědi (DoR) v celkové populaci a podle hladin exprese HER3
Časové okno: Od cyklu 3 (6. týden) do 3 let po EoT, v průměru 42 měsíců
|
Platí pro účastníky s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) a je definována jako doba od první zdokumentované CR nebo PR do data progrese onemocnění nebo do data úmrtí.
Bude hodnocena v celkové populaci a v podskupinách pacientů podle jejich hladin exprese HER3
|
Od cyklu 3 (6. týden) do 3 let po EoT, v průměru 42 měsíců
|
Hodnocení přežití bez progrese (PFS) v celkové populaci a podle hladin exprese HER3
Časové okno: Od cyklu 3 (6. týden) do 3 let po EoT, v průměru 42 měsíců
|
Definováno jako časové datum první dávky do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Bude hodnocena v celkové populaci a v podskupinách pacientů podle jejich hladin exprese HER3
|
Od cyklu 3 (6. týden) do 3 let po EoT, v průměru 42 měsíců
|
Hodnocení poměru klinického přínosu (CBR) v celkové populaci a podle hladin exprese HER3
Časové okno: Během období léčby průměrně 8 měsíců
|
Definováno jako přítomnost alespoň PR nebo CR nebo stabilního onemocnění (SD) po dobu delší než šest měsíců v léčbě.
Bude hodnocena v celkové populaci a v podskupinách pacientů podle jejich hladin exprese HER3
|
Během období léčby průměrně 8 měsíců
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle hladin HER3
Časové okno: Během období léčby průměrně 8 měsíců
|
Definováno jako podíl účastníků, kteří dosáhli potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), hodnocené zkoušejícími, a bude spojeno s hladinami exprese HER3
|
Během období léčby průměrně 8 měsíců
|
Celkové přežití v celkové populaci a podle hladin exprese HER3
Časové okno: Od C1D1 do smrti, v průměru 26 měsíců
|
Definováno jako čas od data první dávky do smrti. Bude hodnoceno v celkové populaci a v podskupinách pacientů podle jejich hladin exprese HER3
|
Od C1D1 do smrti, v průměru 26 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Barbara Pistili, Dr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Metastatická rakovina prsu
- Neresekovatelná rakovina prsu
- ADC
- HR+ rakovina prsu
- MBC
- Konjugát protilátky s lékem
- ABC
- Pokročilá rakovina prsu
- HER3-DXd
- U3-1402
- HER2 negativní
- Rakovina prsu s pozitivními hormonálními receptory
- Patritumab deruxtecan
- HER2- Rakovina prsu
- Refrakterní metastatický karcinom prsu
- Metastatické BC
- Pokročilý BC
- Neresekabilní BC
- Refrakterní pokročilá rakovina prsu
- Žáruvzdorné ABC
- Refrakterní MBC
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-005722-28
- 2020/3188 (Jiný identifikátor: CSET number)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metastatický karcinom prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na U3-1402
-
Daiichi Sankyo, Inc.Aktivní, ne náborNemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)Spojené státy, Španělsko, Korejská republika, Holandsko, Tchaj-wan, Japonsko
-
Daiichi SankyoMerck Sharp & Dohme LLCNáborMelanom | Rakovina hlavy a krku | Rakovina žaludku | Pokročilý pevný nádorJaponsko
-
SCRI Development Innovations, LLCDaiichi Sankyo, Inc.NáborMetastatický karcinom prsu | Lokálně pokročilý karcinom prsuSpojené státy
-
Daiichi SankyoDostupnýNemalobuněčný karcinom plic s mutovaným receptorem epidermálního růstového faktoru (EGFR).Spojené státy
-
Daiichi Sankyo, Inc.UkončenoMetastatický kolorektální karcinomSpojené státy, Španělsko, Belgie, Japonsko, Francie, Spojené království, Itálie, Polsko
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Daiichi Sankyo, Inc.DokončenoMetastatický karcinom prsuSpojené státy, Japonsko
-
Samsung Medical CenterZatím nenabírámeSolidní nádor, dospělýKorejská republika
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisDaiichi SankyoNáborPokročilá rakovina prsu | HER2-pozitivní metastatický karcinom prsu | Metastatický karcinom prsu | HER2 nízký karcinom prsuFrancie
-
Daiichi SankyoAktivní, ne náborEGFR L858R | Delece exonu 19 EGFR | Neskvamózní nemalobuněčný karcinom plicKorejská republika, Spojené státy, Holandsko, Španělsko, Spojené království, Japonsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Francie, Tchaj-wan, Německo, Austrálie, Singapur, Čína, Hongkong, Norsko, Kanada, Polsko, Portugalsko, Švýcarsko
-
NVP HealthcareDokončeno