경증에서 중등도 COVID-19 환자의 RD-X19 치료 장치 평가
경증에서 중등도 COVID-19 환자를 대상으로 RD-X19 치료 장치에 대한 2상, 무작위, 가짜 제어 용량 찾기 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 외래 환자 환경에서 COVID-19 증상이 있는 개인을 대상으로 EmitBio RD-X19 장치에 대한 무작위, 가짜 통제, 용량 찾기 연구입니다. 연구 대상자는 14일(+/- 2일)에 1주일 추적 기간과 함께 7일 동안 매일 2회 치료를 자가 투여할 것이며 어떤 치료 그룹이 무작위 배정되었는지 알지 못할 것입니다. 임상 결과는 환자가 보고한 결과(설문지 및 다이어리 카드)를 통해 평가되고 바이러스학적 결과는 기준선 이후 3일, 5일, 8일 및 14일에 생물 표본 수집을 통해 평가됩니다.
이 연구의 주요 목표는 RD-X19 치료 장치의 여러 용량을 평가하고 SARS-CoV-2에 감염된 외래 환자 COVID-19 환자의 가짜와 비교하여 각 RD-X19 용량의 안전성과 효능에 대한 증거를 확립하는 것입니다. 주요 효능 결과는 지속적인 증상 해결까지의 시간입니다. 다른 임상 및 미생물학적 결과도 평가될 것입니다.
안전성 및 내약성(국소 반응성)을 적극적으로 평가하고 잠재적인 치료 긴급 유해 사례(TEAE) 및 표적화된 구강 및 신체 검사를 검토하여 각 클리닉 방문 시 기록된 대상 일지 카드 데이터를 연구할 것입니다. 지원자들은 의학적으로 긴급한 성격의 AE에 대해 가능한 한 빨리 지정된 임상 시험 직원에게 연락하고 필요한 경우 즉각적인 치료를 받도록 지시받을 것입니다. 3등급 중증도 점수(예: SpO2 ≤ 93% 또는 실내 공기에서 호흡률 ≥30/분)로 질병의 진행을 경험하는 연구 피험자는 가장 가까운 긴급 치료 또는 응급실에서 긴급하게 치료를 받도록 지시받을 것입니다. 즉각적인 의료 개입 없이 심각한 사망 위험이 있는 중증 급성 호흡곤란 증후군으로 진행하는 연구 피험자는 현장 직원이 가장 가까운 병원으로 직접 의뢰합니다. 입원한 모든 연구 피험자는 병원 퇴원 또는 사망까지의 시간을 평가하기 위해 추적됩니다. 이러한 이벤트의 시간과 날짜는 시험 데이터의 일부로 캡처됩니다.
대사, 간, 신장 및 혈액학 실험실 평가는 기준선 및 14일 또는 초기 종료(및 잠재적으로 예정되지 않은) 클리닉 방문에서 수행될 것입니다. 메트헤모글로빈 평가는 기준선 및 14일에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Site 2
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Miami, Florida, 미국, 33134
- Site 1
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
- Site 8
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Sterling Heights, Michigan, 미국, 48312
- Site 9
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Site 4
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
- Site 7
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Site 5
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Dayton, Ohio, 미국, 45424
- Site 6
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Texas
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College Station, Texas, 미국, 77845
- Site 3
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 스크리닝 방문 시점 또는 24시간 이내에 FDA 승인 SARS-CoV-2 항원 테스트를 사용하여 검출된 SARS-CoV-2 양성입니다.
기침, 인후염, 코막힘, 두통, 설명할 수 없는 오한 및/또는 발한, 근육통, 피로, 메스꺼움(기침, 인후통, 코막힘, 구토).
o 또는 적어도 하나의 중등도 증상이 존재하고 a) 구강 온도가 100.5° 이상인 열이 있는 피험자 F 또는 b) 활동 시 숨가쁨/호흡 곤란(예: 걷기, 계단 오르내리기)도 등록할 수 있습니다.
- BMI <40
- 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하기로 동의할 수 있어야 하며 모든 연구 방문에 참석할 수 있어야 합니다.
- 프로토콜에 따라 타액, 비인두 및 정맥혈 검체 수집에 동의합니다.
- 18세에서 65세까지의 남성 또는 여성.
- 직접적인 COVID-19 징후 및 증상 외에 환자가 보고한 병력(만성 또는 급성)을 기반으로 제어되지 않는 질병 과정이 없습니다.
PI의 의견에 따라 프로토콜을 완전히 준수하고 완료하는 데 방해가 되는 스크리닝 시점의 신체적 또는 정신적 조건이나 특성이 없어야 합니다.
증상 점수는 기준선에서 COVID-19 질병 심각도 분류와 독립적입니다. 징후 및 증상의 등급을 매기기 위한 연구 피험자에 대한 지침은 TEAE 등급에 사용되는 정의를 기반으로 합니다.
- 없음(0등급): 존재하지 않음
- 경증(등급 1): 일반적으로 일시적이고 최소한의 완화 또는 특정 치료 개입이 필요할 수 있고 일반적으로 대상의 일상 생활 활동을 방해하지 않는 증상.
- 중등도(2등급): 일반적으로 완화 또는 특정 치료 개입으로 완화되는 증상. 증상은 일상 생활의 일상 활동을 방해하여 불편함을 유발하지만 연구 대상에게 심각하거나 영구적인 해를 끼칠 위험은 없습니다.
- 중증(3등급): 사건이 일상 생활의 일반적인 활동을 방해하거나 임상 상태에 상당한 영향을 미치거나 집중적인 치료 개입이 필요할 수 있습니다. 심각한 사건은 일반적으로 무력화됩니다.
제외 기준
- 스크리닝 시 양성 소변 임신 테스트 또는 연구 동안 임신할 의도가 있는 여성.
심각한 호흡곤란 또는 임박한 심각한 의학적 결과와 관련된 COVID-19 징후.^^
^^연구대상자 다음 중 하나라도 해당되는 경우 즉시 진료를 의뢰해야 하며 연구 대상에서 제외됩니다.
- 발열 > 104° F
- 가래 생성을 동반한 기침
- Rales 및/또는 rhonchi
- 분당 호흡수 ≥30, 심박수 ≥125, 해수면에서 실내 공기의 SpO2 ≤93% 또는 PaO2/FiO2 <300으로 정의되는 호흡 곤란을 동반한 호흡 곤란.
- 가슴에 지속적인 통증이나 압박감
- 착란
- 사이트 주임 조사자(PI) 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 배제하는 모든 의학적 질병 또는 상태.
- 스크리닝 시 A형 간염, B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 항체 또는 HIV-1 항체에 대한 최근 양성 검사 결과(지난 6개월 이내)를 보고합니다.
- 연구 1일로부터 1개월 이내에 알코올 남용 또는 기타 기분전환용 약물(대마초 제외) 사용 이력이 있습니다.
- 연구 기간 동안 받게 될 치료적 조사 약물(예: 단클론 항체, 경구 프로테아제 억제제)로 현재 다른 임상 시험에 등록했거나 참여할 계획입니다.
- 지난 30일 이내에 전신 항바이러스 요법(예: 렘데시비르)의 병력.
- 지난 30일 이내에 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 사용 이력. 비강 또는 흡입 가능한 스테로이드의 적극적인 사용도 배제됩니다. 국소 스테로이드는 배타적이지 않습니다.
- 태양 노출에 대한 과민성 또는 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스, 전신 두드러기, 혈관 부종, 기타 중요한 반응)의 병력이 있습니다.
- 5-아미노레불린산, 메틸-5-아미노레불린산, 포르피머 나트륨, 메톡살렌(8-메톡시소랄렌), - 메톡시소랄렌, 트리옥살렌.
- 연구자의 의견으로는 장치 사용 및 평가를 방해할 수 있는 임의의 구강 이상(예: 궤양, 구강 칸디다증, 구강 점막염, 치은염)이 있는 경우.
- 제거할 수 없고 연구 기간 동안 제거된 상태로 유지되는 임의의 구강 내 바디 피어싱. 교정기가 장치 마우스피스로 덮이기 때문에 금속 치열 교정이 허용됩니다.
- 치아가 없거나 장치를 의도한 대로 사용할 수 없는 치아 기형이 있는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 장치
안전한 전자기 에너지를 사용하여 입인두를 표적으로 하지만 시험관 내에서 SARS-CoV-2에 대한 비활성화 가능성이 낮은 에너지 수준의 조사 장치입니다.
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안전한 전자기 에너지를 사용하여 입인두를 표적으로 하지만 시험관 내에서 SARS-CoV-2에 대한 비활성화 가능성이 낮은 에너지 수준의 조사 장치입니다.
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활성 비교기: RD-X19 장치, 용량 A
RD-X19.
입인두를 대상으로 안전한 전자기 에너지를 사용하는 조사 장치.
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입인두를 대상으로 안전한 전자기 에너지를 사용하는 조사 장치.
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활성 비교기: RD-X19 장치, 용량 B
RD-X19.
입인두를 대상으로 안전한 전자기 에너지를 사용하는 조사 장치.
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입인두를 대상으로 안전한 전자기 에너지를 사용하는 조사 장치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19 징후 및 증상의 지속적인 해결
기간: 기준선부터 14일까지
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1차 효능 종점은 COVID-19 징후 및 증상의 지속적인 해결까지의 시간입니다.
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기준선부터 14일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 참석 방문
기간: 기준선부터 14일까지
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COVID-19로 인해 치료 또는 개입이 필요한 연구 대상자의 수 및 비율
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기준선부터 14일까지
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심각한 질병 진행
기간: 기준선부터 14일까지
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호흡률 >30/분 및/또는 실내 공기의 O2 포화도 ≤93% 또는 호흡 곤란이 있는 FiO2 ≥300%인 중증 질환으로 진행하는 연구 피험자의 수 및 백분율.
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기준선부터 14일까지
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입원
기간: 기준선부터 14일까지
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중증 COVID-19로 입원이 필요한 연구 대상자의 수와 비율.
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기준선부터 14일까지
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질병 악화
기간: 3일차 ~ 14일차
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연구 3일차 또는 그 이후 어느 시점에서 기준선보다 더 높은 복합 COVID-19 심각도 점수의 증가로 정의된 COVID-19 진행을 경험한 연구 피험자의 수 및 백분율.
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3일차 ~ 14일차
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COVID 이전 건강 상태로 돌아가기
기간: 8일 및 14일
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8일과 14일에 a) 평소 건강으로의 복귀 및 b) 일상 활동으로의 복귀에 대해 환자가 보고한 전반적인 인상 평가에 예라고 답한 연구 피험자의 수 및 백분율.
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8일 및 14일
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비인두 바이러스 부하의 평균 변화
기간: 3, 5, 8, 14일
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3일, 5일, 8일 및 14일에 비인두 바이러스 부하의 평균 변화.
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3, 5, 8, 14일
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바이러스 감염의 제거를 나타내는 피험자의 비율
기간: 3, 5, 8, 14일
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3일, 5일, 8일 및 14일에 바이러스 감염의 제거를 나타내는 대상체의 비율.
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3, 5, 8, 14일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, EmitBio
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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