Avaliação do dispositivo de tratamento RD-X19 em indivíduos com COVID-19 leve a moderado

Critério de inclusão

1. Positivo para SARS-CoV-2 conforme detectado usando um teste de antígeno SARS-CoV-2 autorizado pela FDA em ou dentro de 24 horas após a visita de triagem.

2. Sinais e sintomas de COVID-19 dentro de 72 horas a partir do início dos sintomas, incluindo pelo menos dois sintomas moderados* ou maiores de: tosse, dor de garganta, congestão nasal, dor de cabeça, calafrios inexplicáveis ​​e/ou suores, mialgia, fadiga, náusea (com ou sem vômito).

   o Alternativamente, indivíduos com a presença de pelo menos um sintoma moderado e a) febre com temperatura oral de pelo menos 100,5° F ou b) falta de ar/dificuldade respiratória ao esforço (por exemplo, caminhar, subir e descer escadas) também são elegíveis para inscrição.

3. IMC <40
4. Fornece consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
5. Ser capaz de entender e concordar em cumprir os procedimentos planejados do estudo e estar disponível para todas as visitas do estudo.
6. Concorda com a coleta de amostras de saliva, nasofaringe e sangue venoso de acordo com o protocolo.
7. Homens ou mulheres, de 18 a 65 anos, inclusive.
8. Nenhum processo(s) de doença descontrolado(s) com base no histórico médico relatado pelo paciente (crônico ou agudo), exceto sinais e sintomas diretos de COVID-19.

9. Nenhuma condição ou atributo físico ou mental no momento da triagem que, na opinião do PI, impeça a adesão total e a conclusão do protocolo.

   • A pontuação dos sintomas é independente da classificação da gravidade da doença COVID-19 no início do estudo. A orientação para estudar assuntos para classificação de sinais e sintomas será baseada nas definições usadas para a classificação de TEAEs:

     • Nenhum (Grau 0): Não presente
     • Leve (Grau 1): Sintomas que geralmente são transitórios e podem exigir apenas intervenção paliativa ou terapêutica específica mínima ou nenhuma e geralmente não interferem nas atividades habituais da vida diária do indivíduo.
     • Moderado (Grau 2): Sintomas que geralmente são aliviados com intervenção terapêutica paliativa ou específica. Os sintomas interferem nas atividades habituais da vida diária, causando desconforto, mas não representam risco significativo ou permanente de danos ao sujeito do estudo.
     • Grave (Grau 3): Os eventos interrompem as atividades habituais da vida diária ou afetam significativamente o estado clínico ou podem exigir intervenção terapêutica intensiva. Eventos graves geralmente são incapacitantes.

Critério de exclusão

1. Teste de gravidez de urina positivo na triagem ou mulheres que pretendem engravidar durante o estudo.

2. Sinais de COVID-19 associados a dificuldade respiratória grave ou resultados médicos graves iminentes.^^

   ^^ Sujeitos de estudo em potencial que apresentem qualquer um dos seguintes devem ser encaminhados para atendimento médico imediato e não são elegíveis para o estudo

   • Febre > 104 ° F
   • Tosse com produção de escarro
   • Estertores e/ou roncos
   • Dificuldade respiratória com dificuldade respiratória definida por frequência respiratória ≥30 por minuto, frequência cardíaca ≥125 por minuto, SpO2 ≤93% em ar ambiente ao nível do mar ou PaO2/FiO2 <300.
   • Dor persistente ou pressão no peito
   • Confusão
3. Qualquer doença ou condição médica que, na opinião do Investigador Principal (PI) do local ou do subinvestigador apropriado, impeça a participação no estudo.
4. Relata um resultado de teste positivo recente (nos últimos 6 meses) para hepatite A, hepatite B ou anticorpo do vírus da hepatite C ou anticorpos HIV-1 na triagem.
5. Tem um histórico de abuso de álcool ou uso de outras drogas recreativas (excluindo cannabis) dentro de 1 mês do Dia de Estudo 1.
6. Atualmente inscrito ou planeja participar de outro ensaio clínico com um agente terapêutico em investigação (por exemplo, anticorpo monoclonal, inibidor de protease oral) que será recebido durante o período do estudo.
7. Histórico de terapias antivirais sistêmicas (por exemplo, remdesivir) nos últimos 30 dias.
8. História de uso de corticosteroide oral ou parenteral nos últimos 30 dias. O uso ativo de esteroides nasais ou inaláveis ​​também é excludente. Esteróides tópicos não são excludentes.
9. Tem história de hipersensibilidade ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia, urticária generalizada, angioedema, outra reação significativa) à exposição ao sol.
10. Atualmente em terapia fotodinâmica (PDT) ou fotoquimioterapia (PUVA) para uma doença ou condição não relacionada que utiliza drogas fotossensibilizantes, incluindo, entre outros, ácido 5-aminolevulínico, ácido metil-5-aminolevulínico, porfímero sódico, metoxsaleno (8-metoxipsoraleno), 5 -metoxipsoraleno, trioxsaleno.
11. Tem qualquer anormalidade oral (por exemplo, úlcera, candidíase oral, mucosite oral, gengivite) que, na opinião do investigador, interferiria no uso e avaliação do dispositivo.
12. Quaisquer piercings intra-orais que não possam ser removidos e permaneçam removidos durante o estudo. A ortodontia metálica é permitida, pois os aparelhos serão cobertos pelo bocal do aparelho.
13. Qualquer indivíduo sem dentes ou com malformação dentária que impeça o uso direcionado do dispositivo conforme pretendido.