Evaluierung des RD-X19-Behandlungsgeräts bei Personen mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19

Einschlusskriterien

1. Positiv auf SARS-CoV-2, nachgewiesen mit einem von der FDA zugelassenen SARS-CoV-2-Antigentest bei oder innerhalb von 24 Stunden nach dem Screening-Besuch.

2. COVID-19-Anzeichen und -Symptome innerhalb von 72 Stunden nach Symptombeginn, einschließlich mindestens zwei mittelschwerer* oder stärkerer Symptome von: Husten, Halsschmerzen, verstopfter Nase, Kopfschmerzen, unerklärlichem Schüttelfrost und/oder Schweißausbrüchen, Myalgie, Müdigkeit, Übelkeit (mit oder ohne). Erbrechen).

   o Alternativ: Probanden mit mindestens einem mäßigen Symptom und entweder a) Fieber mit einer Mundtemperatur von mindestens 100,5 °C F oder b) Kurzatmigkeit/Atembeschwerden bei Anstrengung (z. B. Gehen, Treppenauf- und -absteigen) sind ebenfalls einschreibungsberechtigt.

3. BMI <40
4. Bietet vor Beginn jeglicher Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung.
5. Sie müssen in der Lage sein, geplante Studienabläufe zu verstehen und sich damit einverstanden zu erklären, und für alle Studienbesuche zur Verfügung zu stehen.
6. Stimmt der Entnahme von Speichel-, Nasopharynx- und venösen Blutproben gemäß Protokoll zu.
7. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
8. Keine unkontrollierten Krankheitsprozesse basierend auf der Krankengeschichte des Patienten (chronisch oder akut), außer direkten Anzeichen und Symptomen von COVID-19.

9. Zum Zeitpunkt des Screenings liegen keine körperlichen oder geistigen Bedingungen oder Eigenschaften vor, die nach Ansicht des PI die vollständige Einhaltung und Erfüllung des Protokolls verhindern würden.

   • Die Symptombewertung ist unabhängig von der Klassifizierung des Schweregrads der COVID-19-Erkrankung zu Studienbeginn. Die Leitlinien für Studienteilnehmer zur Einstufung von Anzeichen und Symptomen basieren auf Definitionen, die für die Einstufung von TEAEs verwendet werden:

     • Keine (Note 0): Nicht vorhanden
     • Leicht (Grad 1): Symptome, die normalerweise vorübergehend sind und möglicherweise nur minimale oder keine palliative oder spezifische therapeutische Intervention erfordern und im Allgemeinen die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens des Patienten nicht beeinträchtigen.
     • Mäßig (Grad 2): Symptome, die normalerweise durch palliative oder spezifische therapeutische Interventionen gelindert werden. Die Symptome beeinträchtigen die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens und verursachen Beschwerden, stellen jedoch kein erhebliches oder dauerhaftes Risiko für eine Schädigung des Probanden dar.
     • Schwerwiegend (Grad 3): Ereignisse unterbrechen die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens oder beeinträchtigen den klinischen Status erheblich oder erfordern möglicherweise eine intensive therapeutische Intervention. Schwere Ereignisse sind in der Regel handlungsunfähig.

Ausschlusskriterien

1. Positiver Urin-Schwangerschaftstest beim Screening oder Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten.

2. COVID-19-Anzeichen im Zusammenhang mit schwerer Atemnot oder drohenden schwerwiegenden medizinischen Folgen.^^

   ^^Potenzielle Studienteilnehmer, die eines der folgenden Symptome aufweisen, sollten zur sofortigen medizinischen Versorgung überwiesen werden und sind nicht für die Studie geeignet

   • Fieber > 104° F
   • Husten mit Auswurf
   • Rales und/oder Rhonchi
   • Atembeschwerden mit Atemnot, definiert durch eine Atemfrequenz ≥30 pro Minute, eine Herzfrequenz ≥125 pro Minute, SpO2 ≤93 % der Raumluft auf Meereshöhe oder PaO2/FiO2 <300.
   • Anhaltender Schmerz oder Druck in der Brust
   • Verwirrtheit
3. Jede medizinische Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Hauptforschers (PI) des Standorts oder eines entsprechenden Unterforschers eine Studienteilnahme ausschließt.
4. Meldet ein aktuelles positives Testergebnis (innerhalb der letzten 6 Monate) auf Hepatitis-A-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder HIV-1-Antikörper beim Screening.
5. Hat innerhalb eines Monats nach Studientag 1 eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder dem Konsum anderer Freizeitdrogen (ausgenommen Cannabis).
6. Derzeit eingeschrieben oder plant die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem therapeutischen Prüfpräparat (z. B. monoklonaler Antikörper, oraler Proteaseinhibitor), die während des Studienzeitraums erhalten wird.
7. Vorgeschichte systemischer antiviraler Therapien (z. B. Remdesivir) innerhalb der letzten 30 Tage.
8. Vorgeschichte der oralen oder parenteralen Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb der letzten 30 Tage. Auch die aktive Anwendung nasaler oder inhalierbarer Steroide ist ausgeschlossen. Topische Steroide sind kein Ausschlusskriterium.
9. Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder schwerer allergischer Reaktion (z. B. Anaphylaxie, generalisierte Urtikaria, Angioödem, andere signifikante Reaktion) auf Sonneneinstrahlung.
10. Sie unterziehen sich derzeit einer photodynamischen Therapie (PDT) oder Photochemotherapie (PUVA) für eine nicht verwandte Krankheit oder Erkrankung, bei der fotosensibilisierende Medikamente eingesetzt werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, 5-Aminolävulinsäure, Methyl-5-Aminolävulinsäure, Porfimer-Natrium, Methoxsalen (8-Methoxypsoralen), 5 -Methoxypsoralen, Trioxsalen.
11. Hat eine orale Anomalie (z. B. Geschwür, orale Candidiasis, orale Mukositis, Gingivitis), die nach Ansicht des Prüfers die Verwendung und Bewertung des Geräts beeinträchtigen würde.
12. Alle intraoralen Piercings, die nicht entfernt werden können und für die Dauer der Studie entfernt bleiben. Kieferorthopädie aus Metall ist zulässig, da Zahnspangen durch das Mundstück des Geräts abgedeckt werden.
13. Jede Person ohne Zähne oder mit einer Zahnfehlbildung, die eine bestimmungsgemäße Verwendung des Geräts ausschließt.