Evaluatie van het RD-X19-behandelingsapparaat bij personen met milde tot matige COVID-19

Inclusiecriteria

1. Positief voor SARS-CoV-2 zoals gedetecteerd met behulp van een door de FDA geautoriseerde SARS-CoV-2-antigeentest op of binnen 24 uur na het screeningsbezoek.

2. Tekenen en symptomen van COVID-19 binnen 72 uur na het begin van de symptomen, waaronder ten minste twee matige* of ernstigere symptomen van: hoesten, keelpijn, verstopte neus, hoofdpijn, onverklaarbare koude rillingen en/of zweten, myalgie, vermoeidheid, misselijkheid (met of zonder braken).

   o Alternatief, proefpersonen met de aanwezigheid van ten minste één matig symptoom en ofwel a) koorts met een orale temperatuur van ten minste 100,5° F of b) kortademigheid/moeite met ademen bij inspanning (bijvoorbeeld lopen, trappen op en af ​​gaan) komen ook in aanmerking voor inschrijving.

3. BMI <40
4. Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van eventuele studieprocedures.
5. In staat zijn om geplande studieprocedures te begrijpen en ermee in te stemmen en beschikbaar te zijn voor alle studiebezoeken.
6. Stemt in met de verzameling van speeksel-, nasofaryngeale en veneuze bloedmonsters volgens protocol.
7. Mannen of vrouwen van 18 tot en met 65 jaar.
8. Geen ongecontroleerde ziekteprocessen op basis van door de patiënt gerapporteerde medische geschiedenis (chronisch of acuut), behalve directe COVID-19-tekenen en -symptomen.

9. Geen fysieke of mentale aandoeningen of attributen op het moment van screening, die naar de mening van de PI volledige naleving en voltooiing van het protocol in de weg staan.

   • Symptoomscore is onafhankelijk van de classificatie van de ernst van de ziekte van COVID-19 bij baseline. Richtlijnen voor proefpersonen voor het beoordelen van tekenen en symptomen zullen gebaseerd zijn op definities die worden gebruikt voor het beoordelen van TEAE's:

     • Geen (graad 0): niet aanwezig
     • Mild (Graad 1): Symptomen die meestal van voorbijgaande aard zijn en mogelijk slechts minimale of geen palliatieve of specifieke therapeutische interventie vereisen en in het algemeen niet interfereren met de gebruikelijke activiteiten van het dagelijks leven van de patiënt.
     • Matig (Graad 2): Symptomen die meestal worden verlicht met palliatieve of specifieke therapeutische interventie. De symptomen interfereren met de gebruikelijke activiteiten van het dagelijks leven en veroorzaken ongemak, maar vormen geen significant of permanent risico op schade voor de proefpersoon.
     • Ernstig (Graad 3): Gebeurtenissen onderbreken de gebruikelijke activiteiten van het dagelijks leven of hebben een significante invloed op de klinische status, of kunnen een intensieve therapeutische interventie vereisen. Ernstige gebeurtenissen zijn meestal invaliderend.

Uitsluitingscriteria

1. Positieve urinezwangerschapstest bij screening of vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger willen worden.

2. COVID-19-symptomen geassocieerd met ernstige ademnood of dreigende ernstige medische gevolgen.^^

   ^^ Potentiële proefpersonen die zich presenteren met een van de volgende symptomen moeten worden doorverwezen voor onmiddellijke medische zorg en komen niet in aanmerking voor de studie

   • Koorts > 104 ° F
   • Hoest met sputumproductie
   • Rales en/of rhonchi
   • Moeite met ademhalen met ademnood gedefinieerd door een ademhalingsfrequentie ≥30 per minuut, hartslag ≥125 per minuut, SpO2 ≤93% op kamerlucht op zeeniveau of PaO2/FiO2 <300.
   • Aanhoudende pijn of druk op de borst
   • Verwarring
3. Elke medische ziekte of aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI) van de locatie of een geschikte subonderzoeker, deelname aan het onderzoek verhindert.
4. Rapporteert een recent positief testresultaat (in de afgelopen 6 maanden) voor hepatitis A-, hepatitis B- of hepatitis C-virusantilichamen of HIV-1-antilichamen bij screening.
5. Heeft een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of ander recreatief drugsgebruik (exclusief cannabis) binnen 1 maand na studiedag 1.
6. Momenteel ingeschreven in of van plan om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek met een therapeutisch onderzoeksmiddel (bijv. monoklonaal antilichaam, orale proteaseremmer) dat tijdens de onderzoeksperiode zal worden ontvangen.
7. Geschiedenis van systemische antivirale therapieën (bijv. Remdesivir) in de afgelopen 30 dagen.
8. Geschiedenis van oraal of parenteraal gebruik van corticosteroïden in de afgelopen 30 dagen. Actief gebruik van nasale of inhaleerbare steroïden is ook uitgesloten. Topische steroïden zijn niet exclusief.
9. Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie, gegeneraliseerde urticaria, angio-oedeem, andere significante reactie) op blootstelling aan de zon.
10. Momenteel ondergaat u fotodynamische therapie (PDT) of fotochemotherapie (PUVA) voor een niet-gerelateerde ziekte of aandoening waarbij fotosensibiliserende geneesmiddelen worden gebruikt, waaronder maar niet beperkt tot 5-aminolevulinezuur, methyl-5-aminolevulinezuur, porfimeernatrium, methoxsalen (8-methoxypsoralen), 5 -methoxypsoraleen, trioxsalen.
11. Heeft een orale afwijking (bijv. zweer, orale candidiasis, orale mucositis, gingivitis) die volgens de onderzoeker het gebruik en de evaluatie van het hulpmiddel zou verstoren.
12. Alle intra-orale lichaamspiercings die niet kunnen worden verwijderd en gedurende het onderzoek verwijderd blijven. Metalen orthodontie is toegestaan, aangezien de beugel wordt bedekt door het mondstuk van het apparaat.
13. Elke persoon zonder tanden of met een tandheelkundige misvorming die gericht gebruik van het apparaat zoals bedoeld onmogelijk maakt.