Evaluación del dispositivo de tratamiento RD-X19 en personas con COVID-19 de leve a moderado

Criterios de inclusión

1. Positivo para SARS-CoV-2 detectado mediante una prueba de antígeno SARS-CoV-2 autorizada por la FDA en o dentro de las 24 horas posteriores a la visita de detección.

2. Signos y síntomas de COVID-19 dentro de las 72 horas desde el inicio de los síntomas, incluidos al menos dos síntomas moderados* o mayores de: tos, dolor de garganta, congestión nasal, dolor de cabeza, escalofríos y/o sudores inexplicables, mialgia, fatiga, náuseas (con o sin vómitos).

   o Alternativamente, sujetos con la presencia de al menos un síntoma moderado y a) fiebre con una temperatura oral de al menos 100.5° F o b) dificultad para respirar/dificultad para respirar al hacer esfuerzo (p. ej., caminar, subir y bajar escaleras) también son elegibles para la inscripción.

3. IMC <40
4. Proporciona consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.
5. Ser capaz de comprender y aceptar cumplir con los procedimientos del estudio planificados y estar disponible para todas las visitas del estudio.
6. Está de acuerdo con la recolección de muestras de saliva, nasofaríngea y sangre venosa según el protocolo.
7. Hombres o mujeres, de 18 a 65 años de edad, ambos inclusive.
8. Ningún proceso de enfermedad no controlado basado en el historial médico informado por el paciente (crónico o agudo), aparte de los signos y síntomas directos de COVID-19.

9. No existen condiciones o atributos físicos o mentales en el momento de la selección que, en opinión del PI, impidan el pleno cumplimiento y cumplimiento del protocolo.

   • La puntuación de los síntomas es independiente de la clasificación de la gravedad de la enfermedad de COVID-19 al inicio del estudio. La orientación para los sujetos de estudio para la clasificación de los signos y síntomas se basará en las definiciones utilizadas para la clasificación de los TEAE:

     • Ninguno (Grado 0): No presente
     • Leve (Grado 1): Síntomas que generalmente son transitorios y pueden requerir solo una intervención terapéutica específica o paliativa mínima o nula y generalmente no interfieren con las actividades habituales de la vida diaria del sujeto.
     • Moderado (Grado 2): Síntomas que suelen aliviarse con una intervención terapéutica paliativa o específica. Los síntomas interfieren con las actividades habituales de la vida diaria y causan molestias, pero no representan un riesgo significativo o permanente de daño para el sujeto del estudio.
     • Severo (Grado 3): Los eventos interrumpen las actividades habituales de la vida diaria, o afectan significativamente el estado clínico, o pueden requerir una intervención terapéutica intensiva. Los eventos severos suelen ser incapacitantes.

Criterio de exclusión

1. Prueba de embarazo en orina positiva en la selección o mujeres que tienen la intención de quedar embarazadas durante el estudio.

2. Signos de COVID-19 asociados con dificultad respiratoria grave o resultados médicos graves inminentes.^^

   ^^Los sujetos potenciales del estudio que presenten cualquiera de los siguientes deben ser derivados para atención médica inmediata y no son elegibles para el estudio

   • Fiebre > 104° F
   • Tos con producción de esputo
   • Estertores y/o ronquidos
   • Dificultad para respirar con dificultad respiratoria definida por una frecuencia respiratoria ≥30 por minuto, frecuencia cardíaca ≥125 por minuto, SpO2 ≤93% en aire ambiente al nivel del mar o PaO2/FiO2 <300.
   • Dolor persistente o presión en el pecho
   • Confusión
3. Cualquier enfermedad o condición médica que, en opinión del Investigador Principal (PI) del sitio o del subinvestigador correspondiente, impida la participación en el estudio.
4. Informa un resultado positivo reciente de la prueba (dentro de los últimos 6 meses) para hepatitis A, hepatitis B o, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C, o anticuerpos contra el VIH-1 en el examen de detección.
5. Tiene antecedentes de abuso de alcohol u otras drogas recreativas (excluyendo cannabis) dentro de 1 mes del día de estudio 1.
6. Actualmente inscrito o planea participar en otro ensayo clínico con un agente terapéutico en investigación (p. ej., anticuerpo monoclonal, inhibidor de la proteasa oral) que se recibirá durante el período de estudio.
7. Antecedentes de terapias antivirales sistémicas (p. ej., remdesivir) en los últimos 30 días.
8. Antecedentes de uso de corticosteroides orales o parenterales en los últimos 30 días. El uso activo de esteroides nasales o inhalables también es excluyente. Los esteroides tópicos no son excluyentes.
9. Tiene antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia, urticaria generalizada, angioedema, otra reacción significativa) a la exposición al sol.
10. Actualmente recibe terapia fotodinámica (PDT) o fotoquimioterapia (PUVA) por una enfermedad o afección no relacionada que utiliza medicamentos fotosensibilizadores, incluidos, entre otros, ácido 5-aminolevulínico, ácido metil-5-aminolevulínico, porfímero sódico, metoxsaleno (8-metoxipsoraleno), 5 -metoxipsoraleno, trioxsaleno.
11. Tiene alguna anomalía oral (p. ej., úlcera, candidiasis oral, mucositis oral, gingivitis) que, en opinión del investigador, podría interferir con el uso y la evaluación del dispositivo.
12. Cualquier perforación intraoral del cuerpo que no se pueda quitar y permanezca removida durante la duración del estudio. Se permite la ortodoncia de metal, ya que la boquilla del dispositivo cubrirá los aparatos ortopédicos.
13. Cualquier persona sin dientes o con una malformación dental que impida el uso directo del dispositivo según lo previsto.