RD-X19-hoitolaitteen arviointi henkilöillä, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19
Vaiheen II, satunnaistettu, valekontrolloitu annostustutkimus RD-X19-hoitolaitteesta henkilöillä, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, näennäisesti kontrolloitu EmitBio RD-X19 -laitteen annosmääritystutkimus henkilöillä, joilla on oireinen COVID-19 avohoidossa. Tutkimushenkilöt antavat itse hoitoa kahdesti päivässä 7 päivän ajan yhden viikon seurantajaksolla päivänä 14 (+/- 2 päivää), eivätkä he ole tietoisia siitä, mihin hoitoryhmään heidät on satunnaistettu. Kliiniset tulokset arvioidaan potilaiden raportoimien tulosten avulla (kyselylomake ja päiväkirjakortit) ja virologiset tulokset arvioidaan lähtötilanteen jälkeen päivinä 3, 5, 8 ja 14 bionäytekeräyksen avulla.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida useita RD-X19-hoitolaitteen annoksia ja saada näyttöä kunkin RD-X19-annoksen turvallisuudesta ja tehokkuudesta verrattuna huijaukseen SARS-CoV-2-tartunnan saaneilla henkilöillä, joilla on avohoito COVID-19. Ensisijainen tehokkuustulos on aika oireiden jatkuvaan häviämiseen. Myös muut kliiniset ja mikrobiologiset tulokset arvioidaan.
Turvallisuutta ja siedettävyyttä (paikallinen reaktogeenisuus) arvioidaan aktiivisesti ja tutkimushenkilöpäiväkirjan tiedot kirjataan jokaisella klinikkakäynnillä tarkastelemalla mahdollisia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja kohdistettuja suullisia ja fyysisiä tutkimuksia. Vapaaehtoisia neuvotaan ottamaan yhteyttä nimettyyn kliiniseen tutkimushenkilökuntaan lääketieteellisesti kiireellisissä hätätilanteissa niin pian kuin se on käytännössä mahdollista ja hakemaan tarvittaessa välitöntä lääkärinhoitoa. Tutkimushenkilöitä, jotka kokevat sairauden etenemisen vakavuusasteen 3 tasolle (esim. SpO2 ≤ 93 % tai hengitystiheys ≥ 30/min huoneilmassa), neuvotaan hakeutumaan kiireellisesti lääkärin hoitoon lähimmältä ensiapuosastolta. Tutkimushenkilöt, jotka etenevät vakavaan akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään, johon liittyy huomattava kuolleisuusriski ilman välitöntä lääketieteellistä toimenpiteitä, ohjataan paikan päällä suoraan lähimpään sairaalaan. Kaikkia sairaalahoidossa olevia tutkimushenkilöitä seurataan, jotta voidaan arvioida aika sairaalasta poistumiseen tai kuolemaan; näiden tapahtumien aika ja päivämäärä tallennetaan osana kokeilutietoja.
Aineenvaihdunta-, maksa-, munuais- ja hematologiset laboratoriotutkimukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 14. päivänä tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä (ja mahdollisesti suunnittelemattomien klinikkakäyntien aikana). Methemoglobiinin arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja päivänä 14.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Site 2
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Site 1
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
- Site 8
-
Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48312
- Site 9
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Site 4
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
- Site 7
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Site 5
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45424
- Site 6
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
- Site 3
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Positiivinen SARS-CoV-2:lle, joka havaittiin FDA:n hyväksymällä SARS-CoV-2-antigeenitestillä seulontakäynnillä tai 24 tunnin sisällä siitä.
COVID-19-merkit ja -oireet 72 tunnin sisällä oireiden alkamisesta, mukaan lukien vähintään kaksi kohtalaista* tai voimakkaampaa oireita: yskä, kurkkukipu, nenän tukkoisuus, päänsärky, selittämättömät vilunväristykset ja/tai hikoilu, lihaskipu, väsymys, pahoinvointi (mukaan lukien tai ilman). oksentelua).
o Vaihtoehtoisesti henkilöt, joilla on vähintään yksi kohtalainen oire ja joko a) kuume, jonka suun lämpötila on vähintään 100,5° F tai b) hengenahdistus/hengitysvaikeudet rasituksessa (esim. kävely, portaita ylös ja alas meneminen) ovat myös kelvollisia ilmoittautumiseen.
- BMI <40
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Pystyy ymmärtämään ja sitoutumaan noudattamaan suunniteltuja opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä kaikilla opintokäynneillä.
- Hyväksyy syljen, nenänielun ja laskimoverinäytteiden keräämisen protokollaa kohti.
- Miehet tai naiset, 18-65-vuotiaat mukaan lukien.
- Ei hallitsemattomia sairausprosesseja, jotka perustuvat potilaan raportoituun sairaushistoriaan (krooninen tai akuutti), lukuun ottamatta suoria COVID-19-merkkejä ja -oireita.
Seulontahetkellä ei ole fyysisiä tai henkisiä olosuhteita tai ominaisuuksia, jotka PI:n mielestä estäisivät pöytäkirjan täydellisen noudattamisen ja loppuun saattamisen.
Oireiden pisteytys on riippumaton COVID-19-taudin vakavuuden luokittelusta lähtötilanteessa. Opastus opiskeluaiheisiin oireiden ja oireiden luokittelussa perustuu TEAE:n arvioinnissa käytettyihin määritelmiin:
- Ei mitään (luokka 0): Ei läsnä
- Lievä (aste 1): Oireet, jotka ovat yleensä ohimeneviä ja saattavat vaatia vain vähän tai ei lainkaan lievittäviä tai erityisiä terapeuttisia toimenpiteitä eivätkä yleensä häiritse potilaan tavanomaisia päivittäisiä toimintoja.
- Keskivaikeat (aste 2): Oireet, joita yleensä lievitetään lievittävällä tai erityisellä terapeuttisella toimenpiteellä. Oireet häiritsevät tavanomaista päivittäistä elämää aiheuttaen epämukavuutta, mutta eivät aiheuta merkittävää tai pysyvää vahingon riskiä tutkittavalle.
- Vaikea (aste 3): Tapahtumat keskeyttävät päivittäisen elämän tavanomaiset toiminnot tai vaikuttavat merkittävästi kliiniseen tilaan tai saattavat vaatia intensiivistä hoitoa. Vakavat tapahtumat ovat yleensä työkyvyttömiä.
Poissulkemiskriteerit
- Positiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
COVID-19-oireet, jotka liittyvät vakavaan hengitysvaikeuteen tai välittömiin vakaviin lääketieteellisiin seurauksiin.^^
^^ Mahdolliset tutkimushenkilöt, joilla on jokin seuraavista, tulee lähettää välittömään lääkärinhoitoon, eivätkä he ole oikeutettuja tutkimukseen
- Kuume > 104° F
- Yskä ja ysköksen tuotanto
- Rales ja/tai rhonchi
- Hengitysvaikeudet ja hengitysvaikeudet, jotka määritellään hengitystiheydellä ≥30 minuutissa, syke ≥125 minuutissa, SpO2 ≤93 % huoneilmassa merenpinnan tasolla tai PaO2/FiO2 <300.
- Jatkuva kipu tai paine rinnassa
- Hämmennys
- Mikä tahansa lääketieteellinen sairaus tai tila, joka laitoksen päätutkijan (PI) tai asianmukaisen osatutkijan mielestä estää tutkimukseen osallistumisen.
- Raportoi äskettäin positiivisen testituloksen (viimeisten 6 kuukauden aikana) hepatiitti A-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineille tai HIV-1-vasta-aineille seulonnassa.
- Hänellä on aiemmin ollut alkoholin tai muiden huumeiden (pois lukien kannabiksen) käyttö 1 kuukauden sisällä tutkimuspäivästä 1.
- Tällä hetkellä ilmoittautunut tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen terapeuttisella tutkimusaineella (esim. monoklonaalinen vasta-aine, oraalinen proteaasi-inhibiittori), joka saadaan tutkimusjakson aikana.
- Aiemmat systeemiset viruslääkkeet (esim. remdesivir) viimeisten 30 päivän aikana.
- Kortikosteroidien oraalinen tai parenteraalinen käyttö viimeisten 30 päivän aikana. Myös nasaalisten tai inhaloitavien steroidien aktiivinen käyttö on poissulkevaa. Paikalliset steroidit eivät ole poissulkevia.
- Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia, yleistynyt nokkosihottuma, angioödeema, muu merkittävä reaktio) auringolle altistumisesta.
- Käytetään parhaillaan fotodynaamista hoitoa (PDT) tai valokemoterapiaa (PUVA) asiaan liittymättömään sairauteen tai sairauteen, jossa käytetään valolle herkistäviä lääkkeitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen 5-aminolevuliinihappoa, metyyli-5-aminolevuliinihappoa, porfimeerinatriumia, metoksaleenia (8-metoksipsoraleeni), 5 -metoksipsoraleeni, trioksaleeni.
- Onko hänellä suun poikkeavuuksia (esim. haavauma, suun kandidiaasi, suun mukosiitti, ientulehdus), joka tutkijan mielestä häiritsee laitteen käyttöä ja arviointia.
- Kaikki suunsisäiset lävistykset, joita ei voida poistaa ja jotka pysyvät poistettuina tutkimuksen ajan. Metalliset oikomishoidot ovat sallittuja, koska laitteen suukappale peittää hammasraudat.
- Henkilö, jolla ei ole hampaita tai jolla on hampaiden epämuodostuma, joka estää laitteen ohjatun käytön tarkoitetulla tavalla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijauslaite
Tutkimuslaite, joka käyttää turvallista sähkömagneettista energiaa suunnielun kohdistamiseen, mutta energiatasoilla, joilla on pienempi inaktivaatiopotentiaali SARS-CoV-2:ta vastaan in vitro.
|
Tutkimuslaite, joka käyttää turvallista sähkömagneettista energiaa suunnatakseen suunnielun, mutta energiatasoilla, joilla on pienempi inaktivaatiopotentiaali SARS-CoV-2:ta vastaan in vitro.
|
|
Active Comparator: RD-X19 laite, annos A
RD-X19.
Tutkimuslaite, joka käyttää turvallista sähkömagneettista energiaa suunnielun kohdistamiseen.
|
Tutkimuslaite, joka käyttää turvallista sähkömagneettista energiaa suunnielun kohdistamiseen.
|
|
Active Comparator: RD-X19 laite, annos B
RD-X19.
Tutkimuslaite, joka käyttää turvallista sähkömagneettista energiaa suunnielun kohdistamiseen.
|
Tutkimuslaite, joka käyttää turvallista sähkömagneettista energiaa suunnielun kohdistamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19:n merkkien ja oireiden jatkuva paraneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14 asti
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on aika COVID-19:n merkkien ja oireiden jatkuvaan häviämiseen.
|
Lähtötilanne päivään 14 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääketieteelliset käynnit
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14 asti
|
Niiden tutkimushenkilöiden lukumäärät ja prosenttiosuudet, jotka tarvitsevat COVID-19:n aiheuttamaa lääketieteellistä hoitoa tai interventiota;
|
Lähtötilanne päivään 14 asti
|
|
Vakava sairauden eteneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14 asti
|
Niiden tutkimushenkilöiden lukumäärät ja prosenttiosuudet, jotka etenevät vakavaan sairauteen hengitystiheydellä > 30/minuutti ja/tai O2-saturaatio ≤93 % huoneilmalla tai FiO2 ≥300 % hengitysvaikeudella.
|
Lähtötilanne päivään 14 asti
|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14 asti
|
Niiden tutkimushenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuudet, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa vakavan COVID-19:n vuoksi.
|
Lähtötilanne päivään 14 asti
|
|
Taudin paheneminen
Aikaikkuna: Päivä 3 - Päivä 14
|
Niiden tutkimushenkilöiden määrä ja prosenttiosuus, jotka kokevat COVID-19:n etenemisen, joka määritellään COVID-19:n vakavuusasteen yhdistelmäpisteiden nousuna, joka on suurempi kuin lähtötaso missä tahansa tutkimuksen vaiheessa päivänä 3 tai sen jälkeen.
|
Päivä 3 - Päivä 14
|
|
Palaa Pre-COVID Healthiin
Aikaikkuna: Päivät 8 ja 14
|
Niiden tutkimushenkilöiden lukumäärät ja prosenttiosuudet päivänä 8 ja 14, jotka vastaavat kyllä seuraaviin potilaiden raportoimiin yleisvaikutelmaarviointiin, a) palaavat normaaliin terveyteen ja b) palaavat tavanomaisiin toimintoihin.
|
Päivät 8 ja 14
|
|
Keskimääräinen muutos nenänielun viruskuormassa
Aikaikkuna: Päivät 3, 5, 8 ja 14
|
Keskimääräinen muutos nenänielun viruskuormassa päivinä 3, 5, 8 ja 14.
|
Päivät 3, 5, 8 ja 14
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka osoittavat virusinfektion puhdistuman
Aikaikkuna: Päivät 3, 5, 8 ja 14
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden virusinfektio on selvinnyt päivinä 3, 5, 8 ja 14.
|
Päivät 3, 5, 8 ja 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, EmitBio
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EB-P20-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .