Hodnocení léčebného zařízení RD-X19 u jedinců s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19

Kritéria pro zařazení

1. Pozitivní na SARS-CoV-2, jak bylo zjištěno pomocí testu na antigen SARS-CoV-2 autorizovaného FDA při screeningové návštěvě nebo do 24 hodin od ní.

2. Známky a příznaky COVID-19 do 72 hodin od nástupu příznaků, včetně alespoň dvou středně závažných* nebo větších příznaků: kašel, bolest v krku, ucpaný nos, bolest hlavy, nevysvětlitelná zimnice a/nebo pocení, myalgie, únava, nevolnost (s nebo bez zvracení).

   o Alternativně jedinci s přítomností alespoň jednoho středně těžkého symptomu a buď a) horečkou s orální teplotou alespoň 100,5 ° F nebo b) dušnost/obtížné dýchání při námaze (např. chůze, chození nahoru a dolů po schodech) jsou také způsobilé k zápisu.

3. BMI <40
4. Poskytuje písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
5. Být schopen porozumět plánovaným studijním postupům a souhlasit s jejich dodržováním a být k dispozici pro všechny studijní návštěvy.
6. Souhlasí s odběrem vzorků slin, nosohltanu a venózní krve podle protokolu.
7. Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let včetně.
8. Žádné nekontrolované chorobné procesy na základě pacientovy hlášené lékařské anamnézy (chronické nebo akutní), jiné než přímé příznaky a symptomy COVID-19.

9. Žádné fyzické nebo duševní stavy nebo vlastnosti v době screeningu, které podle názoru PI nebudou bránit plnému dodržování a dokončení protokolu.

   • Skóre příznaků je nezávislé na klasifikaci závažnosti onemocnění COVID-19 na začátku. Pokyny ke studiu subjektů pro klasifikaci příznaků a symptomů budou založeny na definicích používaných pro klasifikaci TEAE:

     • Žádný (0. stupeň): Není přítomen
     • Mírné (stupeň 1): Příznaky, které jsou obvykle přechodné a mohou vyžadovat pouze minimální nebo žádnou paliativní nebo specifickou terapeutickou intervenci a obecně neinterferují s obvyklými aktivitami každodenního života subjektu.
     • Střední (stupeň 2): Příznaky, které jsou obvykle zmírněny paliativním nebo specifickým terapeutickým zásahem. Symptomy narušují obvyklé aktivity každodenního života a způsobují nepohodlí, ale nepředstavují žádné významné nebo trvalé riziko poškození subjektu studie.
     • Závažné (3. stupeň): Události přerušují obvyklé aktivity každodenního života nebo významně ovlivňují klinický stav nebo mohou vyžadovat intenzivní terapeutickou intervenci. Závažné události jsou obvykle neschopné.

Kritéria vyloučení

1. Pozitivní těhotenský test v moči při screeningu nebo u žen, které mají v úmyslu otěhotnět během studie.

2. Příznaky COVID-19 spojené s těžkou respirační tísní nebo bezprostředními vážnými zdravotními následky.^^

   ^^Potenciální subjekty studie s kterýmkoli z následujících by měly být odeslány k okamžité lékařské péči a nejsou způsobilé pro studii

   • Horečka > 104 °F
   • Kašel s produkcí sputa
   • Rales a/nebo rhonchi
   • Obtížné dýchání s respirační tísní definovanou dechovou frekvencí ≥30 za minutu, srdeční frekvencí ≥125 za minutu, SpO2 ≤93 % na vzduchu v místnosti na úrovni moře nebo PaO2/FiO2 <300.
   • Trvalá bolest nebo tlak na hrudi
   • Zmatek
3. Jakékoli onemocnění nebo stav, který podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) nebo příslušného dílčího zkoušejícího vylučuje účast ve studii.
4. Hlásí nedávný pozitivní výsledek testu (během posledních 6 měsíců) na hepatitidu A, hepatitidu B nebo protilátky proti viru hepatitidy C nebo protilátky HIV-1 při screeningu.
5. Abúzus alkoholu nebo užívání jiných rekreačních drog (kromě konopí) v anamnéze do 1 měsíce od 1. dne studie.
6. V současné době se účastní nebo plánuje účast v jiném klinickém hodnocení s terapeutickým zkoumaným činidlem (např. monoklonální protilátkou, perorálním inhibitorem proteázy), které bude podáváno během období studie.
7. Anamnéza systémových antivirových terapií (např. remdesivir) během posledních 30 dnů.
8. Anamnéza perorálního nebo parenterálního užívání kortikosteroidů během posledních 30 dnů. Aktivní užívání nazálních nebo inhalačních steroidů je rovněž vyloučeno. Topické steroidy nejsou vylučující.
9. Má v anamnéze přecitlivělost nebo závažnou alergickou reakci (např. anafylaxe, generalizovaná kopřivka, angioedém, jiná významná reakce) na sluneční záření.
10. V současné době podstupují fotodynamickou terapii (PDT) nebo fotochemoterapii (PUVA) pro nesouvisející onemocnění nebo stav, který využívá fotosenzibilizující léky, včetně, ale bez omezení na ně, kyseliny 5-aminolevulové, kyseliny methyl-5-aminolevulové, porfimeru sodného, ​​metoxsalenu (8-methoxypsoralenu), 5 - methoxypsoralen, trioxsalen.
11. Má jakoukoli orální abnormalitu (např. vřed, orální kandidózu, orální mukositidu, gingivitis), která by podle názoru zkoušejícího narušovala používání a hodnocení zařízení.
12. Jakékoli intraorální piercingy, které nelze odstranit a zůstávají odstraněny po dobu trvání studie. Kovová ortodoncie je povolena, protože rovnátka budou zakryta náustkem zařízení.
13. Jakýkoli jedinec bez zubů nebo se zubní malformací, která znemožňuje přímé použití zařízení k určenému účelu.