RD-X19 治疗装置在轻度至中度 COVID-19 患者中的评估
RD-X19 治疗装置在轻度至中度 COVID-19 患者中的 II 期、随机、假对照剂量发现研究
研究概览
详细说明
这是一项针对门诊有症状 COVID-19 患者的 EmitBio RD-X19 装置的随机、假对照、剂量发现研究。 研究对象将每天两次自我管理治疗，持续 7 天，并在第 14 天（+/- 2 天）进行为期一周的随访，并且不知道他们被随机分配到哪个治疗组。 临床结果将通过患者报告的结果（问卷和日记卡）进行评估，病毒学结果将在第 3、5、8 和 14 天通过生物样本收集在基线后进行评估。
该研究的主要目标是评估 RD-X19 治疗装置的多剂量，并为每个 RD-X19 剂量与门诊 COVID-19 的 SARS-CoV-2 感染者的假手术相比建立安全性和有效性的证据。 主要疗效结果是症状持续消退的时间。 还将评估其他临床和微生物结果。
将积极评估安全性和耐受性（局部反应原性），并通过审查潜在的治疗紧急不良事件（TEAE）和有针对性的口腔和身体检查，在每次门诊就诊时记录研究对象日记卡数据。 将指示志愿者在实际可行的情况下尽快联系指定的临床试验人员，以处理具有医学紧急性质的 AE，并在需要时立即寻求医疗护理。 经历疾病进展至 3 级严重程度评分（例如 SpO2 ≤ 93%，或在室内空气中呼吸频率 ≥ 30/分钟）的研究对象将被指示在最近的紧急护理或急诊室紧急寻求医疗护理。 在没有立即医疗干预的情况下进展为严重急性呼吸窘迫综合征并具有重大死亡风险的研究对象将由现场工作人员直接转诊至最近的医院。 将跟踪所有住院的研究对象，以评估出院或死亡的时间；这些事件的时间和日期将作为试验数据的一部分被捕获。
代谢、肝脏、肾脏和血液学实验室评估将在基线和第 14 天或提前终止（并可能在计划外）门诊就诊时进行。 将在基线和第 14 天进行高铁血红蛋白评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33756
- Site 2
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Miami、Florida、美国、33134
- Site 1
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、美国、49048
- Site 8
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Sterling Heights、Michigan、美国、48312
- Site 9
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国、27262
- Site 4
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45215
- Site 7
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Columbus、Ohio、美国、43214
- Site 5
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Dayton、Ohio、美国、45424
- Site 6
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Texas
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College Station、Texas、美国、77845
- Site 3
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 在筛选访问时或筛选访问后 24 小时内使用 FDA 授权的 SARS-CoV-2 抗原测试检测到 SARS-CoV-2 呈阳性。
症状出现后 72 小时内的 COVID-19 体征和症状，包括至少两种中度*或更严重的症状：咳嗽、喉咙痛、鼻塞、头痛、不明原因的寒战和/或出汗、肌痛、疲劳、恶心（伴或不伴呕吐）。
o 或者，受试者存在至少一种中度症状并且 a) 口腔温度至少为 100.5° 的发烧 F 或 b) 在用力时呼吸急促/呼吸困难（例如，走路、上下楼梯）也有资格参加。
- 体重指数<40
- 在开始任何研究程序之前提供书面知情同意书。
- 能够理解并同意遵守计划的研究程序，并可用于所有研究访问。
- 同意按照方案收集唾液、鼻咽和静脉血样本。
- 男性或女性，年龄在 18 至 65 岁之间，包括在内。
- 根据患者报告的病史（慢性或急性），除了直接的 COVID-19 体征和症状外，没有不受控制的疾病过程。
在 PI 看来，筛选时没有身体或精神状况或属性会阻止完全遵守和完成协议。
症状评分独立于基线时 COVID-19 疾病严重程度的分类。 对研究对象进行体征和症状分级的指导将基于用于 TEAE 分级的定义：
- 无（0 级）：不存在
- 轻度（1 级）：症状通常是短暂的，可能只需要很少或不需要姑息或特定治疗干预，并且通常不会干扰受试者的日常活动。
- 中度（2 级）：通常通过姑息或特定治疗干预缓解症状。 这些症状会干扰日常生活的日常活动，导致不适，但不会对研究对象造成重大或永久性的伤害风险。
- 重度（3 级）：事件中断日常生活的日常活动，或显着影响临床状态，或可能需要强化治疗干预。 严重事件通常使人丧失能力。
排除标准
- 筛选时尿妊娠试验阳性或打算在研究期间怀孕的女性。
与严重呼吸窘迫或即将发生的严重医疗结果相关的 COVID-19 迹象。^^
^^潜在的研究对象出现以下任何情况应立即转诊，不符合研究条件
- 发烧 > 104° F
- 咳嗽咳痰
- 罗音和/或干韵
- 呼吸困难伴呼吸窘迫定义为呼吸频率≥30 每分钟，心率≥125 每分钟，在海平面室内空气中 SpO2 ≤93% 或 PaO2/FiO2 <300。
- 胸部持续疼痛或有压力
- 困惑
- 研究中心首席研究员 (PI) 或适当的副研究员认为妨碍研究参与的任何医学疾病或病症。
- 报告最近（过去 6 个月内）甲型肝炎、乙型肝炎或丙型肝炎病毒抗体或筛查时的 HIV-1 抗体阳性检测结果。
- 在学习第 1 天后的 1 个月内有酗酒或使用其他消遣性药物（不包括大麻）的历史。
- 目前正在参加或计划参加另一项临床试验，该试验将在研究期间接受治疗性研究药物（例如，单克隆抗体、口服蛋白酶抑制剂）。
- 过去 30 天内的全身抗病毒治疗史（例如瑞德西韦）。
- 在过去 30 天内有口服或肠外皮质类固醇使用史。 积极使用经鼻或吸入类固醇也是排除性的。 外用类固醇不是排他性的。
- 有对阳光照射的超敏反应或严重过敏反应（例如，过敏反应、全身性荨麻疹、血管性水肿、其他显着反应）的病史。
- 目前正在接受光动力疗法 (PDT) 或光化学疗法 (PUVA) 治疗不相关的疾病或病症，使用的光敏药物包括但不限于 5-氨基乙酰丙酸、甲基-5-氨基乙酰丙酸、卟啉钠、甲氧沙林 (8-甲氧基补骨脂素)、5 -甲氧基补骨脂素、三恶沙林。
- 有任何口腔异常（例如，溃疡、口腔念珠菌病、口腔粘膜炎、牙龈炎），研究者认为这些异常会干扰设备的使用和评估。
- 任何无法移除并在研究期间保持移除的口腔内身体穿孔。 允许进行金属矫正，因为牙套将被设备咬嘴覆盖。
- 任何没有牙齿或牙齿畸形而无法按预期直接使用设备的人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假装置
使用安全电磁能靶向口咽但在体外对 SARS-CoV-2 具有较低灭活潜力的能量水平的研究设备。
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使用安全电磁能靶向口咽但在体外对 SARS-CoV-2 具有较低灭活潜力的能量水平的研究设备。
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有源比较器：RD-X19 装置，剂量 A
RD-X19。
使用安全电磁能瞄准口咽部的研究设备。
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使用安全电磁能瞄准口咽部的研究设备。
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有源比较器：RD-X19 装置，剂量 B
RD-X19。
使用安全电磁能瞄准口咽部的研究设备。
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使用安全电磁能瞄准口咽部的研究设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续解决 COVID-19 体征和症状
大体时间：第 14 天的基线
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主要疗效终点是持续解决 COVID-19体征和症状的时间。
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第 14 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医疗访问
大体时间：第 14 天的基线
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因 COVID-19 而需要医疗护理或干预的研究对象的人数和百分比；
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第 14 天的基线
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严重疾病进展
大体时间：第 14 天的基线
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进展为呼吸频率>30/分钟和/或在室内空气中 O2 饱和度≤93% 或 FiO2 ≥300% 并伴有任何呼吸窘迫的严重疾病的研究对象的数量和百分比。
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第 14 天的基线
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住院
大体时间：第 14 天的基线
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需要因严重 COVID-19 住院的研究对象的人数和百分比。
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第 14 天的基线
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病情恶化
大体时间：第 3 天到第 14 天
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经历 COVID-19 进展的研究对象的数量和百分比，定义为在第 3 天或之后的研究中的任何时间点，复合 COVID-19 严重性评分的增加大于基线。
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第 3 天到第 14 天
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恢复到 COVID 前的健康状态
大体时间：第 8 天和第 14 天
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在第 8 天和第 14 天，对以下患者报告的总体印象评估回答“是”的研究对象的数量和百分比，a) 恢复正常健康和 b) 恢复正常活动。
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第 8 天和第 14 天
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鼻咽病毒载量的平均变化
大体时间：第 3、5、8 和 14 天
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第 3、5、8 和 14 天鼻咽病毒载量的平均变化。
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第 3、5、8 和 14 天
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表现出病毒感染清除的受试者比例
大体时间：第 3、5、8 和 14 天
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在第 3、5、8 和 14 天表现出病毒感染清除的受试者比例。
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第 3、5、8 和 14 天
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、EmitBio
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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