Ocena urządzenia terapeutycznego RD-X19 u osób z łagodnym do umiarkowanego COVID-19

Kryteria przyjęcia

1. Pozytywny wynik na obecność SARS-CoV-2 wykryty za pomocą zatwierdzonego przez FDA testu na antygen SARS-CoV-2 w trakcie lub w ciągu 24 godzin od wizyty przesiewowej.

2. objawy przedmiotowe i podmiotowe COVID-19 w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów, w tym co najmniej dwa objawy o umiarkowanym* lub większym nasileniu spośród: kaszlu, bólu gardła, przekrwienia błony śluzowej nosa, bólu głowy, niewyjaśnionych dreszczy i/lub potów, bólu mięśni, zmęczenia, nudności (z lub bez wymioty).

   o Alternatywnie, osoby z obecnością co najmniej jednego umiarkowanego objawu i albo a) gorączką z temperaturą w jamie ustnej co najmniej 100,5°C F lub b) duszność/trudności w oddychaniu podczas wysiłku (np. chodzenie, wchodzenie i schodzenie po schodach) również kwalifikują się do rejestracji.

3. BMI <40
4. Wyraża pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
5. Być w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na przestrzeganie zaplanowanych procedur badawczych oraz być dostępnym podczas wszystkich wizyt studyjnych.
6. Zgadza się na pobieranie próbek śliny, krwi z jamy nosowo-gardłowej i krwi żylnej zgodnie z protokołem.
7. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
8. Brak niekontrolowanych procesów chorobowych w oparciu o historię medyczną zgłaszaną przez pacjenta (przewlekłą lub ostrą), innych niż bezpośrednie objawy COVID-19.

9. Brak warunków lub cech fizycznych lub psychicznych w czasie badania przesiewowego, które w opinii PI uniemożliwią pełne przestrzeganie i zakończenie protokołu.

   • Punktacja objawów jest niezależna od klasyfikacji ciężkości choroby COVID-19 na początku badania. Wytyczne dla badanych osób dotyczące stopniowania objawów przedmiotowych i podmiotowych będą oparte na definicjach stosowanych do stopniowania TEAE:

     • Brak (stopień 0): nie występuje
     • Łagodne (stopień 1): Objawy, które są zwykle przemijające i mogą wymagać jedynie minimalnej lub żadnej paliatywnej lub specyficznej interwencji terapeutycznej i generalnie nie zakłócają codziennych czynności pacjenta.
     • Umiarkowane (stopień 2): Objawy, które są zwykle łagodzone przez paliatywną lub specyficzną interwencję terapeutyczną. Objawy przeszkadzają w codziennych czynnościach, powodując dyskomfort, ale nie stwarzają znaczącego ani trwałego ryzyka uszczerbku na zdrowiu osoby badanej.
     • Ciężkie (stopień 3): Zdarzenia przerywają codzienne czynności lub znacząco wpływają na stan kliniczny lub mogą wymagać intensywnej interwencji terapeutycznej. Ciężkie zdarzenia są zwykle obezwładniające.

Kryteria wyłączenia

1. Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę podczas badania.

2. Objawy COVID-19 związane z ciężką niewydolnością oddechową lub zbliżającymi się poważnymi skutkami medycznymi^^

   ^^ Potencjalni uczestnicy badania, u których występuje którykolwiek z poniższych objawów, powinni zostać skierowani na natychmiastową opiekę medyczną i nie kwalifikują się do badania

   • Gorączka > 104° F
   • Kaszel z produkcją plwociny
   • Rale i/lub rhonchi
   • Trudności w oddychaniu z niewydolnością oddechową definiowaną przez częstość oddechów ≥30 na minutę, częstość akcji serca ≥125 na minutę, SpO2 ≤93% w powietrzu pokojowym na poziomie morza lub PaO2/FiO2 <300.
   • Uporczywy ból lub ucisk w klatce piersiowej
   • Dezorientacja
3. Jakakolwiek choroba lub schorzenie, które w opinii głównego badacza (PI) ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego wyklucza udział w badaniu.
4. Zgłasza niedawny pozytywny wynik testu (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) na wirusowe zapalenie wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko HIV-1 podczas badań przesiewowych.
5. W przeszłości nadużywał alkoholu lub innych narkotyków rekreacyjnych (z wyłączeniem konopi indyjskich) w ciągu 1 miesiąca od pierwszego dnia badania.
6. Obecnie zapisani lub planują uczestniczyć w innym badaniu klinicznym z badanym środkiem terapeutycznym (np. przeciwciałem monoklonalnym, doustnym inhibitorem proteazy), który zostanie otrzymany w okresie badania.
7. Historia ogólnoustrojowych terapii przeciwwirusowych (np. remdesivir) w ciągu ostatnich 30 dni.
8. Historia stosowania doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 30 dni. Wyklucza się również aktywne stosowanie sterydów donosowych lub wziewnych. Miejscowe sterydy nie są wykluczone.
9. W wywiadzie wystąpiła nadwrażliwość lub ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja, uogólniona pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, inna istotna reakcja) na ekspozycję na słońce.
10. Obecnie w trakcie terapii fotodynamicznej (PDT) lub fotochemioterapii (PUVA) z powodu niepowiązanej choroby lub stanu, w którym stosuje się leki fotouczulające, w tym między innymi kwas 5-aminolewulinowy, kwas metylo-5-aminolewulinowy, sól sodową porfimeru, metoksalen (8-metoksypsoralen), 5 -metoksypsoralen, trioksalen.
11. Ma jakiekolwiek nieprawidłowości w jamie ustnej (np. owrzodzenie, kandydoza jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie dziąseł), które w opinii badacza mogłyby zakłócić korzystanie z urządzenia i ocenę.
12. Wszelkie wewnątrzustne kolczyki w ciele, których nie można usunąć i które pozostają usunięte na czas trwania badania. Metalowa ortodoncja jest dozwolona, ​​ponieważ aparat będzie zakryty ustnikiem aparatu.
13. Każda osoba bez zębów lub z wadą uzębienia, która uniemożliwia bezpośrednie użycie urządzenia zgodnie z przeznaczeniem.