Оценка лечебного устройства RD-X19 у пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести

Критерии включения

1. Положительный результат на SARS-CoV-2, обнаруженный с помощью одобренного FDA теста на антиген SARS-CoV-2 во время или в течение 24 часов после визита для скрининга.

2. Признаки и симптомы COVID-19 в течение 72 часов с момента появления симптомов, включая как минимум два умеренных* или более выраженных симптома: кашель, боль в горле, заложенность носа, головную боль, необъяснимый озноб и/или потливость, миалгию, утомляемость, тошноту (с или без рвота).

   o В качестве альтернативы субъекты с наличием по крайней мере одного умеренного симптома и либо а) лихорадки с оральной температурой не менее 100,5° F или b) одышка/затрудненное дыхание при физической нагрузке (например, при ходьбе, подъеме и спуске по лестнице) также имеют право на участие в программе.

3. ИМТ <40
4. Предоставляет письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.
5. Быть в состоянии понимать и соглашаться соблюдать запланированные процедуры исследования и быть доступным для всех учебных визитов.
6. Согласен на сбор образцов слюны, носоглотки и венозной крови в соответствии с протоколом.
7. Мужчины и женщины от 18 до 65 лет включительно.
8. Отсутствие неконтролируемого(ых) болезненного(ых) процесса(ов), основанного на истории болезни пациента (хронической или острой), кроме прямых признаков и симптомов COVID-19.

9. Отсутствие физических или психических состояний или признаков во время скрининга, которые, по мнению PI, будут препятствовать полному соблюдению и выполнению протокола.

   • Оценка симптомов не зависит от классификации тяжести заболевания COVID-19 на исходном уровне. Руководство по изучению субъектов для классификации признаков и симптомов будет основано на определениях, используемых для классификации TEAE:

     • Нет (уровень 0): нет
     • Легкая (степень 1): симптомы, которые обычно преходящи и могут требовать лишь минимального паллиативного или специфического терапевтического вмешательства или вообще не требовать его, и обычно не мешают обычной повседневной деятельности субъекта.
     • Умеренная (степень 2): симптомы, которые обычно облегчаются паллиативным или специфическим терапевтическим вмешательством. Симптомы мешают обычной повседневной деятельности, вызывая дискомфорт, но не представляют значительного или постоянного риска причинения вреда субъекту исследования.
     • Тяжелая (степень 3): события прерывают обычную повседневную деятельность или значительно влияют на клиническое состояние или могут потребовать интенсивного терапевтического вмешательства. Тяжелые события обычно приводят к потере трудоспособности.

Критерий исключения

1. Положительный тест мочи на беременность при скрининге или женщины, которые намереваются забеременеть во время исследования.

2. Признаки COVID-19, связанные с тяжелым респираторным дистресс-синдромом или неизбежными серьезными последствиями для здоровья.^^

   ^^ Потенциальные субъекты исследования с любым из следующих симптомов должны быть направлены на немедленную медицинскую помощь и не имеют права на участие в исследовании.

   • Лихорадка> 104 ° F
   • Кашель с выделением мокроты
   • Хрипы и/или хрипы
   • Затрудненное дыхание с дыхательной недостаточностью, определяемое частотой дыхания ≥30 в минуту, частотой сердечных сокращений ≥125 в минуту, SpO2 ≤93% на комнатном воздухе на уровне моря или PaO2/FiO2 <300.
   • Постоянная боль или давление в груди
   • Путаница
3. Любое медицинское заболевание или состояние, которое, по мнению главного исследователя участка (PI) или соответствующего вспомогательного исследователя, исключает участие в исследовании.
4. Сообщает о недавнем положительном результате теста (в течение последних 6 месяцев) на гепатит А, гепатит В или антитела к вирусу гепатита С или антитела к ВИЧ-1 при скрининге.
5. Злоупотребление алкоголем или другими рекреационными наркотиками (за исключением каннабиса) в анамнезе в течение 1 месяца после 1-го дня исследования.
6. В настоящее время зарегистрирован или планирует участвовать в другом клиническом исследовании с исследуемым терапевтическим агентом (например, моноклональным антителом, пероральным ингибитором протеазы), который будет получен в течение периода исследования.
7. История системной противовирусной терапии (например, ремдесивир) в течение последних 30 дней.
8. История использования пероральных или парентеральных кортикостероидов в течение последних 30 дней. Активное использование назальных или ингаляционных стероидов также является исключением. Топические стероиды не являются исключением.
9. В анамнезе гиперчувствительность или тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия, генерализованная крапивница, ангионевротический отек, другая выраженная реакция) на воздействие солнца.
10. В настоящее время проходит фотодинамическую терапию (ФДТ) или фотохимиотерапию (ПУВА) по поводу несвязанного заболевания или состояния, при котором используются фотосенсибилизирующие препараты, включая, помимо прочего, 5-аминолевулиновую кислоту, метил-5-аминолевулиновую кислоту, порфимер натрия, метоксален (8-метоксипсорален), 5 -метоксипсорален, триоксален.
11. Имеет какие-либо аномалии полости рта (например, язву, кандидоз полости рта, мукозит полости рта, гингивит), которые, по мнению исследователя, могут помешать использованию и оценке устройства.
12. Любые внутриротовые пирсинги, которые нельзя удалить и которые остаются удаленными на время исследования. Металлическая ортодонтия разрешена, так как брекеты будут закрыты мундштуком устройства.
13. Любое лицо без зубов или с пороком развития зубов, препятствующим прямому использованию устройства по назначению.