Utvärdering av RD-X19-behandlingsanordningen hos individer med mild till måttlig covid-19

Inklusionskriterier

1. Positivt för SARS-CoV-2 som upptäckts med ett FDA-godkänt SARS-CoV-2-antigentest vid eller inom 24 timmar efter screeningbesöket.

2. Covid-19-tecken och symtom inom 72 timmar från symtomdebut, inklusive minst två måttliga* eller fler symtom från: hosta, halsont, nästäppa, huvudvärk, oförklarliga frossa och/eller svettningar, myalgi, trötthet, illamående (med eller utan kräkningar).

   o Alternativt försökspersoner med närvaro av minst ett måttligt symptom och antingen a) feber med en oral temperatur på minst 100,5° F eller b) andnöd/svårigheter att andas vid ansträngning (t.ex. att gå, gå upp och ner för trappor) är också berättigade till inskrivning.

3. BMI <40
4. Tillhandahåller skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer påbörjas.
5. Kunna förstå och gå med på att följa planerade studieprocedurer och vara tillgänglig för alla studiebesök.
6. Godkänner insamling av saliv-, nasofaryngeala och venösa blodprover enligt protokoll.
7. Hanar eller kvinnor, 18 till 65 år, inklusive.
8. Inga okontrollerade sjukdomsprocesser baserade på patientrapporterad medicinsk historia (kronisk eller akut), annat än direkta covid-19-tecken och symtom.

9. Inga fysiska eller mentala tillstånd eller attribut vid tidpunkten för screening, vilket enligt PI:s åsikt kommer att förhindra att protokollet följs och fullföljs fullt ut.

   • Symtompoängen är oberoende av klassificeringen av COVID-19-sjukdomens svårighetsgrad vid baslinjen. Vägledning för att studera ämnen för gradering av tecken och symtom kommer att baseras på definitioner som används för gradering av TEAE:

     • Inga (Betyg 0): Ej närvarande
     • Milda (Grad 1): Symtom som vanligtvis är övergående och kan kräva endast minimal eller ingen palliativ eller specifik terapeutisk intervention och som i allmänhet inte stör patientens vanliga aktiviteter i det dagliga livet.
     • Måttlig (Grad 2): Symtom som vanligtvis lindras med palliativ eller specifik terapeutisk intervention. Symptomen interfererar med vanliga aktiviteter i det dagliga livet och orsakar obehag men utgör ingen signifikant eller permanent risk för skada på försökspersonen.
     • Allvarlig (Grad 3): Händelser avbryter vanliga aktiviteter i det dagliga livet eller påverkar signifikant klinisk status eller kan kräva intensiv terapeutisk intervention. Allvarliga händelser är vanligtvis invalidiserande.

Exklusions kriterier

1. Positivt uringraviditetstest vid screening eller kvinnor som avser att bli gravida under studien.

2. Covid-19-tecken associerade med svår andningsbesvär eller överhängande allvarliga medicinska utfall.^^

   ^^Möjliga försökspersoner som presenterar något av följande bör remitteras till omedelbar medicinsk vård och är inte kvalificerade för studien

   • Feber > 104°F
   • Hosta med sputumproduktion
   • Rales och/eller rhonchi
   • Andningssvårigheter med andnöd definierad av en andningsfrekvens ≥30 per minut, hjärtfrekvens ≥125 per minut, SpO2 ≤93 % på rumsluft vid havsnivå eller PaO2/FiO2 <300.
   • Ihållande smärta eller tryck i bröstet
   • Förvirring
3. Alla medicinska sjukdomar eller tillstånd som, enligt webbplatsens huvudutredare (PI) eller lämplig undersökare, utesluter deltagande i studien.
4. Rapporterar ett nyligen positivt testresultat (inom de senaste 6 månaderna) för hepatit A, hepatit B eller hepatit C-virusantikropp eller HIV-1-antikroppar vid screening.
5. Har en historia av alkoholmissbruk eller andra droger (exklusive cannabis) inom 1 månad efter studiedag 1.
6. För närvarande inskriven i eller planerar att delta i en annan klinisk prövning med ett terapeutiskt prövningsmedel (t.ex. monoklonal antikropp, oral proteashämmare) som kommer att tas emot under studieperioden.
7. Historik med systemiska antivirala behandlingar (t.ex. remdesivir) under de senaste 30 dagarna.
8. Historik med oral eller parenteral kortikosteroidanvändning under de senaste 30 dagarna. Aktiv användning av nasala eller inhalerbara steroider är också uteslutande. Aktuella steroider är inte uteslutande.
9. Har en historia av överkänslighet eller allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi, generaliserad urtikaria, angioödem, annan signifikant reaktion) mot solexponering.
10. Genomgår för närvarande fotodynamisk terapi (PDT) eller fotokemoterapi (PUVA) för en icke-relaterad sjukdom eller tillstånd som använder fotosensibiliserande läkemedel inklusive men inte begränsat till 5-aminolevulinsyra, metyl-5-aminolevulinsyra, porfimernatrium, metoxsalen (8-metoxipsoralen), 5 -metoxipsoralen, trioxsalen.
11. Har någon oral abnormitet (t.ex. sår, oral candidiasis, oral mukosit, gingivit) som enligt utredarens åsikt skulle störa användningen och utvärderingen av enheten.
12. Eventuella intraorala kroppspiercingar som inte kan tas bort och förblir borttagna under hela studien. Ortodonti i metall är tillåtet eftersom hängslen kommer att täckas av enhetens munstycke.
13. Varje individ utan tänder eller med en tandmissbildning som förhindrar riktad användning av enheten som avsett.