軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症患者におけるRD-X19治療装置の評価

包含基準

1. スクリーニング訪問時またはスクリーニング訪問後 24 時間以内に、FDA 認可の SARS-CoV-2 抗原検査を使用して検出された SARS-CoV-2 陽性。

2. 発症から72時間以内の新型コロナウイルス感染症の兆候および症状。咳、喉の痛み、鼻詰まり、頭痛、原因不明の悪寒および/または発汗、筋肉痛、倦怠感、吐き気（有無にかかわらず）の中等度*以上の症状を少なくとも2つ含む。嘔吐）。

   o あるいは、少なくとも1つの中程度の症状が存在し、a) 口腔内温度が少なくとも100.5°Cの発熱がある被験者。 F または b) 労作時（歩行、階段の上り下りなど）の息切れ/呼吸困難も登録の対象となります。

3. BMI <40
4. 研究手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
5. 計画された治験手順を理解し、遵守することに同意し、すべての治験訪問に対応できること。
6. プロトコールに従って唾液、鼻咽頭、静脈血の検体を収集することに同意します。
7. 18歳から65歳までの男性または女性。
8. 新型コロナウイルス感染症の直接的な兆候や症状以外に、患者が報告した病歴（慢性または急性）に基づいて制御されていない疾患プロセスは存在しない。

9. PI の意見では、スクリーニング時の身体的または精神的状態や属性によって、プロトコールの完全な順守および完了が妨げられることはありません。

   • 症状のスコアリングは、ベースラインでの COVID-19 疾患の重症度の分類とは独立しています。 徴候と症状の等級付けのための研究対象へのガイダンスは、TEAE の等級付けに使用される定義に基づきます。

     • なし (グレード 0): 存在しません
     • 軽度（グレード 1）：通常は一過性であり、緩和的または特別な治療的介入は最小限で済むか、まったく必要とせず、一般に対象の通常の日常生活活動を妨げない症状。
     • 中等度 (グレード 2): 通常、緩和的または特定の治療的介入によって軽減される症状。 この症状は日常生活の通常の活動を妨げ、不快感を引き起こしますが、研究対象者に重大なまたは永続的な害を及ぼすリスクはありません。
     • 重度 (グレード 3): イベントにより通常の日常生活活動が中断されるか、臨床状態に重大な影響が及ぶか、集中的な治療介入が必要になる場合があります。 深刻な事態が発生すると、通常は行動不能になります。

除外基準

1. スクリーニング時の尿妊娠検査陽性、または研究中に妊娠を計画している女性。

2. 重度の呼吸困難または差し迫った重篤な医学的結果に関連する COVID-19 の兆候。^^

   ^^研究対象となる可能性のある人は、以下のいずれかに該当する場合は直ちに医療を受ける必要があり、研究の対象にはなりません。

   • 発熱 > 104°F
   • 痰を伴う咳
   • ラレスおよび/またはロンチー
   • 呼吸困難を伴う呼吸困難。呼吸数が 30/分以上、心拍数が 125/分以上、SpO2 が海抜ゼロメートルの室内空気で 93% 以下、または PaO2/FiO2 <300 であることによって定義されます。
   • 胸部の持続的な痛みまたは圧迫感
   • 錯乱
3. 施設の主任研究者（PI）または適切な副研究者の意見により、研究への参加が不可能と判断される医学的疾患または状態。
4. スクリーニングで、A 型肝炎、B 型肝炎、C 型肝炎ウイルス抗体、または HIV-1 抗体の最近の陽性検査結果 (過去 6 か月以内) を報告します。
5. -研究1日目から1か月以内にアルコール乱用またはその他の娯楽用薬物（大麻を除く）の使用歴がある。
6. 現在、研究期間中に投与される治療用治験薬（モノクローナル抗体、経口プロテアーゼ阻害剤など）を用いた別の臨床試験に参加している、または参加する予定である。
7. 過去30日以内の全身性抗ウイルス療法（レムデシビルなど）の治療歴。
8. 過去30日以内の経口または非経口コルチコステロイドの使用歴。 経鼻または吸入ステロイドの積極的な使用も除外されます。 局所ステロイドは除外されません。
9. 日光への曝露に対する過敏症または重度のアレルギー反応（アナフィラキシー、全身性蕁麻疹、血管浮腫、その他の重大な反応）の病歴がある。
10. 5-アミノレブリン酸、メチル-5-アミノレブリン酸、ポルフィマーナトリウム、メトキサレン（8-メトキシソラレン）、5-アミノレブリン酸、メチル-5-アミノレブリン酸、ポルフィマーナトリウム、5-アミノレブリン酸を含むがこれらに限定されない光増感薬を使用する、無関係の疾患または状態に対して光線力学療法（PDT）または光化学療法（PUVA）を受けている。 -メトキシソラレン、トリオキサレン。
11. -研究者の意見では、デバイスの使用と評価を妨げると思われる口腔異常（潰瘍、口腔カンジダ症、口腔粘膜炎、歯肉炎など）がある。
12. 取り外すことができず、研究期間中取り外されたままになっている口腔内ボディピアス。 ブレースは装置のマウスピースでカバーされるため、金属歯科矯正は許可されます。
13. 歯のない、または歯の奇形があるため、意図したとおりに装置を直接使用できない個人。