Évaluation du dispositif de traitement RD-X19 chez les personnes atteintes de COVID-19 léger à modéré

Critère d'intégration

1. Positif pour le SARS-CoV-2 tel que détecté à l'aide d'un test d'antigène SARS-CoV-2 autorisé par la FDA lors ou dans les 24 heures suivant la visite de dépistage.

2. Signes et symptômes de la COVID-19 dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes, dont au moins deux symptômes modérés* ou plus graves parmi : toux, mal de gorge, congestion nasale, maux de tête, frissons et/ou sueurs inexpliqués, myalgie, fatigue, nausées (avec ou sans vomissement).

   o Alternativement, les sujets présentant au moins un symptôme modéré et soit a) une fièvre avec une température buccale d'au moins 100,5° F ou b) essoufflement/difficulté à respirer à l'effort (par exemple, marcher, monter et descendre des escaliers) sont également éligibles à l'inscription.

3. IMC <40
4. Fournit un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.
5. Être capable de comprendre et accepter de se conformer aux procédures d'étude prévues et être disponible pour toutes les visites d'étude.
6. Accepte le prélèvement d'échantillons de salive, de sang nasopharyngé et veineux conformément au protocole.
7. Hommes ou femmes, âgés de 18 à 65 ans inclusivement.
8. Aucun processus pathologique non contrôlé basé sur les antécédents médicaux rapportés par le patient (chronique ou aigu), autre que les signes et symptômes directs de la COVID-19.

9. Aucune condition ou attribut physique ou mental au moment du dépistage, qui, de l'avis du PI, empêchera le plein respect et l'achèvement du protocole.

   • La notation des symptômes est indépendante de la classification de la gravité de la maladie COVID-19 au départ. Les conseils aux sujets d'étude pour le classement des signes et symptômes seront basés sur les définitions utilisées pour le classement des EIAT :

     • Aucun (Grade 0) : Absent
     • Léger (Grade 1) : Symptômes qui sont généralement transitoires et peuvent nécessiter seulement une intervention palliative ou thérapeutique spécifique minimale ou nulle et n'interfèrent généralement pas avec les activités habituelles de la vie quotidienne du sujet.
     • Modéré (grade 2) : Symptômes généralement atténués par une intervention thérapeutique palliative ou spécifique. Les symptômes interfèrent avec les activités habituelles de la vie quotidienne causant de l'inconfort mais ne présentent aucun risque significatif ou permanent de préjudice pour le sujet de l'étude.
     • Sévère (Grade 3) : Les événements interrompent les activités habituelles de la vie quotidienne, ou affectent de manière significative l'état clinique, ou peuvent nécessiter une intervention thérapeutique intensive. Les événements graves sont généralement invalidants.

Critère d'exclusion

1. Test de grossesse urinaire positif lors du dépistage ou femmes qui ont l'intention de devenir enceintes pendant l'étude.

2. Signes de COVID-19 associés à une détresse respiratoire sévère ou à des résultats médicaux graves imminents.^^

   ^^ Les sujets d'étude potentiels présentant l'un des éléments suivants doivent être référés pour des soins médicaux immédiats et ne sont pas éligibles pour l'étude

   • Fièvre > 104° F
   • Toux avec production de crachats
   • Rales et/ou rhonchi
   • Difficulté à respirer avec détresse respiratoire définie par une fréquence respiratoire ≥30 par minute, fréquence cardiaque ≥125 par minute, SpO2 ≤93% à l'air ambiant au niveau de la mer ou PaO2/FiO2 <300.
   • Douleur persistante ou pression dans la poitrine
   • Confusion
3. Toute maladie ou affection médicale qui, de l'avis du chercheur principal (PI) du site ou du sous-chercheur approprié, empêche la participation à l'étude.
4. Signale un résultat de test positif récent (au cours des 6 derniers mois) pour l'hépatite A, l'hépatite B ou les anticorps du virus de l'hépatite C ou les anticorps du VIH-1 lors du dépistage.
5. A des antécédents d'abus d'alcool ou d'autres drogues récréatives (à l'exclusion du cannabis) dans le mois suivant le premier jour d'étude.
6. Actuellement inscrit ou envisage de participer à un autre essai clinique avec un agent thérapeutique expérimental (par exemple, anticorps monoclonal, inhibiteur de protéase oral) qui sera reçu pendant la période d'étude.
7. Antécédents de thérapies antivirales systémiques (par exemple, remdesivir) au cours des 30 derniers jours.
8. Antécédents d'utilisation de corticostéroïdes oraux ou parentéraux au cours des 30 derniers jours. L'utilisation active de stéroïdes nasaux ou inhalables est également exclusive. Les stéroïdes topiques ne sont pas exclusifs.
9. A des antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique grave (par exemple, anaphylaxie, urticaire généralisée, œdème de Quincke, autre réaction importante) à l'exposition au soleil.
10. Actuellement en cours de thérapie photodynamique (PDT) ou de photochimiothérapie (PUVA) pour une maladie ou un état non apparenté qui utilise des médicaments photosensibilisants, y compris, mais sans s'y limiter, l'acide 5-aminolévulinique, l'acide méthyl-5-aminolévulinique, le porfimère sodique, le méthoxsalène (8-méthoxypsoralène), 5 -méthoxypsoralène, trioxsalène.
11. Présente une anomalie buccale (par exemple, ulcère, candidose buccale, mucosite buccale, gingivite) qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'utilisation et l'évaluation du dispositif.
12. Tous les piercings corporels intra-oraux qui ne peuvent pas être retirés et qui restent retirés pendant toute la durée de l'étude. L'orthodontie en métal est autorisée car les accolades seront couvertes par l'embout buccal de l'appareil.
13. Toute personne sans dents ou avec une malformation dentaire qui empêche l'utilisation dirigée de l'appareil comme prévu.