Evaluering af RD-X19-behandlingsanordningen hos personer med mild til moderat COVID-19

Inklusionskriterier

1. Positiv for SARS-CoV-2 som påvist ved hjælp af en FDA-autoriseret SARS-CoV-2-antigentest ved eller inden for 24 timer efter screeningsbesøget.

2. COVID-19 tegn og symptomer inden for 72 timer fra symptomdebut, inklusive mindst to moderate* eller større symptomer fra: hoste, ondt i halsen, tilstoppet næse, hovedpine, uforklarlige kulderystelser og/eller sved, myalgi, træthed, kvalme (med eller uden opkastning).

   o Alternativt forsøgspersoner med tilstedeværelse af mindst ét ​​moderat symptom og enten a) feber med en oral temperatur på mindst 100,5° F eller b) åndenød/åndedrætsbesvær ved anstrengelse (f.eks. at gå, gå op og ned af trapper) er også berettiget til tilmelding.

3. BMI <40
4. Giver skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
5. Kunne forstå og acceptere at overholde planlagte studieprocedurer og være tilgængelig for alle studiebesøg.
6. Accepterer indsamling af spyt-, nasopharyngeale og venøse blodprøver i henhold til protokol.
7. Mænd eller kvinder, 18 til 65 år, inklusive.
8. Ingen ukontrollerede sygdomsprocesser baseret på patientrapporteret sygehistorie (kronisk eller akut), bortset fra direkte COVID-19 tegn og symptomer.

9. Ingen fysiske eller mentale forhold eller egenskaber på tidspunktet for screeningen, hvilket efter PI's mening vil forhindre fuld overholdelse af og fuldførelse af protokollen.

   • Symptomscoring er uafhængig af klassificeringen af ​​COVID-19 sygdoms sværhedsgrad ved baseline. Vejledning til at studere emner til bedømmelse af tegn og symptomer vil være baseret på definitioner, der anvendes til bedømmelse af TEAE'er:

     • Ingen (klasse 0): Ikke til stede
     • Milde (grad 1): Symptomer, der sædvanligvis er forbigående og kan kun kræve minimal eller ingen palliativ eller specifik terapeutisk intervention og generelt ikke forstyrrer forsøgspersonens sædvanlige daglige aktiviteter.
     • Moderat (grad 2): Symptomer, der normalt lindres med palliativ eller specifik terapeutisk intervention. Symptomerne forstyrrer sædvanlige aktiviteter i dagligdagen og forårsager ubehag, men udgør ingen signifikant eller permanent risiko for skade på forsøgspersonen.
     • Alvorlig (grad 3): Hændelser afbryder sædvanlige aktiviteter i dagligdagen eller påvirker i væsentlig grad klinisk status eller kan kræve intensiv terapeutisk intervention. Alvorlige hændelser er normalt invaliderende.

Eksklusionskriterier

1. Positiv uringraviditetstest ved screening eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen.

2. COVID-19-tegn forbundet med alvorlig åndedrætsbesvær eller forestående alvorlige medicinske udfald.^^

   ^^Potentielle forsøgspersoner, der præsenterer et af følgende, skal henvises til øjeblikkelig lægehjælp og er ikke kvalificerede til undersøgelsen

   • Feber > 104°F
   • Hoste med sputumproduktion
   • Rales og/eller rhonchi
   • Åndedrætsbesvær med åndedrætsbesvær defineret ved en åndedrætsfrekvens ≥30 pr. minut, puls ≥125 pr. minut, SpO2 ≤93 % på rumluft ved havoverfladen eller PaO2/FiO2 <300.
   • Vedvarende smerter eller tryk i brystet
   • Forvirring
3. Enhver medicinsk sygdom eller tilstand, der efter vurderingen af ​​stedets hovedforsker (PI) eller passende underforsker udelukker deltagelse i undersøgelsen.
4. Rapporterer et nyligt positivt testresultat (inden for de seneste 6 måneder) for hepatitis A, hepatitis B eller hepatitis C virus antistof eller HIV-1 antistoffer ved screening.
5. Har en historie med alkoholmisbrug eller andre rekreative stoffer (undtagen cannabis) inden for 1 måned efter studiedag 1.
6. Er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg med et terapeutisk forsøgsmiddel (f.eks. monoklonalt antistof, oral proteasehæmmer), som vil blive modtaget i løbet af undersøgelsesperioden.
7. Anamnese med systemiske antivirale behandlinger (f.eks. remdesivir) inden for de seneste 30 dage.
8. Anamnese med oral eller parenteral kortikosteroidbrug inden for de seneste 30 dage. Aktiv brug af nasale eller inhalerbare steroider er også udelukkende. Aktuelle steroider er ikke udelukkende.
9. Har en historie med overfølsomhed eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi, generaliseret nældefeber, angioødem, anden signifikant reaktion) på soleksponering.
10. I øjeblikket gennemgår fotodynamisk terapi (PDT) eller fotokemoterapi (PUVA) for en ikke-relateret sygdom eller tilstand, der anvender fotosensibiliserende lægemidler, herunder men ikke begrænset til 5-aminolevulinsyre, methyl-5-aminolevulinsyre, porfimernatrium, methoxsalen (8-methoxypsoralen), 5 -methoxypsoralen, trioxsalen.
11. Har en oral abnormitet (f.eks. ulcus, oral candidiasis, oral mucositis, gingivitis), som efter investigatorens mening ville forstyrre brugen og evalueringen af ​​udstyret.
12. Eventuelle intraorale kropspiercinger, der ikke kan fjernes og forbliver fjernet i hele undersøgelsens varighed. Metal ortodonti er tilladt, da bøjler vil blive dækket af enhedens mundstykke.
13. Enhver person uden tænder eller med en tandmisdannelse, der udelukker direkte brug af enheden efter hensigten.