Valutazione del dispositivo di trattamento RD-X19 in individui con COVID-19 da lieve a moderato

Criterio di inclusione

1. Positivo per SARS-CoV-2 come rilevato utilizzando un test dell'antigene SARS-CoV-2 autorizzato dalla FDA durante o entro 24 ore dalla visita di screening.

2. Segni e sintomi di COVID-19 entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi, inclusi almeno due sintomi moderati* o maggiori da: tosse, mal di gola, congestione nasale, cefalea, brividi e/o sudorazione inspiegabili, mialgia, affaticamento, nausea (con o senza vomito).

   o In alternativa, soggetti con la presenza di almeno un sintomo moderato e a) febbre con temperatura orale di almeno 100,5° Anche F o b) mancanza di respiro/difficoltà a respirare sotto sforzo (ad esempio, camminare, salire e scendere le scale) sono idonei per l'iscrizione.

3. IMC <40
4. Fornisce il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
5. Essere in grado di comprendere e accettare di rispettare le procedure di studio pianificate ed essere disponibile per tutte le visite di studio.
6. Accetta la raccolta di campioni di saliva, nasofaringei e sangue venoso secondo il protocollo.
7. Maschi o femmine, dai 18 ai 65 anni compresi.
8. Nessun processo patologico incontrollato basato sulla storia medica riportata dal paziente (cronica o acuta), oltre ai segni e sintomi diretti di COVID-19.

9. Nessuna condizione o attributo fisico o mentale al momento dello screening, che a parere del PI, impedirà la piena aderenza e il completamento del protocollo.

   • Il punteggio dei sintomi è indipendente dalla classificazione della gravità della malattia COVID-19 al basale. La guida per studiare i soggetti per la classificazione dei segni e dei sintomi si baserà sulle definizioni utilizzate per la classificazione dei TEAE:

     • Nessuno (Grado 0): Non presente
     • Lieve (grado 1): sintomi che sono generalmente transitori e possono richiedere solo un intervento palliativo o terapeutico specifico minimo o nullo e generalmente non interferiscono con le normali attività della vita quotidiana del soggetto.
     • Moderato (Grado 2): sintomi che di solito sono alleviati con interventi palliativi o terapeutici specifici. I sintomi interferiscono con le normali attività della vita quotidiana causando disagio ma non rappresentano un rischio significativo o permanente di danno per il soggetto dello studio.
     • Grave (Grado 3): gli eventi interrompono le normali attività della vita quotidiana, o influenzano in modo significativo lo stato clinico, o possono richiedere un intervento terapeutico intensivo. Gli eventi gravi di solito sono invalidanti.

Criteri di esclusione

1. Test di gravidanza sulle urine positivo allo screening o donne che intendono rimanere incinte durante lo studio.

2. Segni di COVID-19 associati a grave distress respiratorio o esiti medici gravi imminenti.^^

   ^^I potenziali soggetti dello studio che presentano uno dei seguenti sintomi devono essere indirizzati a cure mediche immediate e non sono idonei per lo studio

   • Febbre > 104° F
   • Tosse con produzione di espettorato
   • Rales e/o ronchi
   • Difficoltà a respirare con distress respiratorio definito da frequenza respiratoria ≥30 al minuto, frequenza cardiaca ≥125 al minuto, SpO2 ≤93% in aria ambiente a livello del mare o PaO2/FiO2 <300.
   • Dolore persistente o pressione al petto
   • Confusione
3. Qualsiasi malattia o condizione medica che, secondo il parere del Principal Investigator (PI) del sito o del sub-ricercatore appropriato, preclude la partecipazione allo studio.
4. Segnala un recente risultato positivo del test (negli ultimi 6 mesi) per l'epatite A, l'epatite B o l'anticorpo del virus dell'epatite C o l'HIV-1 allo screening.
5. Ha una storia di abuso di alcol o di altre droghe ricreative (esclusa la cannabis) entro 1 mese dal giorno 1 dello studio.
6. Attualmente arruolato o prevede di partecipare a un altro studio clinico con un agente sperimentale terapeutico (ad es. Anticorpo monoclonale, inibitore della proteasi orale) che verrà ricevuto durante il periodo di studio.
7. Storia di terapie antivirali sistemiche (ad es. Remdesivir) negli ultimi 30 giorni.
8. Storia di uso di corticosteroidi orali o parenterali negli ultimi 30 giorni. Anche l'uso attivo di steroidi nasali o inalabili è escluso. Gli steroidi topici non sono esclusivi.
9. Ha una storia di ipersensibilità o grave reazione allergica (ad esempio, anafilassi, orticaria generalizzata, angioedema, altra reazione significativa) all'esposizione al sole.
10. Attualmente sottoposto a terapia fotodinamica (PDT) o fotochemioterapia (PUVA) per una malattia o condizione non correlata che utilizza farmaci fotosensibilizzanti inclusi ma non limitati a acido 5-aminolevulinico, acido metil-5-aminolevulinico, porfimer sodico, metoxsalene (8-metossipsoralene), 5 -metossipsoralene, trioxsalene.
11. Presenta qualsiasi anomalia orale (ad es. Ulcera, candidosi orale, mucosite orale, gengivite) che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbe con l'uso e la valutazione del dispositivo.
12. Eventuali piercing intraorali che non possono essere rimossi e rimangono rimossi per tutta la durata dello studio. L'ortodonzia in metallo è consentita in quanto gli apparecchi saranno coperti dal boccaglio del dispositivo.
13. Qualsiasi individuo senza denti o con una malformazione dentale che preclude l'uso diretto del dispositivo come previsto.