Evaluering av RD-X19-behandlingsapparatet hos personer med mild til moderat covid-19

Inklusjonskriterier

1. Positiv for SARS-CoV-2 som oppdaget ved hjelp av en FDA-autorisert SARS-CoV-2-antigentest ved eller innen 24 timer etter screeningbesøket.

2. COVID-19 tegn og symptomer innen 72 timer fra symptomdebut, inkludert minst to moderate* eller flere symptomer fra: hoste, sår hals, tett nese, hodepine, uforklarlige frysninger og/eller svette, myalgi, tretthet, kvalme (med eller uten oppkast).

   o Alternativt forsøkspersoner med tilstedeværelse av minst ett moderat symptom og enten a) feber med en oral temperatur på minst 100,5° F eller b) kortpustethet/pustevansker ved anstrengelse (f.eks. å gå, gå opp og ned trapper) er også kvalifisert for påmelding.

3. BMI <40
4. Gir skriftlig informert samtykke før oppstart av studieprosedyrer.
5. Kunne forstå og godta å følge planlagte studieprosedyrer og være tilgjengelig for alle studiebesøk.
6. Godtar innsamling av spytt-, nasofaryngeale og venøse blodprøver i henhold til protokollen.
7. Menn eller kvinner, 18 til 65 år, inkludert.
8. Ingen ukontrollerte sykdomsprosesser basert på pasientrapportert sykehistorie (kronisk eller akutt), annet enn direkte COVID-19 tegn og symptomer.

9. Ingen fysiske eller mentale forhold eller attributter på tidspunktet for screening, som etter PIs mening vil forhindre full overholdelse og fullføring av protokollen.

   • Symptomscoring er uavhengig av klassifiseringen av alvorlighetsgraden av COVID-19-sykdommen ved baseline. Veiledning til studieemner for gradering av tegn og symptomer vil være basert på definisjoner brukt for gradering av TEAE:

     • Ingen (grad 0): Ikke tilstede
     • Milde (grad 1): Symptomer som vanligvis er forbigående og som kan kreve bare minimal eller ingen palliativ eller spesifikk terapeutisk intervensjon og generelt ikke forstyrrer pasientens vanlige aktiviteter i dagliglivet.
     • Moderat (grad 2): Symptomer som vanligvis lindres med palliativ eller spesifikk terapeutisk intervensjon. Symptomene forstyrrer vanlige aktiviteter i dagliglivet og forårsaker ubehag, men utgjør ingen betydelig eller permanent risiko for skade på studieobjektet.
     • Alvorlig (grad 3): Hendelser avbryter vanlige aktiviteter i dagliglivet, eller påvirker klinisk status betydelig, eller kan kreve intensiv terapeutisk intervensjon. Alvorlige hendelser er vanligvis invalidiserende.

Eksklusjonskriterier

1. Positiv uringraviditetstest ved screening eller kvinner som har til hensikt å bli gravide under studien.

2. COVID-19-tegn assosiert med alvorlig pustebesvær eller overhengende alvorlige medisinske utfall.^^

   ^^Potensielle studieobjekter som presenterer noe av følgende bør henvises til øyeblikkelig medisinsk behandling og er ikke kvalifisert for studien

   • Feber > 104 ° F
   • Hoste med oppspyttproduksjon
   • Rales og/eller rhonchi
   • Pustevansker med pustebesvær definert av en respirasjonsfrekvens ≥30 per minutt, hjertefrekvens ≥125 per minutt, SpO2 ≤93 % på romluft ved havnivå eller PaO2/FiO2 <300.
   • Vedvarende smerte eller trykk i brystet
   • Forvirring
3. Enhver medisinsk sykdom eller tilstand som, etter vurderingen av nettstedets hovedetterforsker (PI) eller passende underetterforsker, utelukker studiedeltakelse.
4. Rapporterer et nylig positivt testresultat (i løpet av de siste 6 månedene) for hepatitt A, hepatitt B eller hepatitt C-virusantistoff eller HIV-1-antistoffer ved screening.
5. Har en historie med alkoholmisbruk eller andre rusmidler (unntatt cannabis) innen 1 måned etter studiedag 1.
6. Er for tiden registrert i eller planlegger å delta i en annen klinisk studie med et terapeutisk undersøkelsesmiddel (f.eks. monoklonalt antistoff, oral proteasehemmer) som vil bli mottatt i løpet av studieperioden.
7. Anamnese med systemiske antivirale terapier (f.eks. remdesivir) i løpet av de siste 30 dagene.
8. Anamnese med oral eller parenteral kortikosteroidbruk i løpet av de siste 30 dagene. Aktiv bruk av nasale eller inhalerbare steroider er også utelukkende. Aktuelle steroider er ikke ekskluderende.
9. Har en historie med overfølsomhet eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi, generalisert urticaria, angioødem, andre signifikante reaksjoner) på soleksponering.
10. Gjennomgår for tiden fotodynamisk terapi (PDT) eller fotokjemoterapi (PUVA) for en ikke-relatert sykdom eller tilstand som bruker fotosensibiliserende legemidler, inkludert, men ikke begrenset til, 5-aminolevulinsyre, metyl-5-aminolevulinsyre, porfimernatrium, metokssalen (8-metoksypsoralen), 5 -methoxypsoralen, trioxsalen.
11. Har noen oral abnormitet (f.eks. magesår, oral candidiasis, oral mucositis, gingivitt) som etter utrederens oppfatning vil forstyrre bruk og evaluering av utstyret.
12. Eventuelle intraorale kroppspiercinger som ikke kan fjernes og forblir fjernet i løpet av studien. Ortodonti i metall er tillatt da tannregulering vil bli dekket av munnstykket.
13. Enhver person uten tenner eller med en tannmisdannelse som utelukker direkte bruk av enheten som tiltenkt.