HR+,HER2-, PIK3CA 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성 및 남성에서 풀베스트란트와 병용한 알펠리십의 NIS, 실제 상황에서 단일 요법으로 내분비 요법 후 질병 진행 후
2025년 11월 27일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
Alpelisib(Piqray®) 승인 후 안전성 연구(PASS): 호르몬 수용체 양성(HR+), 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2- ), 포스파티딜이노시톨-3-키나아제 촉매 서브유닛 알파(PIK3CA) 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 유방암, 실제 상황에서 단일 요법으로 내분비 요법 후 질병 진행 후
이것은 종양에 PIK3CA 돌연변이가 있고 알페리십으로 치료받는 HR+, HER2- 국소 진행성 또는 전이성 유방암을 앓고 있는 폐경 후 여성 및 성인 남성으로부터 데이터를 수집하는 전향적, 다국적, 비중재적 연구(NIS)입니다. 실제 환경에서 단일 요법으로 내분비 요법 후 질병 진행 후 풀베스트란트와 병용.
연구 개요
상세 설명
환자가 정보에 입각한 동의를 제공하면 연구에 등록됩니다.
환자는 등록부터 1) 알펠리십 치료 중단 후 30일, 또는 2) 사망, 또는 3) 추적 관찰 실패, 또는 4) 환자 철회, 또는 5) 치료/연구 종료에 대한 의사의 결정, 또는 6)까지 추적될 것입니다. 연구 종료 중 먼저 발생하는 것.
연구 종료는 마지막 환자가 등록된 날짜(LPFV)로부터 최대 12개월로 정의됩니다. 마지막 환자가 해당 날짜에 아직 치료 중이면 더 이상 후속 조치를 취하지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
4
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bari, 이탈리아, 70124
- Novartis Investigative Site
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Potenza, 이탈리아, 85100
- Novartis Investigative Site
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PV
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Pavia, PV, 이탈리아, 27100
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
종양에 PIK3CA 변이가 있는 HR+, HER2- 국소 진행성 또는 전이성 유방암을 앓고 실제 상황에서 내분비 요법 후 단일 요법으로 질병 진행 후 풀베스트란트와 병용 알펠리십으로 치료받는 폐경 후 여성 및 성인 남성 .
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동을 수행하기 전에 얻은 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인의 서명된 정보에 입각한 동의서
- PIK3CA 돌연변이가 있는 HR+, HER2- 국소 진행성 또는 전이성 유방암 진단을 받은 환자
- 단독요법으로 내분비요법 후 질병이 진행된 환자
- 환자는 18세 이상의 폐경 후 여성 또는 남성이어야 합니다.
- 풀베스트란트와 병용한 알페리십의 첫 번째 처방 용량 또는 그 이전에 모집된 환자
제외 기준:
- 이 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전에 alpelisib 사용
- 알페리십 시작 전 30일 이내에 중재 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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풀베스트란트와 병용한 알펠리십
풀베스트란트와 병용 알페리십으로 치료받은 환자
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전향적 관찰 PASS 연구입니다.
치료 할당은 없었습니다.
알펠리십과 풀베스트란트 병용 요법의 첫 번째 처방 용량 이전 또는 그 시점에 모집된 환자들이 등록되었습니다.
전향적 관찰 PASS 연구.
치료 배정은 없었습니다.
알펠리십과 풀베스트란트 병용 요법의 첫 번째 처방 용량 전 또는 시점에 모집된 환자들이 등록되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고혈당증의 발생률
기간: 최대 53개월
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풀베스트란트와 병용하여 알페리십으로 치료받은 환자의 추적 관찰 동안 관찰된 고혈당증(특별 관심의 부작용) 발생률을 평가합니다.
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최대 53개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계산된 BMI
기간: 기준선
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계산된 BMI가 수집됩니다.
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기준선
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병력
기간: 기준선
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당뇨병(임신성 당뇨병 포함) 환자 수, 담배 사용, HbA1c 및 FPG에 대한 실험실 값당 기본 당뇨병 상태
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기준선
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당뇨병의 가족력
기간: 기준선
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예/ 변수 없음
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기준선
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혈당 수치에 영향을 미치는 것으로 알려진 병용 약물을 사용하는 환자 수
기간: 기준선
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혈당 수치에 영향을 미치는 것으로 알려진 병용 약물을 사용하는 환자의 수를 측정합니다.
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기준선
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케톤산증 및 고혈당성 고삼투압 비케토시스 증후군(HHNKS)의 발생 비율이 있는 참가자 수
기간: 최대 53개월
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AE 데이터를 기반으로 케톤산증 및 HHNKS의 발생 비율이 있는 참가자 수
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최대 53개월
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턱 골괴사증(ONJ)의 특수 관심 부작용(AESI) 발생률
기간: 최대 53개월
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턱의 골괴사증(ONJ)의 AESI 발생률이 제공됩니다.
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최대 53개월
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관찰된 턱의 골괴사증(ONJ)에 대한 위험 요인이 있는 참가자 수
기간: 기준선
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ONJ에 대한 위험 요인이 있는 참가자 수를 수집합니다. ONJ의 위험 요소는 다음과 같습니다.
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기준선
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AESIs의 발생 비율
기간: 최대 53개월
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AESI의 발생 비율:
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최대 53개월
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기타 안전성 및 내약성 사건
기간: 최대 53개월
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발생 비율:
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최대 53개월
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혈액학적 및 생화학적 검사실 이상이 있는 환자 수
기간: 최대 53개월
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혈액학적 및 생화학적 검사실 이상이 있는 환자의 수를 제공합니다.
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최대 53개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CBYL719C2404
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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