NIS алпелисиба в комбинации с фулвестрантом у женщин в постменопаузе и у мужчин с HR+, HER2-, местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы с мутацией PIK3CA, после прогрессирования заболевания после эндокринной терапии в качестве монотерапии, в реальных условиях
19 сентября 2023 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Пострегистрационное исследование безопасности алпелисиба (Piqray®) (PASS): неинтервенционное исследование алпелисиба в комбинации с фулвестрантом у женщин и мужчин в постменопаузе с положительным рецептором гормонов (HR+), отрицательным рецептором эпидермального фактора роста 2 человека (HER2- ), местно-распространенный или метастатический рак молочной железы с мутацией каталитической альфа-субъединицы фосфатидилинозитол-3-киназы (PIK3CA) после прогрессирования заболевания после эндокринной терапии в качестве монотерапии, в реальных условиях
Это проспективное, многонациональное, неинтервенционное исследование (NIS), в котором собираются данные о женщинах в постменопаузе и взрослых мужчинах с HR+, HER2-местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы, опухоль которых содержит мутацию PIK3CA и которые лечатся алпелисибом. в комбинации с фулвестрантом после прогрессирования заболевания после эндокринной терапии в качестве монотерапии в реальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Как только пациент дает информированное согласие, он или она включается в исследование.
Пациенты будут находиться под наблюдением с момента включения до 1) 30 дней после прекращения лечения алпелисибом, или 2) смерти, или 3) выбывания из-под наблюдения, или 4) исключения пациента, или 5) решения врача прекратить лечение/исследование, или 6) окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Конец исследования определяется как максимум 12 месяцев после даты регистрации последнего пациента (LPFV); если последний пациент все еще находится на лечении в этот день, он больше не будет наблюдаться
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
- Номер телефона: +41613241111
- Электронная почта: novartis.email@novartis.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Отозван
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Novara, Италия, 28100
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
CR
-
Cremona, CR, Италия, 26100
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Chieti
-
Verduno, Chieti, Италия, 12060
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
FG
-
Foggia, FG, Италия, 71122
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pontedera, PI, Италия, 56025
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
PR
-
Parma, PR, Италия, 43100
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
PV
-
Pavia, PV, Италия, 27100
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины в постменопаузе и взрослые мужчины с HR+, HER2- местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, опухоль которых содержит мутацию PIK3CA и которые получают алпелисиб в комбинации с фулвестрантом после прогрессирования заболевания после эндокринной терапии в качестве монотерапии, в реальных условиях .
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие пациента или его законного представителя, полученное до начала каких-либо действий, связанных с исследованием.
- Пациенты с диагнозом HR+, HER2- местнораспространенный или метастатический рак молочной железы с мутацией PIK3CA
- Пациенты с прогрессированием заболевания после эндокринной терапии в качестве монотерапии
- Пациенты должны быть женщинами в постменопаузе или мужчинами в возрасте ≥18 лет.
- Пациенты, набранные во время или до получения первой назначенной дозы алпелисиба в комбинации с фулвестрантом
Критерий исключения:
- Использование алпелисиба до подписания формы информированного согласия для этого исследования
- Участие в интервенционном исследовании в течение 30 дней до начала лечения алпелисибом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
альпелисиб в комбинации с фулвестрантом
Пациенты, получавшие алпелисиб в комбинации с фулвестрантом
|
Проспективное обсервационное исследование PASS.
Назначение лечения отсутствует.
В исследование будут включены пациенты, набранные во время или до получения первой назначенной дозы алпелисиба в комбинации с фулвестрантом.
Проспективное обсервационное исследование PASS.
Назначение лечения отсутствует.
В исследование будут включены пациенты, набранные во время или до получения первой назначенной дозы алпелисиба в комбинации с фулвестрантом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля заболеваемости гипергликемией
Временное ограничение: До 53 месяцев
|
Оценить частоту случаев гипергликемии (нежелательных явлений особого интереса), наблюдаемых во время наблюдения за пациентами, получавшими алпелисиб в комбинации с фулвестрантом.
|
До 53 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчетный ИМТ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Рассчитанный ИМТ будет собран
|
Базовый уровень
|
|
История болезни
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество пациентов с сахарным диабетом (в том числе гестационным диабетом), употребление табака, исходный диабетический статус по лабораторным значениям для HbA1c и ГПН
|
Базовый уровень
|
|
Семейный анамнез сахарного диабета
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Да/Нет переменная
|
Базовый уровень
|
|
Количество пациентов, принимающих сопутствующие лекарства, которые, как известно, влияют на уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет измерено количество пациентов, принимающих сопутствующие лекарства, которые, как известно, влияют на уровень глюкозы в крови.
|
Базовый уровень
|
|
Количество участников с долей заболеваемости кетоацидозом и гипергликемическим гиперосмолярным некетотическим синдромом (HHNKS)
Временное ограничение: До 53 месяцев
|
Количество участников с долей заболеваемости кетоацидозом и HHNKS на основе данных о НЯ
|
До 53 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI) остеонекроза челюсти (ONJ)
Временное ограничение: До 53 месяцев
|
Частота AESI остеонекроза челюсти (ONJ) будет предоставлена
|
До 53 месяцев
|
|
Количество наблюдаемых участников с факторами риска остеонекроза челюсти (ОНЧ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет собрано количество участников с факторами риска ONJ. Факторы риска ONJ включают:
|
Базовый уровень
|
|
Доля заболеваемости AESI
Временное ограничение: До 53 месяцев
|
Доля заболеваемости AESI:
|
До 53 месяцев
|
|
Другие события, связанные с безопасностью и переносимостью
Временное ограничение: До 53 месяцев
|
Доля заболеваемости:
|
До 53 месяцев
|
|
Количество пациентов с отклонениями в гематологических и биохимических лабораторных показателях
Временное ограничение: До 53 месяцев
|
Количество пациентов с гематологическими и биохимическими лабораторными отклонениями будет предоставлено
|
До 53 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
19 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
19 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Атрибуты болезни
- Заболевания груди
- Прогрессирование болезни
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты эстрогена
- Антагонисты рецепторов эстрогена
- Фулвестрант
Другие идентификационные номера исследования
- CBYL719C2404
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .