Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En NIS av Alpelisib i kombination med fulvestrant hos postmenopausala kvinnor och män, med HR+, HER2-, lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer med en PIK3CA-mutation, efter sjukdomsprogression efter endokrin terapi som monoterapi, i den verkliga miljön

27 november 2025 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Alpelisib (Piqray®) Post-Authorization Safety Study (PASS): en icke-interventionsstudie av Alpelisib i kombination med Fulvestrant hos postmenopausala kvinnor och män, med hormonreceptorpositiv (HR+), Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 negativ (HER2- ), Lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer med en fosfatidylinositol-3-kinas katalytisk subenhet alfa (PIK3CA) mutation, efter sjukdomsprogression efter endokrin terapi som monoterapi, i den verkliga miljön

Detta är en prospektiv, multinationell, icke-interventionsstudie (NIS) som samlar in data från postmenopausala kvinnor och vuxna män, med HR+, HER2- lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer vars tumör har en PIK3CA-mutation och som behandlas med alpelisib i kombination med fulvestrant efter sjukdomsprogression efter endokrin behandling som monoterapi, i den verkliga miljön.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

När patienten ger informerat samtycke, skrivs han eller hon in i studien. Patienterna kommer att följas från inskrivningen till 1) 30 dagar efter att alpelisib-behandlingen avbrutits, eller 2) dödsfall, eller 3) förlorade till uppföljning, eller 4) patientens tillbakadragande, eller 5) läkarens beslut att avsluta behandlingen/studien, eller 6) slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först. Slutet av studien definieras som maximalt 12 månader efter det datum då den sista patienten inkluderades (LPFV); om den sista patienten fortfarande är i behandling det datumet kommer de inte att följas upp ytterligare

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
      • Potenza, Italien, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Postmenopausala kvinnor och vuxna män med HR+, HER2- lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer vars tumör har en PIK3CA-mutation och som behandlas med alpelisib i kombination med fulvestrant efter sjukdomsprogression efter endokrin terapi som monoterapi, i den verkliga miljön .

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke från patienten eller en juridiskt godtagbar representant, erhållet innan några studierelaterade aktiviteter utförs
  • Patienter diagnostiserade med HR+, HER2- lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer med en PIK3CA-mutation
  • Patienter som har sjukdomsprogression efter endokrin behandling som monoterapi
  • Patienterna måste vara postmenopausala kvinnor eller män ≥18 år
  • Patienter rekryterade på eller före sin första ordinerade dos av alpelisib i kombination med fulvestrant

Exklusions kriterier:

  • Användning av alpelisib innan du undertecknar formuläret för informerat samtycke för denna studie
  • Deltagande i en interventionsstudie inom 30 dagar före initiering av alpelisib

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
alpelisib i kombination med fulvestrant
Patienter som behandlas med alpelisib i kombination med fulvestrant
Övrig: Alpelisib
Prospektiv observationsstudie PASS. Det fanns ingen behandlingsallokering. Patienter rekryterade på eller före sin första ordinerade dos av alpelisib i kombination med fulvestrant inkluderades.
Övrig: Fulvestrant
Prospektiv observationsstudie (PASS). Det fanns ingen behandlingsallokering. Patienter som rekryterades på eller före sin första ordinerade dos av alpelisib i kombination med fulvestrant inkluderades.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens andel av hyperglykemi
Tidsram: Upp till 53 månader
För att bedöma förekomsten av hyperglykemi (biverkning av särskilt intresse) observerad under uppföljning av patienter som behandlats med alpelisib i kombination med fulvestrant.
Upp till 53 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräknat BMI
Tidsram: Baslinje
Beräknat BMI kommer att samlas in
Baslinje
Medicinsk historia
Tidsram: Baslinje
Antal patienter med diabetes mellitus (inklusive graviditetsdiabetes), tobaksanvändning, baseline diabetesstatus per laboratorievärden för HbA1c och FPG
Baslinje
Familjehistoria av diabetes mellitus
Tidsram: Baslinje
Ja/Nej variabel
Baslinje
Antal patienter med samtidig medicinering som är kända för att påverka blodsockernivåerna
Tidsram: Baslinje
Antalet patienter med samtidig medicinering som är kända för att påverka blodsockernivåerna kommer att mätas
Baslinje
Antal deltagare med incidensandel av ketoacidos och hyperglykemiskt hyperosmolärt icke-ketotiskt syndrom (HHNKS)
Tidsram: Upp till 53 månader
Antal deltagare med incidensandel av ketoacidos och HHNKS baserat på AE-data
Upp till 53 månader
Förekomst av biverkningar av särskilt intresse (AESI) av osteonekros i käken (ONJ)
Tidsram: Upp till 53 månader
Incidensen av AESI av osteonecrosis of the Jaw (ONJ) ​​kommer att tillhandahållas
Upp till 53 månader
Antal deltagare med riskfaktorer för osteonecrosis of the Jaw (ONJ) ​​observerade
Tidsram: Baslinje

Antal deltagare med riskfaktorer för ONJ kommer att samlas in. Riskfaktorer för ONJ inkluderar:

  • Patientegenskaper: ålder, beräknat BMI, kön
  • Tidigare och/eller samtidig användning av bisfosfonater (t. zoledronsyra).
  • Tidigare och/eller samtidig användning av RANKligand-hämmare (t.ex. denosumab).
Baslinje
Incidens andel av AESI
Tidsram: Upp till 53 månader

Incidensandelen av AESI:er:

  • GI-toxicitet (illamående, kräkningar och diarré)
  • Utslag
  • Överkänslighet (t.ex. anafylaktisk reaktion)
  • Pankreatit
  • Pneumonit
  • ÄRR
Upp till 53 månader
Andra säkerhets- och tolerabilitetshändelser
Tidsram: Upp till 53 månader

Incidensandelen av:

  • AEs
  • AE som leder till dosavbrott
  • AE som leder till dosminskningar
  • Biverkningar som leder till permanent utsättning av alpelisib i kombination med fulvestrant
  • SAEs
Upp till 53 månader
Antal patienter med hematologiska och biokemiska laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 53 månader
Antal patienter med hematologiska och biokemiska laboratorieavvikelser kommer att tillhandahållas
Upp till 53 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

18 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

18 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2021

Första postat (Faktisk)

19 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBYL719C2404

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera