Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En NIS av Alpelisib i kombinasjon med fulvestrant hos postmenopausale kvinner og menn, med HR+,HER2-, lokalt avansert eller metastatisk brystkreft med en PIK3CA-mutasjon, etter sykdomsprogresjon etter endokrin terapi som monoterapi, i den virkelige verden

27. november 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Alpelisib (Piqray®) Post-autorisasjonssikkerhetsstudie (PASS): en ikke-intervensjonell studie av Alpelisib i kombinasjon med fulvestrant hos postmenopausale kvinner og menn, med hormonreseptorpositiv (HR+), human epidermal vekstfaktorreseptor 2 negativ (HER2- ), Lokalt avansert eller metastatisk brystkreft med fosfatidylinositol-3-kinase katalytisk subenhet alfa (PIK3CA) mutasjon, etter sykdomsprogresjon etter endokrin terapi som monoterapi, i den virkelige verden

Dette er en prospektiv, multinasjonal, ikke-intervensjonell studie (NIS) som samler inn data fra postmenopausale kvinner og voksne menn, med HR+, HER2- lokalt avansert eller metastatisk brystkreft hvis svulst har en PIK3CA-mutasjon, og som er behandlet med alpelisib i kombinasjon med fulvestrant etter sykdomsprogresjon etter endokrin terapi som monoterapi, i den virkelige verden.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når pasienten gir informert samtykke, blir han eller hun registrert i studien. Pasienter vil bli fulgt fra innmelding til 1) 30 dager etter seponering av alpelisib-behandling, eller 2) død, eller 3) tapt for oppfølging, eller 4) pasientavbrudd, eller 5) legens beslutning om å avslutte behandling/studie, eller 6) slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først. Slutten av studien er definert som maksimalt 12 måneder etter datoen siste pasient ble registrert (LPFV); hvis den siste pasienten fortsatt er i behandling på den datoen, vil de ikke bli fulgt opp videre

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
      • Potenza, Italia, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Postmenopausale kvinner og voksne menn med HR+, HER2- lokalt avansert eller metastatisk brystkreft hvis svulst har en PIK3CA-mutasjon, og som behandles med alpelisib i kombinasjon med fulvestrant etter sykdomsprogresjon etter endokrin terapi som monoterapi, i den virkelige verden .

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke fra pasienten eller en juridisk akseptabel representant, innhentet før noen studierelaterte aktiviteter utføres
  • Pasienter diagnostisert med HR+, HER2- lokalt avansert eller metastatisk brystkreft med en PIK3CA-mutasjon
  • Pasienter som har sykdomsprogresjon etter endokrin behandling som monoterapi
  • Pasienter må være postmenopausale kvinner, eller menn, ≥18 år
  • Pasienter rekruttert på eller før deres første foreskrevne dose alpelisib i kombinasjon med fulvestrant

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av alpelisib før du signerer skjemaet for informert samtykke for denne studien
  • Deltakelse i en intervensjonsstudie innen 30 dager før oppstart av alpelisib

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
alpelisib i kombinasjon med fulvestrant
Pasienter behandlet med alpelisib i kombinasjon med fulvestrant
Annen: Alpelisib
Prospektiv observasjons-PASS-studie. Det var ingen behandlingstildeling. Pasienter rekruttert på eller før deres første foreskrevne dose av alpelisib i kombinasjon med fulvestrant ble inkludert.
Annen: Fulvestrant
Prospektiv observasjonsstudie PASS. Det var ingen behandlingstildeling. Pasienter rekruttert på eller før deres første foreskrevne dose av alpelisib i kombinasjon med fulvestrant ble inkludert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstandel av hyperglykemi
Tidsramme: Inntil 53 måneder
For å vurdere forekomsten av hyperglykemi (bivirkning av spesiell interesse) observert under oppfølging av pasienter behandlet med alpelisib i kombinasjon med fulvestrant.
Inntil 53 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregnet BMI
Tidsramme: Grunnlinje
Beregnet BMI vil bli samlet inn
Grunnlinje
Medisinsk historie
Tidsramme: Grunnlinje
Antall pasienter med diabetes mellitus (inkludert svangerskapsdiabetes), tobakksbruk, baseline diabetesstatus per laboratorieverdier for HbA1c og FPG
Grunnlinje
Familiehistorie med diabetes mellitus
Tidsramme: Grunnlinje
Ja/Nei variabel
Grunnlinje
Antall pasienter med samtidig medisinering kjent for å påvirke blodsukkernivået
Tidsramme: Grunnlinje
Antall pasienter med samtidig medisinering som er kjent for å påvirke blodsukkernivået vil bli målt
Grunnlinje
Antall deltakere med forekomstandel av ketoacidose og hyperglykemisk hyperosmolært ikke-ketotisk syndrom (HHNKS)
Tidsramme: Inntil 53 måneder
Antall deltakere med insidensandel av ketoacidose og HHNKS basert på AE-data
Inntil 53 måneder
Forekomst av bivirkninger av spesiell interesse (AESI) av osteonekrose i kjeven (ONJ)
Tidsramme: Inntil 53 måneder
Forekomst av AESI av osteonekrose i kjeven (ONJ) ​​vil bli gitt
Inntil 53 måneder
Antall deltakere med risikofaktorer for osteonekrose i kjeven (ONJ) ​​observert
Tidsramme: Grunnlinje

Antall deltakere med risikofaktorer for ONJ vil bli samlet inn. Risikofaktorer for ONJ inkluderer:

  • Pasientkarakteristikker: alder, beregnet BMI, kjønn
  • Tidligere og/eller samtidig bruk av bisfosfonater (f. zoledronsyre).
  • Tidligere og/eller samtidig bruk av RANKligand-hemmere (f. denosumab).
Grunnlinje
Forekomstandel av AESI-er
Tidsramme: Inntil 53 måneder

Forekomstandelen av AESIer:

  • GI-toksisitet (kvalme, oppkast og diaré)
  • Utslett
  • Overfølsomhet (f.eks. anafylaktisk reaksjon)
  • Pankreatitt
  • Lungebetennelse
  • ARRR
Inntil 53 måneder
Andre sikkerhets- og toleransehendelser
Tidsramme: Inntil 53 måneder

Forekomstandelen av:

  • AEs
  • AE som fører til doseavbrudd
  • AE som fører til dosereduksjoner
  • Bivirkninger som fører til permanent seponering av alpelisib i kombinasjon med fulvestrant
  • SAEs
Inntil 53 måneder
Antall pasienter med hematologiske og biokjemiske laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 53 måneder
Antall pasienter med hematologiske og biokjemiske laboratorieavvik vil bli oppgitt
Inntil 53 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

18. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

18. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBYL719C2404

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere