閉経後の女性およびフルベストラントと組み合わせたアルペリシブのNIS、およびHR +、HER2-、PIK3CA変異を伴う局所進行性または転移性乳がんの男性、実世界の設定での単剤療法としての内分泌療法後の疾患進行後
2023年9月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
アルペリシブ (Piqray®) 認可後安全性試験 (PASS): ホルモン受容体陽性 (HR+)、ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性 (HER2-) の閉経後の女性および男性におけるフルベストラントと組み合わせたアルペリシブの非介入試験）、ホスファチジルイノシトール-3-キナーゼ触媒サブユニットアルファ（PIK3CA）変異を伴う局所進行性または転移性乳がん、実世界の設定での単剤療法としての内分泌療法後の疾患進行後
これは、腫瘍に PIK3CA 変異があり、アルペリシブで治療されている HR+、HER2- の局所進行性または転移性乳がんの閉経後の女性および成人男性からデータを収集する前向き多国籍非介入研究 (NIS) です。実世界の設定で、単剤療法としての内分泌療法後の疾患進行後のフルベストラントとの併用。
調査の概要
詳細な説明
患者がインフォームド コンセントを提供すると、研究に登録されます。
患者は、登録から1）アルペリシブ治療中止の30日後、または2）死亡、または3）フォローアップの喪失、または4）患者の離脱、または5）治療/研究を終了する医師の決定、または6）まで追跡されます。試験の終了のいずれか早い方。
研究の終了は、最後の患者が登録された日から最大 12 か月後と定義されます (LPFV)。最後の患者がその日にまだ治療を受けている場合、それ以上のフォローアップは行われません
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+41613241111
- メール：novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
研究場所
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Novara、イタリア、28100
- 募集
- Novartis Investigative Site
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CR
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Cremona、CR、イタリア、26100
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Chieti
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Verduno、Chieti、イタリア、12060
- 募集
- Novartis Investigative Site
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FG
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Foggia、FG、イタリア、71122
- 募集
- Novartis Investigative Site
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PI
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Pontedera、PI、イタリア、56025
- 募集
- Novartis Investigative Site
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PR
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Parma、PR、イタリア、43100
- 募集
- Novartis Investigative Site
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PV
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Pavia、PV、イタリア、27100
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Vienna、オーストリア、1090
- 引きこもった
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
- 募集
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
閉経後の女性および成人男性で、腫瘍に PIK3CA 変異を有する局所進行性または転移性乳がんの HR+、HER2- があり、実世界の状況で、単剤療法としての内分泌療法後に疾患進行後にフルベストラントと組み合わせてアルペリシブで治療されている.
説明
包含基準:
- 研究関連の活動が実施される前に得られた、患者または法的に認められた代理人からの署名されたインフォームド コンセント
- PIK3CA変異を有するHR+、HER2-の局所進行性または転移性乳がんと診断された患者
- 単剤療法としての内分泌療法後に疾患が進行した患者
- -患者は18歳以上の閉経後の女性または男性でなければなりません
- フルベストラントと併用するアルペリシブの初回処方時またはその前に募集された患者
除外基準:
- -この研究のインフォームドコンセントフォームに署名する前のアルペリシブの使用
- -アルペリシブの開始前30日以内の介入研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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アルペリシブとフルベストラントの併用
アルペリシブとフルベストラントの併用療法を受けている患者
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前向き観察PASS研究。
治療の割り当てはありません。
フルベストラントと組み合わせたアルペリシブの最初の処方量またはその前に募集された患者が登録されます。
前向き観察PASS研究。
治療の割り当てはありません。
フルベストラントと組み合わせたアルペリシブの最初の処方量またはその前に募集された患者が登録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高血糖の発生率
時間枠：53ヶ月まで
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フルベストラントと組み合わせたアルペリシブで治療された患者のフォローアップ中に観察された高血糖症（特別な関心の有害事象）の発生率を評価すること。
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53ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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計算されたBMI
時間枠：ベースライン
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計算されたBMIが収集されます
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ベースライン
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病歴
時間枠：ベースライン
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真性糖尿病（妊娠糖尿病を含む）、喫煙、HbA1cおよびFPGの検査値ごとのベースライン糖尿病状態の患者数
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ベースライン
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糖尿病の家族歴
時間枠：ベースライン
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はい/いいえ変数
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ベースライン
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血糖値に影響を与えることが知られている併用薬を服用している患者の数
時間枠：ベースライン
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血糖値に影響を与えることが知られている併用薬を服用している患者の数が測定されます
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ベースライン
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ケトアシドーシスおよび高血糖性高浸透圧非ケトン症候群（HHNKS）の発生率を持つ参加者の数
時間枠：53ヶ月まで
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AEデータに基づくケトアシドーシスおよびHHNKSの発生率を持つ参加者の数
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53ヶ月まで
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顎骨壊死（ONJ）の特別な関心のある有害事象（AESI）の発生率
時間枠：53ヶ月まで
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顎骨壊死（ONJ）のAESIの発生率が提供されます
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53ヶ月まで
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顎骨壊死（ONJ）の危険因子が観察された参加者の数
時間枠：ベースライン
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ONJの危険因子を持つ参加者の数が収集されます。 ONJ の危険因子には以下が含まれます。
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ベースライン
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AESIの発生率
時間枠：53ヶ月まで
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AESIの発生率:
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53ヶ月まで
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その他の安全性および忍容性に関する事象
時間枠：53ヶ月まで
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次の発生率:
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53ヶ月まで
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血液学的および生化学的検査異常のある患者の数
時間枠：53ヶ月まで
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血液学的および生化学的検査異常のある患者の数が提供されます
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53ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月21日
一次修了 (推定)
2025年12月19日
研究の完了 (推定)
2025年12月19日
試験登録日
最初に提出
2021年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月8日
最初の投稿 (実際)
2021年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月19日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。