Alpelisibin NIS yhdistelmänä fulvestrantin kanssa postmenopausaalisilla naisilla ja miehillä, joilla on HR+, HER2-, paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, jossa on PIK3CA-mutaatio, taudin etenemisen jälkeen endokriinisen hoidon jälkeen monoterapiana, reaalimaailmassa
torstai 27. marraskuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Alpelisibin (Piqray®) luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS): ei-interventiivinen tutkimus alpelisibistä yhdistelmänä fulvestrantin kanssa postmenopausaalisilla naisilla ja miehillä, hormonireseptoripositiivisella (HR+) ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 negatiivisella (HER2-) ), Paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä fosfatidyyli-inositoli-3-kinaasin katalyyttisen alfa-alayksikön (PIK3CA) mutaation kanssa, taudin etenemisen jälkeen endokriinisen hoidon jälkeen monoterapiana, todellisessa ympäristössä
Tämä on prospektiivinen, monikansallinen, ei-interventiotutkimus (NIS), joka kerää tietoja postmenopausaalisista naisista ja aikuisista miehistä, joilla on HR+, HER2-paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, jonka kasvaimessa on PIK3CA-mutaatio ja joita hoidetaan alpelisibillä. yhdessä fulvestrantin kanssa taudin etenemisen jälkeen monoterapiana endokriinisen hoidon jälkeen, tosielämässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun potilas on antanut tietoon perustuvan suostumuksen, hänet otetaan mukaan tutkimukseen.
Potilaita seurataan ilmoittautumisesta 1) 30 päivään alpelisib-hoidon lopettamisen jälkeen tai 2) kuolemaan tai 3) seurantaan tai 4) potilaan vetäytymiseen tai 5) lääkärin päätökseen lopettaa hoito/tutkimus tai 6) tutkimuksen lopussa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Tutkimuksen päättyminen määritellään enintään 12 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröintipäivästä (LPFV); jos viimeinen potilas on edelleen hoidossa kyseisenä päivänä, häntä ei seurata enempää
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Novartis Investigative Site
-
Potenza, Italia, 85100
- Novartis Investigative Site
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Postmenopausaaliset naiset ja aikuiset miehet, joilla on paikallisesti edennyt HR+, HER2- tai metastaattinen rintasyöpä, jonka kasvaimessa on PIK3CA-mutaatio ja joita hoidetaan alpelisibillä yhdessä fulvestrantin kanssa sen jälkeen, kun sairaus on edennyt endokriinisen hoidon jälkeen monoterapiana tosielämässä. .
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tai laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan aloittamista
- Potilaat, joilla on diagnosoitu HR+, HER2- paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, jossa on PIK3CA-mutaatio
- Potilaat, joilla on sairauden eteneminen monoterapiana endokriinisen hoidon jälkeen
- Potilaiden tulee olla postmenopausaalisia naisia tai miehiä, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- Potilaat, jotka on otettu käyttöön ensimmäisen alpelisibin ja fulvestrantin yhdistelmän aikana tai ennen sitä
Poissulkemiskriteerit:
- Alpelisibin käyttö ennen tämän tutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista
- Osallistuminen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen alpelisibin aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
alpelisibi yhdessä fulvestrantin kanssa
Potilaat, joita hoidettiin alpelisibillä yhdessä fulvestrantin kanssa
|
Prospektiivinen havainnointi-PASS-tutkimus.
Hoitoa ei jaettu.
Potilaat, jotka rekrytoitiin ennen ensimmäistä määrättyä alpelisiibiannosta fulvestrantin kanssa, otettiin mukaan tutkimukseen.
Prospektiivinen observaatiotutkimus (PASS).
Hoitoa ei jaettu.
Potilaat, jotka rekrytoitiin ennen tai ensimmäisen määrätyn alpelisib-annoksen aikana yhdistettynä fulvestrantiin, otettiin mukaan tutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperglykemian ilmaantuvuusosuus
Aikaikkuna: Jopa 53 kuukautta
|
Arvioida hyperglykemian (erityisen kiinnostavan haittatapahtuman) ilmaantuvuus alpelisibillä yhdessä fulvestrantin kanssa hoidettujen potilaiden seurannassa.
|
Jopa 53 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskettu BMI
Aikaikkuna: Perustaso
|
Laskettu BMI kerätään
|
Perustaso
|
|
Lääketieteellinen historia
Aikaikkuna: Perustaso
|
Diabetespotilaiden määrä (mukaan lukien raskausdiabetes), tupakan käyttö, perusdiabeettinen tila HbA1c- ja FPG-laboratorioarvoja kohti
|
Perustaso
|
|
Suvussa esiintynyt diabetes mellitusta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kyllä/ Ei muuttujaa
|
Perustaso
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan verensokeritasoihin
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaiden lukumäärä, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan verensokeritasoihin, mitataan
|
Perustaso
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ketoasidoosin ja hyperglykeemisen hyperosmolarisen ei-ketoottisen oireyhtymän (HHNKS) esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 53 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli ketoasidoosin ja HHNKS:n ilmaantuvuus AE-tietojen perusteella
|
Jopa 53 kuukautta
|
|
Leuan osteonekroosin (ONJ) erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) esiintyvä ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 53 kuukautta
|
AESI of the Leuan osteonekroosin (ONJ) ilmaantuvuus ilmoitetaan
|
Jopa 53 kuukautta
|
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli leuan osteonekroosin (ONJ) riskitekijöitä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kerätään osallistujien lukumäärä, joilla on ONJ:n riskitekijöitä. ONJ:n riskitekijöitä ovat:
|
Perustaso
|
|
AESI:n ilmaantuvuusosuus
Aikaikkuna: Jopa 53 kuukautta
|
AESI:n ilmaantuvuusosuus:
|
Jopa 53 kuukautta
|
|
Muut turvallisuus- ja siedettävyystapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 53 kuukautta
|
Ilmaantuvuusosuus:
|
Jopa 53 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hematologisia ja biokemiallisia laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 53 kuukautta
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on hematologisia ja biokemiallisia laboratoriopoikkeavuuksia, ilmoitetaan
|
Jopa 53 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Estradioli
- Esreenit
- Estaanit
- Estradioli -yhdistäjät
- Gonadal -steroidihormonit
- Gonadal -hormonit
- Fulvestrantti
- Alpelisib
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBYL719C2404
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .