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Ein NIS von Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant bei postmenopausalen Frauen und Männern mit HR+, HER2-, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer PIK3CA-Mutation, nach Krankheitsprogression nach endokriner Therapie als Monotherapie, in der realen Umgebung

27. November 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Alpelisib (Piqray®) Post-Authorization Safety Study (PASS): eine nicht-interventionelle Studie zu Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant bei postmenopausalen Frauen und Männern mit positivem Hormonrezeptor (HR+), negativem humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2- ), lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs mit einer Mutation der katalytischen Phosphatidylinositol-3-kinase-Untereinheit Alpha (PIK3CA), nach Krankheitsprogression nach endokriner Therapie als Monotherapie, in der realen Umgebung

Dies ist eine prospektive, multinationale, nicht-interventionelle Studie (NIS), die Daten von postmenopausalen Frauen und erwachsenen Männern mit HR-positivem, HER2-lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs sammelt, deren Tumor eine PIK3CA-Mutation enthält und die mit Alpelisib behandelt werden in Kombination mit Fulvestrant nach Krankheitsprogression nach endokriner Therapie als Monotherapie im Real-World-Setting.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sobald der Patient seine Einverständniserklärung abgegeben hat, wird er oder sie in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden von der Einschreibung bis 1) 30 Tage nach Absetzen der Alpelisib-Behandlung oder 2) Tod oder 3) Lost to Follow-up oder 4) Austritt des Patienten oder 5) Entscheidung des Arztes, die Behandlung/Studie zu beenden, oder 6) nachverfolgt. Studienende, je nachdem was zuerst eintritt. Das Studienende ist definiert als maximal 12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten (LPFV); Befindet sich der letzte Patient zu diesem Zeitpunkt noch in Behandlung, wird er nicht weiter nachverfolgt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
      • Potenza, Italien, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Postmenopausale Frauen und erwachsene Männer mit HR+, HER2- lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, deren Tumor eine PIK3CA-Mutation aufweist und die nach Krankheitsprogression nach endokriner Therapie als Monotherapie mit Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant in der Praxis behandelt werden .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder eines rechtlich zulässigen Vertreters, die eingeholt wird, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden
  • Patientinnen, bei denen HR+, HER2- lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs mit einer PIK3CA-Mutation diagnostiziert wurde
  • Patienten mit Krankheitsprogression nach endokriner Therapie als Monotherapie
  • Die Patienten müssen postmenopausale Frauen oder Männer im Alter von ≥ 18 Jahren sein
  • Patienten, die bei oder vor ihrer ersten verschriebenen Dosis von Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant rekrutiert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Alpelisib vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung für diese Studie
  • Teilnahme an einer Interventionsstudie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Alpelisib

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant
Patienten, die mit Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant behandelt wurden
Sonstiges: Alpelisib
Prospektive Beobachtungs-PASS-Studie. Es erfolgte keine Behandlungszuweisung. Patienten, die am oder vor ihrem ersten verordneten Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant rekrutiert wurden, wurden eingeschlossen.
Sonstiges: Fulvestrant
Prospektive Beobachtungs-PASS-Studie. Es gab keine Behandlungszuweisung. Patienten, die am oder vor der ersten verordneten Dosis von Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant rekrutiert wurden, wurden eingeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzanteil von Hyperglykämie
Zeitfenster: Bis zu 53 Monate
Bewertung der Inzidenz von Hyperglykämie (Nebenwirkung von besonderem Interesse), die während der Nachbeobachtung von Patienten beobachtet wurde, die mit Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant behandelt wurden.
Bis zu 53 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechneter BMI
Zeitfenster: Grundlinie
Der berechnete BMI wird erhoben
Grundlinie
Krankengeschichte
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Patienten mit Diabetes mellitus (einschließlich Schwangerschaftsdiabetes), Tabakkonsum, diabetischer Ausgangsstatus gemäß Laborwerten für HbA1c und FPG
Grundlinie
Familiengeschichte von Diabetes mellitus
Zeitfenster: Grundlinie
Ja/Nein-Variable
Grundlinie
Anzahl der Patienten mit Begleitmedikation, von der bekannt ist, dass sie den Blutzuckerspiegel beeinflusst
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Blutzuckerspiegel beeinflussen, wird gemessen
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit Inzidenzanteil von Ketoazidose und hyperglykämischem hyperosmolarem nicht-ketotischem Syndrom (HHNKS)
Zeitfenster: Bis zu 53 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Häufigkeitsanteil von Ketoazidose und HHNKS basierend auf UE-Daten
Bis zu 53 Monate
Inzidenz der unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) der Osteonekrose des Kiefers (ONJ)
Zeitfenster: Bis zu 53 Monate
Die Inzidenz von AESI bei Osteonekrose des Kiefers (ONJ) ​​wird angegeben
Bis zu 53 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit beobachteten Risikofaktoren für Osteonekrose des Kiefers (ONJ).
Zeitfenster: Grundlinie

Die Anzahl der Teilnehmer mit Risikofaktoren für ONJ wird erfasst. Zu den Risikofaktoren für ONJ gehören:

  • Patientenmerkmale: Alter, berechneter BMI, Geschlecht
  • Vorherige und/oder gleichzeitige Anwendung von Bisphosphonaten (z. Zoledronsäure).
  • Vorherige und/oder gleichzeitige Anwendung von RANK-Liganden-Inhibitoren (z. Denosumab).
Grundlinie
Inzidenzanteil von AESIs
Zeitfenster: Bis zu 53 Monate

Der Inzidenzanteil von AESIs:

  • GI-Toxizität (Übelkeit, Erbrechen und Durchfall)
  • Ausschlag
  • Überempfindlichkeit (z. anaphylaktische Reaktion)
  • Pankreatitis
  • Pneumonitis
  • NARBEN
Bis zu 53 Monate
Andere Sicherheits- und Verträglichkeitsereignisse
Zeitfenster: Bis zu 53 Monate

Der Inzidenzanteil von:

  • AE
  • UEs, die zu Dosisunterbrechungen führen
  • UEs, die zu Dosisreduktionen führen
  • UEs, die zu einem dauerhaften Absetzen von Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant führen
  • SAEs
Bis zu 53 Monate
Anzahl der Patienten mit hämatologischen und biochemischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 53 Monate
Die Anzahl der Patienten mit hämatologischen und biochemischen Laboranomalien wird angegeben
Bis zu 53 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBYL719C2404

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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