Alpelisib 与 Fulvestrant 联合治疗绝经后女性、HR+、HER2-、具有 PIK3CA 突变的局部晚期或转移性乳腺癌、在内分泌治疗作为单一疗法后疾病进展后的现实环境中的 NIS
2025年11月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
Alpelisib（Piqray®）授权后安全性研究（PASS）：Alpelisib 与氟维司群联合用于绝经后女性和男性的非干预性研究，激素受体阳性（HR+），人表皮生长因子受体 2 阴性（HER2- ), 具有磷脂酰肌醇-3-激酶催化亚基α (PIK3CA) 突变的局部晚期或转移性乳腺癌，在内分泌治疗作为单一疗法后疾病进展后，在现实世界中
这是一项前瞻性、多国、非干预性研究 (NIS)，收集绝经后女性和成年男性的数据，这些女性患有 HR+、HER2- 局部晚期或转移性乳腺癌，其肿瘤携带 PIK3CA 突变，并接受 alpelisib 治疗在真实环境中，在内分泌治疗后疾病进展后与氟维司群联合作为单一疗法。
研究概览
详细说明
一旦患者提供知情同意书，他或她就被纳入研究。
患者将从入组开始直至 1) alpelisib 治疗停止后 30 天，或 2) 死亡，或 3) 失访，或 4) 患者退出，或 5) 医生决定终止治疗/研究，或 6)研究结束，以先发生者为准。
研究结束定义为最后一名患者入组日期 (LPFV) 后最多 12 个月；如果最后一位患者在该日期仍在接受治疗，他们将不再接受任何进一步的随访
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
4
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bari、意大利、70124
- Novartis Investigative Site
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Potenza、意大利、85100
- Novartis Investigative Site
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PV
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Pavia、PV、意大利、27100
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
绝经后妇女和成年男性，患有 HR+、HER2- 局部晚期或转移性乳腺癌，其肿瘤具有 PIK3CA 突变，并且在真实世界环境中在内分泌治疗作为单一疗法后疾病进展后接受 alpelisib 联合氟维司群治疗.
描述
纳入标准：
- 在进行任何与研究相关的活动之前获得患者或法律上可接受的代表签署的知情同意书
- 诊断为具有 PIK3CA 突变的 HR+、HER2- 局部晚期或转移性乳腺癌的患者
- 内分泌治疗作为单一疗法后出现疾病进展的患者
- 患者必须是绝经后女性或男性，年龄≥18 岁
- 在首次处方剂量的 alpelisib 联合氟维司群时或之前招募的患者
排除标准：
- 在签署本研究的知情同意书之前使用 alpelisib
- 在开始使用 alpelisib 前 30 天内参与干预研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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alpelisib 联合氟维司群
Alpelisib 联合氟维司群治疗的患者
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前瞻性观察性PASS研究。
无治疗分配。
患者在首次处方剂量alpelisib联合fulvestrant之前或之时入组。
前瞻性观察性PASS研究。
未进行任何治疗分配。
在患者首次处方剂量阿培利司联合氟维司群治疗之前或之时招募的患者均被纳入研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高血糖发生率
大体时间：长达 53 个月
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评估在接受 alpelisib 联合氟维司群治疗的患者随访期间观察到的高血糖（特殊兴趣不良事件）的发生率。
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长达 53 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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计算的体重指数
大体时间：基线
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将收集计算出的 BMI
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基线
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病史
大体时间：基线
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患有糖尿病（包括妊娠糖尿病）、烟草使用、根据 HbA1c 和 FPG 实验室值的基线糖尿病状态的患者人数
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基线
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糖尿病家族史
大体时间：基线
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是/否变量
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基线
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合并使用已知会影响血糖水平的药物的患者人数
大体时间：基线
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将测量已知会影响血糖水平的合并用药的患者人数
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基线
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酮症酸中毒和高血糖高渗性非酮症综合症 (HHNKS) 发病率比例的参与者人数
大体时间：长达 53 个月
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基于 AE 数据的酮症酸中毒和 HHNKS 发病比例的参与者人数
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长达 53 个月
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颌骨坏死 (ONJ) 的特殊不良事件 (AESI) 的发生率
大体时间：长达 53 个月
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将提供下颌骨坏死 (ONJ) AESI 的发生率
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长达 53 个月
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观察到具有颌骨坏死 (ONJ) 危险因素的参与者人数
大体时间：基线
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将收集具有 ONJ 风险因素的参与者人数。 ONJ 的风险因素包括：
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基线
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AESI发生率
大体时间：长达 53 个月
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AESI的发生比例：
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长达 53 个月
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其他安全性和耐受性事件
大体时间：长达 53 个月
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发病比例：
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长达 53 个月
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血液生化实验室检查异常患者人数
大体时间：长达 53 个月
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将提供血液学和生化实验室异常的患者人数
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长达 53 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月21日
初级完成 (实际的)
2024年10月18日
研究完成 (实际的)
2024年10月18日
研究注册日期
首次提交
2021年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月8日
首次发布 (实际的)
2021年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月27日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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