Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een NIS van alpelisib in combinatie met fulvestrant bij postmenopauzale vrouwen en mannen met HR+, HER2-, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker met een PIK3CA-mutatie, na progressie van de ziekte na endocriene therapie als monotherapie, in de praktijk

27 november 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Alpelisib (Piqray®) Post-Authorization Safety Study (PASS): een niet-interventionele studie van Alpelisib in combinatie met Fulvestrant bij postmenopauzale vrouwen en mannen met hormoonreceptorpositief (HR+), humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatief (HER2- ), Lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker met een fosfatidylinositol-3-kinase katalytische subeenheid alfa (PIK3CA)-mutatie, na progressie van de ziekte na endocriene therapie als monotherapie, in de praktijk

Dit is een prospectieve, multinationale, niet-interventionele studie (NIS) die gegevens verzamelt van postmenopauzale vrouwen en volwassen mannen met HR+, HER2- lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker bij wie de tumor een PIK3CA-mutatie herbergt en die worden behandeld met alpelisib in combinatie met fulvestrant na ziekteprogressie na endocriene therapie als monotherapie, in de praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zodra de patiënt geïnformeerde toestemming heeft gegeven, wordt hij of zij ingeschreven in het onderzoek. Patiënten zullen worden gevolgd vanaf inschrijving tot 1) 30 dagen na stopzetting van de behandeling met alpelisib, of 2) overlijden, of 3) lost to follow-up, of 4) terugtrekking van de patiënt, of 5) beslissing van de arts om de behandeling/studie te beëindigen, of 6) einde van het onderzoek, wat zich het eerste voordoet. Het einde van de studie wordt gedefinieerd als maximaal 12 maanden na de datum waarop de laatste patiënt werd ingeschreven (LPFV); als de laatste patiënt op die datum nog in behandeling is, wordt deze niet verder opgevolgd

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Novartis Investigative Site
      • Potenza, Italië, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italië, 27100
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Postmenopauzale vrouwen en volwassen mannen met HR+, HER2- lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker bij wie de tumor een PIK3CA-mutatie herbergt, en die worden behandeld met alpelisib in combinatie met fulvestrant na ziekteprogressie na endocriene therapie als monotherapie, in de praktijk .

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger, verkregen voordat er studiegerelateerde activiteiten worden ondernomen
  • Patiënten gediagnosticeerd met HR+, HER2- lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker met een PIK3CA-mutatie
  • Patiënten bij wie ziekteprogressie optreedt na endocriene therapie als monotherapie
  • Patiënten moeten postmenopauzale vrouwen of mannen van ≥18 jaar zijn
  • Patiënten gerekruteerd op of vóór hun eerste voorgeschreven dosis alpelisib in combinatie met fulvestrant

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van alpelisib voorafgaand aan ondertekening van het toestemmingsformulier voor deze studie
  • Deelname aan een interventionele studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van alpelisib

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
alpelisib in combinatie met fulvestrant
Patiënten behandeld met alpelisib in combinatie met fulvestrant
Ander: Alpelisib
Prospectief observationeel PASS-onderzoek. Er was geen behandelingsallocatie. Patiënten die gerekruteerd waren op of voor hun eerste voorgeschreven dosis alpelisib in combinatie met fulvestrant werden ingeschreven.
Ander: Fulvestrant
Prospectief observationeel PASS-onderzoek. Er was geen behandelingstoewijzing. Patiënten die gerekruteerd werden op of vóór hun eerste voorgeschreven dosis alpelisib in combinatie met fulvestrant werden ingeschreven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiepercentage van hyperglykemie
Tijdsspanne: Tot 53 maanden
Om de incidentie van hyperglykemie (bijwerking van bijzonder belang) te beoordelen die werd waargenomen tijdens de follow-up van patiënten die werden behandeld met alpelisib in combinatie met fulvestrant.
Tot 53 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Berekende BMI
Tijdsspanne: Basislijn
De berekende BMI wordt verzameld
Basislijn
Medische geschiedenis
Tijdsspanne: Basislijn
Aantal patiënten met diabetes mellitus (inclusief zwangerschapsdiabetes), tabaksgebruik, baseline diabetesstatus volgens laboratoriumwaarden voor HbA1c en FPG
Basislijn
Familiegeschiedenis van diabetes mellitus
Tijdsspanne: Basislijn
Ja / Nee variabele
Basislijn
Aantal patiënten met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de bloedglucosewaarden beïnvloeden
Tijdsspanne: Basislijn
Het aantal patiënten met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de bloedglucosewaarden beïnvloeden, zal worden gemeten
Basislijn
Aantal deelnemers met een incidentiepercentage van ketoacidose en hyperglycemisch hyperosmolair niet-ketotisch syndroom (HHNKS)
Tijdsspanne: Tot 53 maanden
Aantal deelnemers met incidentieverhouding van ketoacidose en HHNKS op basis van AE-gegevens
Tot 53 maanden
Incidentie van de ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI) van osteonecrose van de kaak (ONJ)
Tijdsspanne: Tot 53 maanden
Incidentie van AESI van osteonecrose van de kaak (ONJ) ​​zal worden verstrekt
Tot 53 maanden
Aantal deelnemers met waargenomen risicofactoren voor osteonecrose van de kaak (ONJ).
Tijdsspanne: Basislijn

Het aantal deelnemers met risicofactoren voor ONJ wordt verzameld. Risicofactoren voor ONJ zijn onder meer:

  • Patiëntkenmerken: leeftijd, berekende BMI, geslacht
  • Eerder en/of gelijktijdig gebruik van bisfosfonaten (bijv. zoledroninezuur).
  • Eerder en/of gelijktijdig gebruik van RANKligand-remmers (bijv. denosumab).
Basislijn
Incidentieaandeel van AESI's
Tijdsspanne: Tot 53 maanden

Het incidentiepercentage van AESI's:

  • GI-toxiciteit (misselijkheid, braken en diarree)
  • Uitslag
  • Overgevoeligheid (bijv. anafylactische reactie)
  • Pancreatitis
  • Longontsteking
  • Littekens
Tot 53 maanden
Andere veiligheids- en verdraagbaarheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 53 maanden

Het incidentiepercentage van:

  • AE's
  • AE's die leiden tot dosisonderbrekingen
  • AE's die leiden tot dosisverlagingen
  • Bijwerkingen die leiden tot definitieve stopzetting van alpelisib in combinatie met fulvestrant
  • SAE's
Tot 53 maanden
Aantal patiënten met hematologische en biochemische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 53 maanden
Het aantal patiënten met hematologische en biochemische laboratoriumafwijkingen zal worden verstrekt
Tot 53 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBYL719C2404

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren