Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NIS Alpelisibu v kombinaci s fulvestrantem u postmenopauzálních žen a mužů s HR+, HER2-, lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s mutací PIK3CA, po progresi onemocnění po endokrinní terapii jako monoterapii, v reálném světě

19. září 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Alpelisib (Piqray®) Post-registrační bezpečnostní studie (PASS): Neintervenční studie Alpelisibu v kombinaci s fulvestrantem u žen a mužů po menopauze, s pozitivními hormonálními receptory (HR+), s negativním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2- ), Lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu s mutací fosfatidylinositol-3-kinázy katalytické podjednotky alfa (PIK3CA), po progresi onemocnění po endokrinní terapii jako monoterapii, v reálném světě

Toto je prospektivní, mezinárodní, neintervenční studie (NIS) shromažďující data od postmenopauzálních žen a dospělých mužů s HR+, HER2- lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, jehož nádor obsahuje mutaci PIK3CA a kteří jsou léčeni alpelisibem v kombinaci s fulvestrantem po progresi onemocnění po endokrinní terapii jako monoterapii v reálném prostředí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jakmile pacient poskytne informovaný souhlas, je zařazen do studie. Pacienti budou sledováni od zařazení do 1) 30 dnů po ukončení léčby alpelisibem, nebo 2) úmrtí, nebo 3) ztraceni při sledování, nebo 4) stažení pacienta nebo 5) rozhodnutí lékaře ukončit léčbu/studii, nebo 6) konec studie, podle toho, co nastane dříve. Konec studie je definován jako maximálně 12 měsíců po datu zařazení posledního pacienta (LPFV); pokud je poslední pacient k tomuto datu stále na léčbě, nebude dále sledován

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní místa

  • Itálie
      • Novara, Itálie, 28100
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Itálie, 26100
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Chieti
      • Verduno, Chieti, Itálie, 12060
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Itálie, 71122
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pontedera, PI, Itálie, 56025
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Itálie, 43100
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Postmenopauzální ženy a dospělí muži s HR+, HER2- lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, jehož nádor obsahuje mutaci PIK3CA, a kteří jsou léčeni alpelisibem v kombinaci s fulvestrantem po progresi onemocnění po endokrinní terapii jako monoterapii v reálném prostředí .

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas pacienta nebo právně přijatelného zástupce získaný před provedením jakýchkoli činností souvisejících se studií
  • Pacientky s diagnostikovaným HR+, HER2- lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s mutací PIK3CA
  • Pacienti, u kterých došlo po endokrinní terapii jako monoterapii k progresi onemocnění
  • Pacienti musí být postmenopauzální ženy nebo muži ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti zařazení na nebo před první předepsanou dávkou alpelisibu v kombinaci s fulvestrantem

Kritéria vyloučení:

  • Použití alpelisibu před podepsáním formuláře informovaného souhlasu pro tuto studii
  • Účast na intervenční studii během 30 dnů před zahájením léčby alpelisibem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
alpelisib v kombinaci s fulvestrantem
Pacienti léčení alpelisibem v kombinaci s fulvestrantem
Jiný: Alpelisib
Prospektivní observační studie PASS. Neexistuje žádné přidělení léčby. Zařazeni budou pacienti přijatí na nebo před první předepsanou dávkou alpelisibu v kombinaci s fulvestrantem.
Jiný: Fulvestrant
Prospektivní observační studie PASS. Neexistuje žádné přidělení léčby. Zařazeni budou pacienti přijatí na nebo před první předepsanou dávkou alpelisibu v kombinaci s fulvestrantem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl výskytu hyperglykémie
Časové okno: Až 53 měsíců
Zhodnotit výskyt hyperglykémie (nežádoucí příhoda zvláštního zájmu) pozorovanou během sledování pacientů léčených alpelisibem v kombinaci s fulvestrantem.
Až 53 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vypočtené BMI
Časové okno: Základní linie
Shromáždí se vypočítané BMI
Základní linie
Zdravotní historie
Časové okno: Základní linie
Počet pacientů s diabetes mellitus (včetně gestačního diabetu), užívání tabáku, výchozí stav diabetu podle laboratorních hodnot pro HbA1c a FPG
Základní linie
Diabetes mellitus v rodinné anamnéze
Časové okno: Základní linie
Ano/ Ne proměnná
Základní linie
Počet pacientů se souběžnou medikací, o které je známo, že ovlivňují hladinu glukózy v krvi
Časové okno: Základní linie
Bude měřen počet pacientů se souběžnou medikací, o které je známo, že ovlivňují hladinu glukózy v krvi
Základní linie
Počet účastníků s podílem výskytu ketoacidózy a hyperglykemického hyperosmolárního neketotického syndromu (HHNKS)
Časové okno: Až 53 měsíců
Počet účastníků s podílem výskytu ketoacidózy a HHNKS na základě dat AE
Až 53 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) osteonekrózy čelisti (ONJ)
Časové okno: Až 53 měsíců
Bude poskytnuta incidence AESI osteonekrózy čelisti (ONJ).
Až 53 měsíců
Počet pozorovaných účastníků s rizikovými faktory pro osteonekrózu čelisti (ONJ).
Časové okno: Základní linie

Bude shromažďován počet účastníků s rizikovými faktory pro ONJ. Mezi rizikové faktory ONJ patří:

  • Charakteristika pacienta: věk, vypočtené BMI, pohlaví
  • Předchozí a/nebo současné užívání bisfosfonátů (např. kyselina zoledronová).
  • Předchozí a/nebo současné užívání inhibitorů RANKligandu (např. denosumab).
Základní linie
Podíl výskytu AESI
Časové okno: Až 53 měsíců

Podíl výskytu AESI:

  • GI toxicita (nevolnost, zvracení a průjem)
  • Vyrážka
  • Přecitlivělost (např. anafylaktická reakce)
  • Pankreatitida
  • Pneumonitida
  • Jizvy
Až 53 měsíců
Další události týkající se bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 53 měsíců

Podíl výskytu:

  • AEs
  • AE vedoucí k přerušení dávkování
  • AE vedoucí ke snížení dávky
  • NÚ vedoucí k trvalému vysazení alpelisibu v kombinaci s fulvestrantem
  • SAE
Až 53 měsíců
Počet pacientů s hematologickými a biochemickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 53 měsíců
Bude poskytnut počet pacientů s hematologickými a biochemickými laboratorními abnormalitami
Až 53 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBYL719C2404

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alpelisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit