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Un NIS d'Alpelisib en association avec le fulvestrant chez les femmes et les hommes ménopausés, atteints d'un cancer du sein HR+, HER2-, localement avancé ou métastatique avec une mutation PIK3CA, après progression de la maladie après une hormonothérapie en monothérapie, dans le monde réel

27 novembre 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Étude de sécurité post-autorisation (PASS) sur l'alpelisib (Piqray®) : une étude non interventionnelle sur l'alpelisib en association avec le fulvestrant chez les femmes et les hommes ménopausés, avec récepteur hormonal positif (HR+), récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 négatif (HER2- ), cancer du sein localement avancé ou métastatique avec mutation de la sous-unité catalytique alpha de la phosphatidylinositol-3-kinase (PIK3CA), après progression de la maladie après hormonothérapie en monothérapie, dans le monde réel

Il s'agit d'une étude prospective, multinationale, non interventionnelle (ENI) recueillant des données auprès de femmes ménopausées et d'hommes adultes atteints d'un cancer du sein HR+, HER2- localement avancé ou métastatique dont la tumeur porte une mutation PIK3CA et qui sont traités par alpelisib en association avec le fulvestrant après progression de la maladie suite à une hormonothérapie en monothérapie, en situation réelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une fois que le patient a donné son consentement éclairé, il est inscrit à l'étude. Les patients seront suivis depuis l'inscription jusqu'à 1) 30 jours après l'arrêt du traitement par l'alpelisib, ou 2) le décès, ou 3) perdu de vue, ou 4) le retrait du patient, ou 5) la décision du médecin de mettre fin au traitement/à l'étude, ou 6) fin de l'étude, selon la première éventualité. La fin de l'étude est définie comme un maximum de 12 mois après la date d'inscription du dernier patient (LPFV) ; si le dernier patient est encore sous traitement à cette date, il ne sera plus suivi

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • Novartis Investigative Site
      • Potenza, Italie, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italie, 27100
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes ménopausées et hommes adultes, atteints d'un cancer du sein HR+, HER2- localement avancé ou métastatique dont la tumeur héberge une mutation PIK3CA, et qui sont traités par l'alpelisib en association avec le fulvestrant après progression de la maladie suite à une hormonothérapie en monothérapie, dans le monde réel .

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé du patient ou d'un représentant légalement acceptable, obtenu avant que toute activité liée à l'étude ne soit entreprise
  • Patientes diagnostiquées avec un cancer du sein HR+, HER2- localement avancé ou métastatique avec une mutation PIK3CA
  • Patients dont la maladie progresse après une hormonothérapie en monothérapie
  • Les patients doivent être des femmes ménopausées ou des hommes âgés de ≥ 18 ans
  • Patients recrutés au moment ou avant leur première dose prescrite d'alpelisib en association avec le fulvestrant

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de l'alpelisib avant la signature du formulaire de consentement éclairé pour cette étude
  • Participation à une étude interventionnelle dans les 30 jours précédant le début de l'alpelisib

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
alpelisib en association avec le fulvestrant
Patients traités par alpelisib en association avec le fulvestrant
Autre: Alpelisib
Étude observationnelle prospective PASS. Il n'y a pas eu d'attribution de traitement. Les patients recrutés à la date de leur première dose prescrite d'alpelisib en association avec le fulvestrant ou avant ont été inclus.
Autre: Fulvestrant
Étude observationnelle prospective PASS. Il n'y a eu aucune allocation de traitement. Les patients recrutés au plus tard à leur première dose prescrite d'alpelisib en association avec le fulvestrant ont été inclus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'incidence de l'hyperglycémie
Délai: Jusqu'à 53 mois
Évaluer l'incidence de l'hyperglycémie (événement indésirable d'intérêt particulier) observée au cours du suivi des patients traités par l'alpelisib en association avec le fulvestrant.
Jusqu'à 53 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IMC calculé
Délai: Ligne de base
L'IMC calculé sera collecté
Ligne de base
Antécédents médicaux
Délai: Ligne de base
Nombre de patients atteints de diabète sucré (y compris le diabète gestationnel), tabagisme, état diabétique initial selon les valeurs de laboratoire pour l'HbA1c et le FPG
Ligne de base
Antécédents familiaux de diabète sucré
Délai: Ligne de base
Variable Oui/Non
Ligne de base
Nombre de patients prenant des médicaments concomitants connus pour affecter la glycémie
Délai: Ligne de base
Le nombre de patients prenant des médicaments concomitants connus pour affecter la glycémie sera mesuré
Ligne de base
Nombre de participants avec une proportion d'incidence d'acidocétose et de syndrome hyperglycémique hyperosmolaire non cétosique (HHNKS)
Délai: Jusqu'à 53 mois
Nombre de participants avec une proportion d'incidence d'acidocétose et de HHNKS basée sur les données d'EI
Jusqu'à 53 mois
Incidence des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) de l'ostéonécrose de la mâchoire (ONJ)
Délai: Jusqu'à 53 mois
L'incidence des AESI de l'ostéonécrose de la mâchoire (ONM) sera fournie
Jusqu'à 53 mois
Nombre de participants présentant des facteurs de risque d'ostéonécrose de la mâchoire (ONM) observés
Délai: Ligne de base

Le nombre de participants présentant des facteurs de risque d'ONM sera collecté. Les facteurs de risque d'ONM comprennent :

  • Caractéristiques des patients : âge, IMC calculé, sexe
  • Utilisation antérieure et/ou concomitante de bisphosphonates (par ex. acide zolédronique).
  • Utilisation antérieure et/ou concomitante d'inhibiteurs de RANKligand (par ex. dénosumab).
Ligne de base
Proportion d'incidence des MAE
Délai: Jusqu'à 53 mois

La proportion d'incidence des AESI :

  • Toxicité gastro-intestinale (nausées, vomissements et diarrhée)
  • Éruption
  • Hypersensibilité (par ex. Réaction anaphylactique)
  • Pancréatite
  • Pneumopathie
  • CICATRICES
Jusqu'à 53 mois
Autres événements d'innocuité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 53 mois

La proportion d'incidence de :

  • EI
  • EI entraînant des interruptions de dose
  • EI entraînant des réductions de dose
  • EI entraînant l'arrêt définitif de l'alpelisib en association avec le fulvestrant
  • ESG
Jusqu'à 53 mois
Nombre de patients présentant des anomalies de laboratoire hématologiques et biochimiques
Délai: Jusqu'à 53 mois
Le nombre de patients présentant des anomalies de laboratoire hématologiques et biochimiques sera fourni
Jusqu'à 53 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

18 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

18 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2021

Première publication (Réel)

19 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBYL719C2404

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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