Un NIS de alpelisib en combinación con fulvestrant en mujeres posmenopáusicas y hombres con cáncer de mama HR+, HER2-, localmente avanzado o metastásico con una mutación PIK3CA, después de la progresión de la enfermedad después de la terapia endocrina como monoterapia, en el entorno del mundo real
27 de noviembre de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) de alpelisib (Piqray®): un estudio no intervencionista de alpelisib en combinación con fulvestrant en mujeres posmenopáusicas y hombres, con receptor hormonal positivo (HR+), receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HER2- ), cáncer de mama metastásico o localmente avanzado con una mutación de la subunidad alfa catalítica de fosfatidilinositol-3-quinasa (PIK3CA), después de la progresión de la enfermedad después de la terapia endocrina como monoterapia, en el entorno del mundo real
Este es un estudio prospectivo, multinacional, no intervencionista (NIS) que recopila datos de mujeres posmenopáusicas y hombres adultos con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado HR+, HER2- cuyo tumor alberga una mutación PIK3CA y que son tratados con alpelisib. en combinación con fulvestrant después de la progresión de la enfermedad después de la terapia endocrina como monoterapia, en el entorno del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una vez que el paciente da su consentimiento informado, se le inscribe en el estudio.
Los pacientes serán seguidos desde la inscripción hasta 1) 30 días después de la interrupción del tratamiento con alpelisib, o 2) muerte, o 3) pérdida de seguimiento, o 4) retiro del paciente, o 5) decisión del médico de finalizar el tratamiento/estudio, o 6) final del estudio, lo que ocurra primero.
El final del estudio se define como un máximo de 12 meses después de la fecha de inscripción del último paciente (LPFV); si el último paciente todavía está en tratamiento en esa fecha, no se le dará más seguimiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bari, Italia, 70124
- Novartis Investigative Site
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Potenza, Italia, 85100
- Novartis Investigative Site
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PV
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Pavia, PV, Italia, 27100
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres posmenopáusicas y hombres adultos con cáncer de mama HR+, HER2- localmente avanzado o metastásico cuyo tumor alberga una mutación PIK3CA, y que reciben tratamiento con alpelisib en combinación con fulvestrant después de la progresión de la enfermedad después de la terapia endocrina como monoterapia, en el entorno real .
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado por el paciente o un representante legalmente aceptable, obtenido antes de emprender cualquier actividad relacionada con el estudio
- Pacientes con diagnóstico de cáncer de mama HR+, HER2- localmente avanzado o metastásico con mutación PIK3CA
- Pacientes que tienen progresión de la enfermedad después de la terapia endocrina como monoterapia
- Los pacientes deben ser mujeres posmenopáusicas u hombres, ≥18 años de edad
- Pacientes reclutados en o antes de su primera dosis prescrita de alpelisib en combinación con fulvestrant
Criterio de exclusión:
- Uso de alpelisib antes de firmar el formulario de consentimiento informado para este estudio
- Participación en un estudio de intervención dentro de los 30 días anteriores al inicio de alpelisib
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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alpelisib en combinación con fulvestrant
Pacientes tratados con alpelisib en combinación con fulvestrant
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Estudio PASS observacional prospectivo.
No hubo asignación de tratamiento.
Se inscribieron pacientes reclutados en o antes de su primera dosis prescrita de alpelisib en combinación con fulvestrant.
Estudio observacional prospectivo PASS.
No hubo asignación de tratamiento.
Se inscribieron pacientes reclutados en o antes de su primera dosis prescrita de alpelisib en combinación con fulvestrant.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de incidencia de hiperglucemia
Periodo de tiempo: Hasta 53 meses
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Evaluar la incidencia de hiperglucemia (Evento Adverso de Especial Interés) observada durante el seguimiento de pacientes tratados con alpelisib en combinación con fulvestrant.
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Hasta 53 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IMC calculado
Periodo de tiempo: Base
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Se recopilará el IMC calculado
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Base
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Historial médico
Periodo de tiempo: Base
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Número de pacientes con diabetes mellitus (incluida la diabetes gestacional), consumo de tabaco, estado diabético inicial según valores de laboratorio para HbA1c y FPG
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Base
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Antecedentes familiares de diabetes mellitus
Periodo de tiempo: Base
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Sí/ Sin variable
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Base
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Número de pacientes con medicamentos concomitantes que se sabe que afectan los niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Base
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Se medirá el número de pacientes con medicamentos concomitantes que se sabe que afectan los niveles de glucosa en sangre.
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Base
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Número de participantes con proporción de incidencia de cetoacidosis y síndrome hiperglucémico hiperosmolar no cetónico (HHNKS)
Periodo de tiempo: Hasta 53 meses
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Número de participantes con proporción de incidencia de cetoacidosis y HHNKS según datos de EA
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Hasta 53 meses
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Incidencia de los Eventos Adversos de Especial Interés (AESI) de Osteonecrosis de Mandíbula (ONM)
Periodo de tiempo: Hasta 53 meses
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Se proporcionará la incidencia de AESI de Osteonecrosis de la Mandíbula (ONM)
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Hasta 53 meses
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Número de participantes con factores de riesgo de osteonecrosis de la mandíbula (ONM) observados
Periodo de tiempo: Base
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Se recopilará el número de participantes con factores de riesgo de ONM. Los factores de riesgo para la ONM incluyen:
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Base
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Proporción de incidencia de AESI
Periodo de tiempo: Hasta 53 meses
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La proporción de incidencia de AESI:
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Hasta 53 meses
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Otros eventos de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 53 meses
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La proporción de incidencia de:
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Hasta 53 meses
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Número de pacientes con anomalías de laboratorio hematológicas y bioquímicas
Periodo de tiempo: Hasta 53 meses
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Se proporcionará el número de pacientes con anomalías de laboratorio hematológicas y bioquímicas.
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Hasta 53 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Estradiol
- Estreness
- Estranos
- Congéneres de estradiol
- Hormonas esteroides gonadal
- Hormonas gonadales
- Fulvestrant
- Alpelisib
Otros números de identificación del estudio
- CBYL719C2404
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .